Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng jardiance

Nhiễm toan ceton do đái tháo đường

Các trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA) hiếm gặp, bao gồm cả các trường hợp đe dọa tính mạng và tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2, bao gồm empagliflozin. Trong một số trường hợp, tình trạng bệnh không điển hình với chỉ số đường huyết tăng vừa phải, dưới 14 mmol / l (250 mg / dl). Người ta không biết liệu DKA có nhiều khả năng xảy ra hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không.

Nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường phải được xem xét trong trường hợp có các triệu chứng không đặc hiệu như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, khát nhiều, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi hoặc buồn ngủ bất thường. Bệnh nhân cần được đánh giá tình trạng nhiễm toan ceton ngay lập tức nếu các triệu chứng này xảy ra, bất kể mức đường huyết.

Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc chẩn đoán DKA, nên ngừng điều trị bằng empagliflozin ngay lập tức.

Việc điều trị nên bị gián đoạn ở những bệnh nhân nhập viện vì các thủ thuật phẫu thuật lớn hoặc các bệnh nội khoa cấp tính nghiêm trọng. Theo dõi xeton được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Đo nồng độ ceton trong được ưu tiên hơn trong nước tiểu. Điều trị bằng empagliflozin có thể được bắt đầu lại khi giá trị xeton bình thường và tình trạng của bệnh nhân đã ổn định.

Trước khi bắt đầu dùng empagliflozin, cần xem xét các yếu tố trong tiền sử bệnh nhân có thể dẫn đến nhiễm toan ceton.

Những bệnh nhân có thể có nguy cơ DKA cao hơn bao gồm bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (ví dụ như bệnh nhân tiểu đường loại 2 có C-peptide thấp hoặc bệnh tiểu đường tự miễn tiềm ẩn ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân bị tình trạng dẫn đến hạn chế ăn hoặc mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc lạm dụng rượu. Thuốc ức chế SGLT2 nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này.

Không khuyến cáo bắt đầu lại điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân bị DKA trước đó trong khi điều trị bằng thuốc ức chế SGLT-2, trừ khi một yếu tố kết tủa rõ ràng khác được xác định và giải quyết.

Thuốc tiểu đường Jardiance không nên được sử dụng để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 1. Dữ liệu từ một chương trình thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 cho thấy sự xuất hiện DKA tăng lên với tần suất phổ biến ở bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin 10 mg và 25 mg như một chất bổ trợ với insulin so với giả dược.

Suy thận

Jardiance không nên bắt đầu ở những bệnh nhân có eGFR dưới 60 ml / phút / 1,73 m 2 hoặc CrCl <60 ml / phút. Ở những bệnh nhân dung nạp empagliflozin có eGFR liên tục dưới 60 ml / phút / 1,73 m 2 hoặc CrCl <60 ml / phút, nên điều chỉnh hoặc duy trì liều empagliflozin thành 10 mg x 1 lần / ngày. Nên ngừng dùng Empagliflozin khi eGFR liên tục dưới 45 ml / phút / 1,73 m 2 hoặc CrCl kéo dài dưới 45 ml / phút. Empagliflozin không nên được sử dụng cho bệnh nhân bị ESRD hoặc bệnh nhân đang lọc vì nó được cho là không có hiệu quả ở những bệnh nhân này (xem phần 4.2 và 5.2).

Theo dõi chức năng thận

Do cơ chế hoạt động, hiệu quả trên đường huyết của empagliflozin phụ thuộc vào chức năng thận. Do đó, đánh giá chức năng thận được khuyến cáo như sau:

- Trước khi bắt đầu sử dụng empagliflozin và định kỳ trong khi điều trị, tức là ít nhất hàng năm

- Trước khi bắt đầu sử dụng bất kỳ sản phẩm thuốc đồng thời nào có thể có tác động tiêu cực đến chức năng thận.

Chấn thương gan

Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo với empagliflozin trong các thử nghiệm lâm sàng. Mối quan hệ nhân quả giữa empagliflozin và tổn thương gan chưa được thiết lập.

Hematocrit tăng cao

Tăng Hematocrit được quan sát thấy khi điều trị bằng empagliflozin

Nguy cơ cạn kiệt khối lượng

Dựa trên phương thức hoạt động của thuốc ức chế SGLT-2, lợi tiểu thẩm thấu kèm theo glucos niệu điều trị có thể dẫn đến giảm huyết áp một cách khiêm tốn. Do đó, cần thận trọng ở những bệnh nhân có thể gây ra tụt huyết áp do empagliflozin gây ra, chẳng hạn như bệnh nhân đã biết bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.

Trong trường hợp các điều kiện có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ như bệnh đường tiêu hóa), nên theo dõi cẩn thận tình trạng thể tích (ví dụ như khám sức khỏe, đo huyết áp, xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm hematocrit) và điện giải cho bệnh nhân dùng empagliflozin. Việc ngừng điều trị tạm thời bằng empagliflozin nên được xem xét cho đến khi tình trạng mất dịch được khắc phục.

Hơi già

Tác dụng của empagliflozin đối với bài tiết glucose trong nước tiểu có liên quan đến lợi tiểu thẩm thấu, có thể ảnh hưởng đến tình trạng hydrat hóa. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có nhiều nguy cơ bị suy giảm thể tích. Một số cao hơn trong số những bệnh nhân này được điều trị bằng empagliflozin có phản ứng phụ liên quan đến giảm thể tích so với giả dược. Do đó, cần đặc biệt chú ý đến lượng ăn vào của họ trong trường hợp dùng chung các sản phẩm thuốc có thể dẫn đến suy giảm thể tích (ví dụ như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển). Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân 85 tuổi trở lên còn hạn chế. Không khuyến cáo bắt đầu điều trị bằng empagliflozin ở nhóm đối tượng này.

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Trong một nhóm các thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược kéo dài từ đến 24 tuần, tần suất tổng thể của nhiễm trùng đường tiết niệu được báo cáo là tác dụng phụ là tương tự ở những bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin 25 mg và giả dược và cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin 10 mg ( xem phần 4.8). Các trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp sau khi tiếp thị bao gồm viêm bể thận và nhiễm trùng niệu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng empagliflozin. Ngừng sử dụng empagliflozin tạm thời nên được xem xét ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp.

Viêm cân mạc hoại tử đáy chậu (hoại tử Fournier)

Các trường hợp sau khi tiếp thị về viêm cân mạc hoại tử của đáy chậu, (còn được gọi là hoại thư Fournier), đã được báo cáo ở bệnh nhân nữ và nam dùng thuốc ức chế SGLT2. Đây là một trường hợp hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng, cần can thiệp phẫu thuật khẩn cấp và điều trị kháng sinh.

Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ gặp phải sự kết hợp của các triệu chứng đau, căng, ban đỏ hoặc sưng tấy ở vùng sinh dục hoặc đáy chậu, kèm theo sốt hoặc khó chịu. Cần biết rằng nhiễm trùng niệu-sinh dục hoặc áp xe tầng sinh môn có thể báo trước viêm cân hoại tử. Nếu nghi ngờ bị hoại thư Fournier, nên ngừng sử dụng Jardiance và tiến hành điều trị kịp thời (bao gồm cả kháng sinh và phẫu thuật cắt cơn).

Cắt cụt chi dưới

Sự gia tăng các trường hợp cắt cụt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn với một chất ức chế SGLT2 khác. Không biết liệu điều này có tạo thành hiệu ứng lớp hay không. Giống như đối với tất cả bệnh nhân đái tháo đường, điều quan trọng là phải tư vấn cho bệnh nhân về cách chăm sóc phòng ngừa chân định kỳ.

Suy tim

Kinh nghiệm trong cấp I-II của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) còn hạn chế và không có kinh nghiệm trong các nghiên cứu lâm sàng với empagliflozin ở NYHA III-IV. Trong nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bệnh nhân được báo cáo bị suy tim lúc ban đầu. Việc giảm tử vong do tim mạch ở những bệnh nhân này phù hợp với dân số nghiên cứu chung.

Đánh giá trong phòng thí nghiệm nước tiểu

Do cơ chế hoạt động, bệnh nhân dùng Jardiance sẽ cho kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.

Gây nhiễu với xét nghiệm 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)

Theo dõi kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm 1,5-AG không được khuyến khích vì các phép đo 1,5-AG không đáng tin cậy trong việc đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2. Nên sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi kiểm soát đường huyết.

Đường lactose

Các viên thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.