Ce marking medical device: tổng quan, phân loại và quy trình đăng ký theo mdr/ivdr

Dấu CE trên thiết bị y tế (CE Marking Medical Device) là bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại 27 quốc gia EU và khối EEA. Để đạt được dấu CE theo quy định khắt khe của EU MDR 2017/745 và EU IVDR 2017/746, doanh nghiệp cần nắm rõ cách phân loại rủi ro, hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật và thiết lập hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé.

CE Marking Medical Device

1. CE Marking Medical Device là gì? 

CE Marking cho thiết bị y tế (Medical Device CE Marking) là dấu hiệu cho thấy sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu của Liên minh Châu Âu (EU) về an toàn, hiệu quả. Và bảo vệ sức khỏe người sử dụng.

Thiết bị y tế muốn lưu hành tại thị trường EU phải thực hiện đánh giá sự phù hợp và đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan trước khi gắn dấu CE. Sau khi hoàn tất, sản phẩm có thể được lưu hành tại 27 quốc gia EU và các nước thuộc EEA như Iceland, Liechtenstein và Na Uy, tùy theo quy định áp dụng.

Tham khảo thêm: Chứng nhận CE Marking là gì? Tại sao phải cần biết khi xuất khẩu sang EU

2. Ý nghĩa của dấu CE đối với thiết bị y tế 

Dấu CE (Conformité Européenne) trên thiết bị y tế không chỉ là nhãn chất lượng mà còn là dấu hiệu tuân thủ các yêu cầu pháp lý của EU về an toàn, hiệu suất và bảo vệ sức khỏe.

Mở cửa thị trường EU

• CE là điều kiện quan trọng để thiết bị y tế được lưu hành tại 27 quốc gia EU và 3 nước EEA gồm Iceland, Liechtenstein và Na Uy theo quy định.
• Với doanh nghiệp Việt Nam, CE giúp sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý để xuất khẩu và tiếp cận thị trường EU.

Tăng lợi thế khi đấu thầu

• Thiết bị có CE Marking giúp doanh nghiệp Việt Nam tăng độ tin cậy về chất lượng và an toàn.
• Đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật trong hồ sơ đấu thầu thiết bị y tế. Điều này tùy từng gói thầu và quy định áp dụng.

Chứng minh an toàn và hiệu suất

• CE cho thấy sản phẩm đã được đánh giá theo các yêu cầu về an toàn và hiệu suất (GSPR) theo từng chỉ tiêu cụ thể được quy định trong EU MDR hoặc IVDR.
• Giúp kiểm soát rủi ro đối với bệnh nhân và người sử dụng.

Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh

• CE Marking giúp doanh nghiệp tăng độ tin cậy với đối tác, bệnh viện và nhà phân phối.
• Tạo lợi thế khi mở rộng sang các thị trường quốc tế khác.

Tóm lại, CE Marking vừa giúp doanh nghiệp Việt Nam đáp ứng yêu cầu để xuất khẩu thiết bị y tế sang EU. Và vừa tăng lợi thế cạnh tranh và uy tín trong hoạt động kinh doanh, đấu thầu.

3. Căn cứ pháp lý của CE Marking Medical Device 

CE Marking cho thiết bị y tế tại EU được xây dựng dựa trên các quy định trong MDR, IVDR, tiêu chuẩn hài hòa và hướng dẫn của EU. Các căn cứ chính gồm:

Quy định MDR và IVDR

• EU MDR 2017/745: Áp dụng từ 26/05/2021, quy định về thiết kế, đánh giá sự phù hợp, thử nghiệm lâm sàng, UDI và giám sát sau bán hàng đối với thiết bị y tế.
• EU IVDR 2017/746: Áp dụng từ 26/05/2022, quản lý thiết bị chẩn đoán in vitro và áp dụng hệ thống phân loại rủi ro Class A, B, C, D.

Quy định chuyển tiếp

• EU 2023/607: Gia hạn thời gian chuyển tiếp từ MDD/AIMDD sang MDR, tùy thuộc vào mức độ rủi ro và điều kiện của nhà sản xuất.
• EU 2024/60: Điều chỉnh lộ trình chuyển tiếp đối với một số thiết bị theo IVDR và triển khai từng phần cơ sở dữ liệu EUDAMED.

Tiêu chuẩn hài hòa

Một số tiêu chuẩn thường được áp dụng để chứng minh sự phù hợp với yêu cầu của EU gồm:

• EN ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
• EN ISO 14971: Quản lý rủi ro.
• EN ISO 10993: Đánh giá tương thích sinh học.
• EN 60601: An toàn đối với thiết bị y tế điện.
• EN ISO 14155: Thực hành lâm sàng tốt.

Hướng dẫn MDCG

Các hướng dẫn của MDCG (Medical Device Coordination Group) giúp doanh nghiệp và Notified Body thống nhất cách áp dụng MDR/IVDR. Đặc biệt về phân loại thiết bị, đánh giá lâm sàng, phần mềm y tế và giám sát sau bán hàng.

4. Thiết bị y tế được phân loại như thế nào trước khi làm CE? 

Phân loại theo EU MDR 2017/745

• Class I – Rủi ro thấp: Gạc, kính thuốc, xe lăn cơ học. Một số thiết bị Class I có tính năng vô trùng (Is), đo lường (Im) hoặc tái sử dụng (Ir) vẫn cần Notified Body đánh giá phần liên quan.
• Class IIa – Rủi ro trung bình thấp: Máy đo huyết áp, kim tiêm, máy siêu âm. Thường cần Notified Body tham gia đánh giá.
• Class IIb – Rủi ro trung bình cao: Máy thở, máy lọc , bơm tiêm điện. Yêu cầu đánh giá nghiêm ngặt hơn.
• Class III – Rủi ro cao nhất: Máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo, stent, khớp nhân tạo. Yêu cầu đánh giá chuyên sâu và bằng chứng lâm sàng nghiêm ngặt.

Tiêu chí phân loại theo MDR

Việc phân loại dựa trên 22 quy tắc tại Annex VIII, trong đó xem xét:

• Thời gian sử dụng: tạm thời, ngắn hạn hoặc dài hạn.
• Mức độ xâm lấn: không xâm lấn, xâm lấn hoặc cấy ghép.
• Thiết bị chủ động: sử dụng năng lượng điện, pin hoặc nguồn năng lượng khác.
• Mục đích sử dụng và đặc tính đặc biệt: thiết bị kết hợp dược chất, phần mềm y tế, nano, mô sinh học…

Nếu thiết bị thuộc nhiều quy tắc, mức phân loại rủi ro cao nhất thường được áp dụng.

Phân loại theo EU IVDR 2017/746

• Class A: Rủi ro thấp nhất.
• Class B: Rủi ro trung bình.
• Class C: Rủi ro cao.
• Class D: Rủi ro cao nhất đối với cá nhân và cộng đồng.

5. Quy trình xin CE Marking cho thiết bị y tế 

quy trình xin CE marking cho thiết bị y tế

Bước 1: Xác định và phân loại thiết bị

• Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi EU MDR 2017/745 hoặc IVDR 2017/746 hay không,
• Sau đó phân loại mức độ rủi ro để lựa chọn lộ trình đánh giá phù hợp.

Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

• Thiết lập QMS theo ISO 13485 và hệ thống quản lý rủi ro theo ISO 14971.
• Đồng thời đáp ứng các yêu cầu liên quan của MDR/IVDR.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật

• Xây dựng Technical Documentation chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu GSPR, bao gồm thông tin sản phẩm, đánh giá rủi ro, thử nghiệm, đánh giá lâm sàng, nhãn, IFU và kế hoạch giám sát sau bán hàng.

Bước 4: Chỉ định EC REP

• Đối với nhà sản xuất ngoài EU, cần chỉ định Đại diện Ủy quyền tại EU (EC REP).

Bước 5: Đánh giá sự phù hợp

• Tùy phân loại, sản phẩm có thể tự đánh giá hoặc phải có Notified Body tham gia. Notified Body sẽ đánh giá QMS và/hoặc hồ sơ kỹ thuật theo lộ trình áp dụng.

Bước 6: Ký DoC và gắn dấu CE

• Sau khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu, nhà sản xuất ký EU Declaration of Conformity (DoC) và gắn dấu CE lên sản phẩm.
• Trường hợp có Notified Body, dấu CE đi kèm mã số 4 chữ số của tổ chức này.

Duy trì CE sau khi đưa sản phẩm ra thị trường

CE Marking không kết thúc sau khi sản phẩm được lưu hành. Doanh nghiệp phải tiếp tục thực hiện PMS, PMCF, PSUR và Vigilance Reporting theo yêu cầu. Đồng thời duy trì hệ thống quản lý chất lượng và các chứng nhận liên quan.

6. Những lưu ý khi thực hiện CE Marking Medical Device

Khi thực hiện CE Marking cho thiết bị y tế, doanh nghiệp cần lưu ý:

• Phân loại thiết bị chính xác: Xác định đúng Class I, IIa, IIb, III hoặc Class A-D đối với IVD vì phân loại quyết định lộ trình đánh giá và yêu cầu của Notified Body.
• Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Technical Documentation, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro, QMS, nhãn và IFU phải được xây dựng, cập nhật và nhất quán.
• Chọn Notified Body phù hợp: Với các thiết bị cần NB, nên kiểm tra đúng phạm vi chỉ định của tổ chức đối với MDR/IVDR trước khi ký hợp đồng.
• Chú ý UDI và EUDAMED: UDI phải được gán và thông tin thiết bị phải được đăng ký theo yêu cầu. Từ 28/05/2026, 4 module đầu tiên của EUDAMED đã trở thành bắt buộc sử dụng.
• Đảm bảo yêu cầu ngôn ngữ: Nhãn, IFU và một số thông tin đi kèm phải đáp ứng yêu cầu ngôn ngữ của từng quốc gia nơi sản phẩm được lưu hành.
• Không dừng lại sau khi có CE: Nhà sản xuất vẫn phải duy trì PMS, Vigilance, quản lý rủi ro và QMS trong suốt vòng đời sản phẩm.

Tham khảo thêm: EUDAMED thiết bị y tế: Doanh nghiệp Việt có bắt buộc đăng ký?

7. Dịch vụ CE Marking Medical Device tại UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn CE Marking cho thiết bị y tế, hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của EU MDR/IVDR và chuẩn bị hồ sơ phù hợp để đưa sản phẩm vào thị trường châu Âu. UCC đã có kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện CE cho các sản phẩm y tế theo MDR 2017/745.

Dịch vụ của UCC có thể hỗ trợ doanh nghiệp:

Dịch vụ CE Marking Medical Device tại UCC Việt Nam

Với đội ngũ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế, UCC Việt Nam luôn đồng hành cùng doanh nghiệp. Giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện.

Doanh nghiệp cần tư vấn CE Marking Medical Device? Liên hệ UCC Việt Nam để được hỗ trợ và tư vấn lộ trình phù hợp với sản phẩm.

Tham khảo thêm: Dịch vụ chứng nhận CE thiết bị y tế trọn gói - Nhanh, đúng chuẩn EU mới nhất