Cfs eu cho thiết bị y tế theo luật eu mdr – bạn cần biết để tránh nhầm lẫn

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật EU MDR đang trở thành yêu cầu quan trọng đối với doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm sang thị trường châu Âu. Với các quy định nghiêm ngặt từ EU MDR 2017/745, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận CE. Và các tài liệu pháp lý liên quan để đảm bảo thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp tại EU. Trong bài viết này, hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu khái niệm, hồ sơ và những lưu ý quan trọng khi xin CFS EU cho thiết bị y tế theo quy định mới nhất của EU MDR.

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật EU MDR cập nhật mới nhất

1. EU MDR là gì?

logo của eu mdr

Khái niệm EU MDR

EU MDR (Medical Device Regulation – Regulation (EU) 2017/745) là quy định pháp lý của European Union áp dụng cho thiết bị y tế. Quy định các yêu cầu bắt buộc về an toàn, hiệu suất và đánh giá sự phù hợp. Trước khi thiết bị được phép lưu hành tại thị trường EU.

EU MDR là khung pháp lý trung tâm để quản lý toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế, từ thiết kế, sản xuất đến giám sát sau lưu hành.

Lịch sử hình thành EU MDR

EU MDR được xây dựng để thay thế hệ thống pháp lý cũ về thiết bị y tế trong EU. Vốn tồn tại dưới dạng chỉ thị (Directives) như MDD 93/42/EEC.

Quá trình hình thành MDR:

• Trước 2017: áp dụng MDD (Medical Device Directive)
• 2017: EU ban hành MDR 2017/745
• 26/05/2021: MDR chính thức áp dụng toàn diện, thay thế hoàn toàn MDD

Việc chuyển đổi này nhằm tăng cường kiểm soát và khắc phục các hạn chế của hệ thống cũ trong quản lý thiết bị y tế.

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, hiểu rõ MDR là bước quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ CFS EU cho thiết bị y tế theo luật EU MDR. Vì mọi yêu cầu CE Marking đều dựa trên quy định này. 

Tham khảo thêm: CFS Châu Âu Thiết Bị Y Tế Là Gì? Điều Kiện Và Vai Trò 2026

2. Thiết bị nào cần tuân thủ EU MDR khi xin CFS?

CFS EU cho thiết bị y tế theo luật EU MDR gồm những thiết bị nào?

Theo EU MDR 2017/745 của European Union, hầu hết các thiết bị y tế khi đưa ra thị trường EU đều phải tuân thủ quy định này trước khi được phép lưu hành. 

Thiết bị y tế thông thường (Medical Devices)

Bao gồm các sản phẩm dùng cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc hỗ trợ điều trị như: 

• Máy monitor, máy thở, máy siêu âm
• Kim tiêm, bơm tiêm, găng tay y tế
• Thiết bị cấy ghép (implant)
• Dụng cụ và vật tư y tế sử dụng trong bệnh viện

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (thuộc luật EU IVDR) 

Các thiết bị dùng để xét nghiệm mẫu lấy từ cơ thể người (, nước tiểu, mô, dịch sinh học…) không thuộc MDR. Mà được quản lý theo EU IVDR 2017/746. Bao gồm:

• Kit test nhanh (test COVID, test thai, test bệnh truyền nhiễm…)
• Hóa chất và sinh phẩm xét nghiệm
• Máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa, PCR
• Hệ thống và phần mềm phục vụ chẩn đoán trong phòng xét nghiệm

Đây là nhóm thiết bị IVD (In Vitro Diagnostic) và bắt buộc phải tuân thủ IVDR, không áp dụng MDR.

3. Mối liên hệ giữa CFS EU và EU MDR

EU MDR 2017/745 của European Union là nền tảng pháp lý quy định điều kiện để thiết bị y tế được đánh giá an toàn, hiệu suất và cấp CE Marking trước khi lưu hành tại thị trường EU.

EU MDR là cơ sở để thiết bị được cấp CE Marking

Theo MDR, chỉ những thiết bị đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp mới được gắn dấu CE. Từ đó được phép lưu hành hợp pháp trong EU. CE Marking chính là “điều kiện đầu vào” để sản phẩm được công nhận hợp pháp tại thị trường Châu Âu.

CFS EU được cấp dựa trên trạng thái lưu hành của thiết bị tại EU

CFS EU (Certificate of Free Sale) thường được cấp dựa trên việc thiết bị đã được lưu hành hợp pháp theo MDR. Nói cách khác, MDR là căn cứ pháp lý, CE là điều kiện chứng nhận. Còn CFS là tài liệu xác nhận tình trạng lưu hành.

Vai trò trong hồ sơ doanh nghiệp Việt Nam

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, MDR – CE – CFS có mối quan hệ liên kết chặt chẽ trong bộ hồ sơ xuất khẩu và đăng ký thiết bị y tế:

• MDR: quy định khung pháp lý tại EU
• CE Marking: chứng minh thiết bị đủ điều kiện lưu hành
• CFS EU: xác nhận thiết bị đang được lưu hành hợp pháp tại EU

Vì vậy, khi làm hồ sơ CFS EU cho thiết bị y tế, CE Marking theo MDR gần như là điều kiện quan trọng để được cấp chứng nhận.

Tham khảo thêm: Vai trò của CE Marking khi xin CFS EU chi tiết, mới nhất

4. Hồ sơ cần chuẩn bị khi xin CFS EU thiết bị y tế theo luật EU MDR

STTHồ sơ cần chuẩn bị

Nội dung chính1CE Marking CertificateChứng nhận CE theo EU MDR 2017/7452Declaration of Conformity (DoC)Tuyên bố phù hợp của nhà sản xuất3Technical DocumentationHồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo MDR4ISO 13485Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế5Đăng ký EUDAMED / SRNThông tin đăng ký thiết bị tại EU (nếu có)6Label & IFUNhãn và hướng dẫn sử dụng theo MDR7Giấy phép kinh doanhHồ sơ pháp lý của doanh nghiệp8Báo cáo thử nghiệmEMC, biocompatibility, sterilization, safety test…

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đúng phân loại thiết bị và đảm bảo hồ sơ phù hợp với yêu cầu của EU MDR 2017/745 để tránh bị từ chối khi xin CFS EU.

Tham khảo thêm: Hướng dẫn xin CFS EU thiết bị y tế cho doanh nghiệp Việt Nam chi tiết từ A-Z

5. Những thay đổi của luật EU MDR ảnh hưởng đến doanh nghiệp Việt Nam xin CFS EU 

• EU MDR 2017/745 siết chặt yêu cầu quản lý thiết bị y tế khi lưu hành tại thị trường châu Âu.
• Doanh nghiệp phải bổ sung dữ liệu đánh giá lâm sàng (Clinical Evaluation) để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation) cần được chuẩn bị đầy đủ, chi tiết. Và cập nhật thường xuyên theo MDR.
• EU áp dụng hệ thống UDI và EUDAMED để tăng khả năng truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế.
• Quy định về giám sát sau lưu hành (PMS) và báo cáo sự cố được kiểm soát nghiêm ngặt hơn.
• Một số thiết bị y tế bị nâng phân loại rủi ro, dẫn đến yêu cầu đánh giá và kiểm định cao hơn trước.
• Vai trò của Notified Body được tăng cường. Khiến thời gian xét duyệt CE và CFS EU kéo dài hơn.
• Medical software và một số sản phẩm thẩm mỹ cũng thuộc phạm vi quản lý của EU MDR.

Vậy nên để xin CFS EU cho thiết bị y tế theo luật EU MDR cần sự chi tiết, rõ ràng. Và chuẩn bị chu toàn tất cả các thông tin hồ sơ, tài liệu. Nếu bạn có thắc mắc gì thì hãy liên hệ UCC Việt Nam để được tư vấn nhanh nhất nhé.

6. UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp xin CFS EU thiết bị y tế theo luật EU MDR

UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp xin CFS EU thiết bị y tế theo luật EU MDR

UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp tư vấn và chuẩn bị hồ sơ xin CFS EU thiết bị y tế theo quy định EU MDR 2017/745. Dịch vụ bao gồm:

• Tư vấn phân loại thiết bị y tế theo MDR.
• Hỗ trợ xây dựng hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ CE.
• Tư vấn chứng nhận ISO 13485 và EU Declaration of Conformity.
• Hỗ trợ EC REP, đăng ký EUDAMED và UDI.
• Rà soát nhãn, IFU và tính pháp lý của hồ sơ trước khi nộp.
• Đồng hành xử lý các yêu cầu từ cơ quan đánh giá và Notified Body.

Với hơn 15 năm kinh nghiệm và mạng lưới đối tác quốc tế. UCC Việt Nam giúp doanh nghiệp tối ưu thời gian, chi phí và nâng cao khả năng đạt CFS EU cho thiết bị y tế.

Tham khảo thêm: Dịch vụ làm CFS EU cho thiết bị y tế uy tín, hỗ trợ hồ sơ trọn gói cho doanh nghiệp

https://chungnhanfda.com/cfs-eu-cho-thiet-bi-y-te-theo-luat-eu-mdr/