Ce notified body: vai trò, tiêu chí lựa chọn và quy trình đánh giá đạt chuẩn eu mdr/ivdr

Trong quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế theo quy định EU MDR/IVDR, CE Notified Body (Tổ chức được chỉ định) đóng vai trò là bên thứ ba độc lập kiểm tra, thẩm định hồ sơ kỹ thuật và hệ thống chất lượng của doanh nghiệp. Việc hiểu rõ khi nào cần sự tham gia của Notified Body và cách thức phối hợp hiệu quả sẽ giúp nhà sản xuất rút ngắn thời gian tiếp cận thị trường EU. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé.

CE Notified Body

1. CE Notified Body là gì? 

CE Notified Body (Tổ chức được chỉ định) là tổ chức độc lập được một quốc gia thành viên EU chỉ định và thông báo với Ủy ban Châu Âu để thực hiện đánh giá sự phù hợp đối với những sản phẩm thuộc diện phải đánh giá bởi bên thứ ba trước khi gắn dấu CE. 

Mỗi Notified Body có mã số 4 chữ số riêng. Với thiết bị bắt buộc có NB tham gia, mã số này được đặt cạnh dấu CE.

Ví dụ CE 0123. 

2. Notified Body có vai trò gì trong chứng nhận CE? 

Notified Body là bên thứ ba độc lập được EU chỉ định để đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế khi pháp luật yêu cầu.

Các vai trò chính gồm:

• Đánh giá hồ sơ kỹ thuật: Kiểm tra hồ sơ sản phẩm, thử nghiệm, đánh giá lâm sàng và quản lý rủi ro.
• Đánh giá QMS: Kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất tại doanh nghiệp.
• Cấp chứng chỉ: Cấp chứng chỉ đánh giá sự phù hợp khi sản phẩm đáp ứng yêu cầu.
• Giám sát sau chứng nhận: Thực hiện đánh giá định kỳ và kiểm tra đột xuất để đảm bảo doanh nghiệp tiếp tục tuân thủ.

3. Khi nào cần có Notified Body để thực hiện CE? 

Không phải thiết bị y tế nào cũng cần Notified Body (NB) khi thực hiện CE Marking. Việc này phụ thuộc vào mức độ rủi ro và đặc tính của sản phẩm theo EU MDR hay EU IVDR.

Theo EU MDR 2017/745

• Class I thông thường: Không cần Notified Body, doanh nghiệp có thể tự đánh giá sự phù hợp.
• Class I Is, Im, Ir: Cần Notified Body đánh giá phần liên quan đến vô trùng, chức năng đo lường hoặc khả năng tái sử dụng.
• Class IIa, IIb và III: Cần Notified Body tham gia đánh giá sự phù hợp theo quy định.

Theo EU IVDR 2017/746

• Class A không vô trùng: Có thể tự công bố sự phù hợp.
• Class A vô trùng: Cần Notified Body đánh giá phần liên quan đến vô trùng.
• Class B, C và D: Cần Notified Body tham gia đánh giá sự phù hợp.

Tham khảo thêm: CE Marking Medical Device: Tổng quan, Phân loại và Quy trình đạt chuẩn MDR/IVDR

4. Làm thế nào để lựa chọn Notified Body phù hợp? 

• Đúng phạm vi chỉ định: Kiểm tra NB có được EU chỉ định theo MDR/IVDR
• Có kinh nghiệm chuyên môn: Ưu tiên NB có kinh nghiệm với nhóm sản phẩm và công nghệ của doanh nghiệp.
• Thời gian xử lý: Tìm hiểu thời gian tiếp nhận và đánh giá hồ sơ để chủ động kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.
• Chi phí minh bạch: So sánh phí đánh giá ban đầu, đánh giá QMS, giám sát định kỳ và các chi phí phát sinh.
• Khả năng hỗ trợ: Ưu tiên NB có đội ngũ chuyên gia và ngôn ngữ làm việc phù hợp với doanh nghiệp.

Quan trọng nhất, hãy kiểm tra phạm vi chỉ định của NB trên hệ thống NANDO trước khi lựa chọn.

5. Quy trình làm việc với Notified Body để đạt CE 

Quy trình làm việc với Notified Body (NB) để đạt CE Marking thường gồm các bước chính:

Quy trình làm việc với Notified Body để đạt CE

Bước 1: Đăng ký và ký hợp đồng

Doanh nghiệp cung cấp thông tin về sản phẩm, phân loại rủi ro. Và hệ thống QMS để NB kiểm tra phạm vi đánh giá, báo giá và ký hợp đồng.

Bước 2: Đánh giá QMS

NB đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất của doanh nghiệp. Bao gồm quản lý rủi ro, PMS và kiểm soát sản xuất.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ kỹ thuật

NB xem xét Technical Documentation, đánh giá lâm sàng, kết quả thử nghiệm, quản lý rủi ro, nhãn và hướng dẫn sử dụng để kiểm tra sự phù hợp với MDR/IVDR.

Bước 4: Khắc phục điểm không phù hợp

Nếu phát hiện Non-conformities (NCs), doanh nghiệp phải thực hiện biện pháp khắc phục và gửi bằng chứng để NB xem xét.

Bước 5: Cấp chứng chỉ

Khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu, NB hoàn tất đánh giá và cấp chứng chỉ đánh giá sự phù hợp. Doanh nghiệp sau đó ký EU Declaration of Conformity (DoC) và gắn dấu CE theo quy định.

Bước 6: Giám sát sau chứng nhận

Sau khi đạt CE, doanh nghiệp vẫn phải duy trì QMS, PMS và các yêu cầu giám sát định kỳ. Và đồng thời phối hợp với NB trong các đợt đánh giá tiếp theo.

Tóm lại, làm việc với Notified Body là quá trình đánh giá từ hồ sơ, hệ thống chất lượng đến sản xuất và duy trì tuân thủ sau khi đạt CE.

6. Notified Body khác gì với nhà sản xuất và cơ quan quản lý? 

Trong quy trình CE Marking, Nhà sản xuất, Notified Body và Cơ quan quản lý có những vai trò khác nhau:

• Nhà sản xuất: Chịu trách nhiệm chính về chất lượng, an toàn, hồ sơ kỹ thuật và sự phù hợp của sản phẩm.
• Notified Body: Là bên đánh giá độc lập, kiểm tra sản phẩm và hệ thống chất lượng đối với những thiết bị bắt buộc phải có đánh giá bên thứ ba.
• Cơ quan quản lý (Competent Authority): Là cơ quan nhà nước của quốc gia thành viên EU, có nhiệm vụ giám sát thị trường, kiểm tra việc tuân thủ và xử lý các vi phạm.

7. Những hiểu lầm thường gặp về CE Notified Body 

Doanh nghiệp thường có một số hiểu lầm về CE Notified Body như:

• Tất cả thiết bị y tế đều cần Notified Body
• → Không đúng. Một số thiết bị Class I thông thường có thể tự công bố CE mà không cần NB.
• Notified Body là cơ quan nhà nước
• → Không đúng. NB là tổ chức độc lập được cơ quan có thẩm quyền của EU chỉ định và giám sát.
• NB sẽ tư vấn hoặc làm hồ sơ giúp doanh nghiệp
• → Không đúng. NB có nhiệm vụ đánh giá sự phù hợp, không thay doanh nghiệp xây dựng hay sửa hồ sơ.
• Có ISO 13485 là chắc chắn đạt CE
• → Không đúng. ISO 13485 chỉ là một phần. Doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng các yêu cầu của MDR/IVDR, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và quản lý rủi ro.
• Có CE rồi thì không cần làm việc với NB nữa
• → Không đúng. Doanh nghiệp vẫn phải duy trì QMS, PMS và các hoạt động giám sát theo quy định.
• Notified Body nào cũng giống nhau
• → Không đúng. Mỗi NB có phạm vi chỉ định, chuyên môn, chi phí và thời gian xử lý khác nhau.
• Dấu CE là chứng nhận chất lượng cao
• → Không chính xác. CE chủ yếu thể hiện sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý của EU về an toàn và hiệu năng để được phép lưu hành.

8. Dịch vụ tư vấn CE Notified Body tại UCC Việt Nam

UCC hỗ trợ doanh nghiệp:

Dịch vụ tư vấn CE Notified Body tại UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cũng đã có kinh nghiệm tư vấn CE cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế theo EU MDR 2017/745.

Doanh nghiệp cần tư vấn CE Notified Body? Liên hệ UCC Việt Nam để được hỗ trợ lộ trình phù hợp với sản phẩm.

Tham khảo thêm: Chứng nhận CE Marking là gì? Tại sao phải cần biết khi xuất khẩu sang EU