Cgmp fda cho thiết bị y tế là gì? tại sao cần tuân thủ?

cGMP FDA cho thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà là hệ thống pháp lý bắt buộc khi doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. Nhiều doanh nghiệp đã đạt ISO 13485 nhưng vẫn bị FDA kết luận không tuân thủ cGMP do chưa đáp ứng đầy đủ 21 CFR Part 820.

Bài viết này UCC Việt Nam giúp doanh nghiệp hiểu đúng bản chất cGMP FDA cho thiết bị y tế. Logic FDA đánh giá hệ thống chất lượng và những điểm cần chuẩn bị để tránh rủi ro trong quá trình đăng ký, thanh tra hoặc xử lý thư cảnh báo từ FDA.

cGMP cho thiết bị y tế là gì?

1. cGMP FDA cho thiết bị y tế là gì?

cGMP FDA cho thiết bị y tế là hệ thống yêu cầu quản lý chất lượng bắt buộc do FDA ban hành. Nhằm đảm bảo thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán, an toàn. Và đúng mục đích sử dụng khi lưu hành tại thị trường Mỹ.

Khác với dược phẩm, cGMP cho thiết bị y tế được FDA triển khai thông qua Quality System Regulation – 21 CFR Part 820. Tập trung vào kiểm soát hệ thống thay vì chỉ kiểm soát sản phẩm cuối cùng. Điều này bao gồm kiểm soát thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, hồ sơ, nhân sự và xử lý sự cố trong suốt vòng đời thiết bị.

Với doanh nghiệp, hiểu đúng cGMP FDA cho thiết bị y tế là gì đồng nghĩa với việc xây dựng một hệ thống vận hành có thể chứng minh được năng lực kiểm soát chất lượng. Thay vì chỉ đạt chuẩn trên giấy để đối phó kiểm tra FDA.

2. cGMP FDA cho thiết bị y tế áp dụng cho tổ chức nào

Nhà sản xuất thiết bị y tế (Manufacturer)

• Doanh nghiệp trực tiếp thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói hoặc dán nhãn thiết bị y tế đều phải xây dựng. Và duy trì hệ thống cGMP theo 21 CFR Part 820.

Doanh nghiệp thiết kế (Specification Developer / Design Owner)

• Ngay cả khi không trực tiếp sản xuất, nhưng là đơn vị thiết kế, sở hữu hồ sơ kỹ thuật, chỉ định yêu cầu sản phẩm. Doanh nghiệp vẫn phải tuân thủ các yêu cầu cGMP liên quan đến thiết kế, kiểm soát thay đổi, đánh giá rủi ro và CAPA.

Đơn vị gia công, OEM/ODM (Contract Manufacturer)

• Các nhà máy gia công thiết bị y tế cho thương hiệu khác phải tuân thủ cGMP tương ứng với phạm vi công việc được giao. Và sẵn sàng cho FDA thanh tra khi cần.

Doanh nghiệp đóng gói, dán nhãn, tái đóng gói (Repacker / Relabeler)

• FDA xem đóng gói và ghi nhãn là một phần của quá trình sản xuất. Do đó, các đơn vị này cũng thuộc phạm vi áp dụng cGMP.

Doanh nghiệp nước ngoài xuất khẩu thiết bị y tế vào Mỹ

Các cơ sở ngoài Hoa Kỳ vẫn bắt buộc tuân thủ cGMP FDA nếu muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ. FDA có quyền thanh tra trực tiếp hoặc từ chối nhập khẩu nếu phát hiện không tuân thủ.

3. Khung pháp lý của cGMP FDA cho thiết bị y tế

Nhóm nội dungVăn bản / Quy địnhÝ nghĩa và cách FDA áp dụngLuật nền tảng trao quyền cho FDAFederal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)Là luật gốc trao quyền cho FDA kiểm soát an toàn, hiệu quả và điều kiện sản xuất của thiết bị y tế. Quy định cGMP cốt lõi21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR)Là khung pháp lý trung tâm của cGMP FDA cho thiết bị y tế. Yêu cầu doanh nghiệp thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QMS) xuyên suốt vòng đời sản phẩm.Phạm vi kiểm soát của QSR21 CFR Part 820Bao gồm: kiểm soát thiết kế (Design Controls), kiểm soát sản xuất, quá trình kiểm soát thiết bị và hiệu chuẩn, CAP. Ngoài ra xử lý khiếu nại và thu hồi, kiểm soát nhà cung cấp, kiểm soát hồ sơ và truy xuất.Logic thanh tra của FDAThanh tra theo Part 820FDA không đánh giá thiết bị y tế chỉ dựa trên sản phẩm cuối. Mà tập trung vào hệ thống chất lượng đứng sau sản phẩm: quy trình, hồ sơ, kiểm soát rủi ro và khả năng duy trì tuân thủ.Mối liên hệ với ISO 13485ISO 13485 với 21 CFR Part 820FDA công nhận nhiều nguyên tắc của ISO 13485, nhưng 21 CFR Part 820 vẫn là căn cứ pháp lý bắt buộc khi đăng ký thiết bị y tế tại Mỹ. Có ISO 13485 nhưng không đáp ứng đầy đủ Part 820 vẫn có thể bị kết luận không tuân thủ cGMP.Xu hướng cập nhậtQMSR – Quality Management System RegulationFDA đang triển khai QMSR để hài hòa dần với ISO 13485

4. 6 nhóm kiểm soát cốt lõi của cGMP FDA cho thiết bị y tế (Quality System Regulation – 21 CFR Part 820)

6 nhóm kiểm soát cốt lõi của cGMP FDA cho thiết bị y tế

Nhóm kiểm soát cGMPNội dung FDA yêu cầuFDA thường kiểm tra gì khi thanh tra1. Quản lý hệ thống chất lượng (Quality System Management)Doanh nghiệp phải thiết lập, duy trì và cải tiến hệ thống QMS theo 21 CFR Part 820– Chính sách chất lượng 

– Trách nhiệm lãnh đạo

– Kiểm toán nội bộ

– Đánh giá quản lý

2. Kiểm soát thiết kế (Design Controls)Áp dụng cho thiết bị Class II, III và một số Class I– Quy trình thiết kế đầu vào/ đầu ra

– Kiểm duyệt và xác nhận thiết kế  

– Kiểm tra lại thiết kế cuối

– Hồ sơ về lịch sử thiết kế (DHF)

3. Kiểm soát sản xuất & quá trình (Production & Process Controls)Đảm bảo sản phẩm được sản xuất ổn định, lặp lại và đúng thiết kế đã phê duyệt– Quy trình sản xuất được phê duyệt 

– Xác thực quy trình

– Kiểm soát thay đổi 

– Hồ sơ lô sản xuất

4. Kiểm soát thiết bị, đo lường & hiệu chuẩnThiết bị sản xuất và đo lường phải phù hợp, được hiệu chuẩn định kỳ– Hồ sơ hiệu chuẩn 

– Truy xuất thiết bị đo 

– Xử lý khi thiết bị sai lệch

5. CAPA – Khiếu nại – Sản phẩm không phù hợpHệ thống phát hiện, phân tích nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục – phòng ngừa– Hồ sơ CAPA 

– Xử lý khiếu nại

– Phân tích xu hướng

– Hiệu lực CAPA

6. Kiểm soát nhà cung cấp & hồ sơ (Supplier & Records Controls)Quản lý rủi ro từ nhà cung cấp và duy trì hồ sơ chứng minh tuân thủ– Đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp 

– Thỏa thuận chất lượng

– Device Master Record (DMR)

– Device History Record (DHR)

5. cGMP FDA cho thiết bị y tế khác gì ISO 13485 mà doanh nghiệp đang áp dụng?

Tiêu chícGMP FDA cho thiết bị y tế (21 CFR Part 820 – QSR)ISO 13485Bản chất pháp lýQuy định pháp luật bắt buộc của Hoa KỳTiêu chuẩn tự nguyện (tiêu chuẩn quốc tế)Cơ quan ban hành/ quản lýFDA – U.S. Food and Drug AdministrationISO – International Organization for StandardizationPhạm vi áp dụngBắt buộc với mọi doanh nghiệp sản xuất, gia công, phân phối thiết bị y tế tại MỹÁp dụng theo lựa chọn của doanh nghiệpCách FDA đánh giáThanh tra thực địa (FDA Inspection), có thể phát hành Form 483, Warning LetterĐánh giá bởi tổ chức chứng nhận (CB), không có quyền cưỡng chế pháp lýTrọng tâm kiểm soátHệ thống chất lượng xuyên suốt vòng đời thiết bị và tuân thủ pháp luậtHệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn quốc tếDesign ControlsBắt buộc, chi tiết, kiểm tra rất sâuCó yêu cầu nhưng linh hoạt hơnCAPA & khiếu nạiKiểm soát chặt chẽ, gắn với rủi ro pháp lý & thu hồiTập trung cải tiến hệ thốngHồ sơ & bằng chứngHồ sơ phải sẵn sàng cho FDA kiểm tra bất kỳ lúc nàoPhục vụ audit định kỳHệ quả không tuân thủSản phẩm có thể bị coi là adulterated, đình chỉ lưu hành, từ chối nhập khẩuMất chứng nhận ISOMối quan hệ giữa hai hệ thốngISO 13485 không thay thế 21 CFR Part 820Có thể dùng làm nền tảng triển khai cGMP FDA

6. Quy trình FDA đánh giá cGMP cho thiết bị y tế 

Bước 1: Lựa chọn đối tượng thanh tra (Inspection Trigger)

FDA có thể tiến hành đánh giá cGMP khi doanh nghiệp:

• Đăng ký cơ sở sản xuất thiết bị y tế (FDA Establishment Registration)
• Nộp hồ sơ 510(k), PMA, De Novo
• Có khiếu nại, báo cáo sự cố (MDR)
• Nằm trong kế hoạch thanh tra định kỳ hoặc theo rủi ro
• Bị nghi ngờ không tuân thủ từ dữ liệu thị trường

Bước 2: Thanh tra tại chỗ hoặc từ xa (FDA Inspection)

FDA inspector sẽ đánh giá mức độ tuân thủ 21 CFR Part 820 theo cách tiếp cận hệ thống, tập trung vào:

• Hệ thống kiểm soát thiết kế (Design Controls)
• Kiểm soát sản xuất & quá trình
• CAPA và xử lý khiếu nại
• Kiểm soát nhà cung cấp
• Kiểm soát hồ sơ & truy xuất nguồn gốc

Bước 3: Đối chiếu thực tế – hồ sơ – con người

Thanh tra viên sẽ:

• Phỏng vấn nhân sự chủ chốt (QA, sản xuất, R&D)
• So sánh quy trình viết ra với thực tế triển khai
• Kiểm tra hồ sơ: DHR, DHF, CAPA, khiếu nại, đào tạo
• Truy xuất ngược một sản phẩm cụ thể để kiểm tra toàn bộ hệ thống

Bước 4: Lập biên bản quan sát (FDA Form 483)

Nếu phát hiện không tuân thủ, FDA sẽ:

• Ghi nhận các điểm không phù hợp vào Form 483
• Trình bày trực tiếp với doanh nghiệp cuối đợt thanh tra
• Không phải mọi Form 483 đều dẫn đến xử phạt nhưng đây là cảnh báo nghiêm trọng doanh nghiệp cần lưu ý.

Bước 5: Đánh giá phản hồi và hành động khắc phục

Sau thanh tra, doanh nghiệp phải:

• Gửi phản hồi Form 483 (thường trong 15 ngày làm việc)
• Chứng minh hành động khắc phục (CAPA) phù hợp, có hiệu lực
• Cập nhật hệ thống chất lượng nếu cần
• Nếu phản hồi không thuyết phục, FDA có thể phát hành Warning Letter.

7. Kết luận

cGMP FDA cho thiết bị y tế theo 21 CFR Part 820 (QSR) không chỉ là yêu cầu tuân thủ khi xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Mà còn là tiêu chí để FDA đánh giá năng lực quản lý chất lượng thực sự của doanh nghiệp. Việc chỉ áp dụng ISO 13485 là chưa đủ nếu doanh nghiệp chưa chuyển hóa hệ thống theo logic và yêu cầu pháp lý của FDA.

UCC Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp thiết bị y tế trong việc đánh giá khoảng cách (gap analysis), xây dựng – chuẩn hóa hệ thống cGMP/QSR, chuẩn bị hồ sơ và sẵn sàng FDA inspection. Giúp giảm rủi ro cảnh báo, từ chối hồ sơ 510(k)/PMA và gián đoạn xuất khẩu sang thị trường Mỹ.