Chứng nhận fda cho cơ sở trang thiết bị y tế

1. Khái niệm và vai trò quản lý của FDA đối với cơ sở trang thiết bị y tế

FDA – Food and Drug Administration là cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm của Hoa Kỳ. Có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm y tế, bao gồm cả trang thiết bị y tế.

Đăng ký FDA cho cơ sở sản xuất TTBYT là quy trình bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp muốn xuất khẩu TTBYT sang Hoa Kỳ. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất TTBYT đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của FDA.

Vai trò của FDA trong việc quản lý TTBYT tại Hoa Kỳ không thể đánh giá thấp. Cơ quan này có trách nhiệm đảm bảo rằng các TTBYT được sản xuất, nhập khẩu và phân phối trên thị trường Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. FDA đảm bảo rằng những sản phẩm y tế này không chỉ đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và thiết kế, mà còn đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

2. Tầm quan trọng của việc chứng nhận FDA Thiết bị y tế

Mở rộng thị trường

Việc đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tếcho phép các cơ sở sản xuất TTBYT tại Việt Nam xuất khẩu sản phẩm sang thị trường Hoa Kỳ. Một trong những thị trường tiêu thụ TTBYT lớn nhất thế giới.

Điều này mở ra cơ hội to lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận lượng khách hàng tiềm năng khổng lồ và gia tăng doanh thu.

Nâng cao uy tín thương hiệu

Chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế được xem như “hộ chiếu vàng” cho các sản phẩm TTBYT, thể hiện sự uy tín và chất lượng của sản phẩm.

Hỗ trợ hội nhập với kinh tế quốc tế

Việc đăng ký FDA trang thiết bị y tế giúp các doanh nghiệp Việt Nam đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về TTBYT. Tạo điều kiện thuận lợi cho hội nhập với kinh tế quốc tế và tham gia vào các chuỗi giá trị toàn cầu.

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Chứng nhận FDA là gì?- Quy trình đăng ký FDA

3. UCC Việt Nam và vai trò của UCC trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam chứng nhận FDA.

Về chúng tôi

CÔNG TY TNHH UCC VIỆT NAM có trụ sở chính tại Bellingham, USA. UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đại diện Hoa Kỳ (US agent) chuyên nghiệp cho các lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm, Dược Phẩm, Trang thiết bị y tế,…Chúng tôi tự hào là đơn vị uy tín cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ (US agent) đại diện Châu Âu (ECREP), Đại diện Anh Quốc (UK REP), Đại diện Thụy Sĩ (CH REP), Đại diện Châu Úc (Sponsor) thông qua mạng lưới đối tác rộng khắp. Dịch vụ của UCC Việt Nam đảm bảo tính công bằng, minh bạch, bảo mật hướng tới mang lại giá trị, lợi ích cao nhất cho khách hàng. UCC Việt Nam mong muốn là đối tác tin cậy giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp lý của thị trường xuất khẩu.

Vai trò của UCC VIỆT NAM trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam

Chúng tôi cam kết cung cấp thời gian xử lý nhanh song song với đó chúng tôi cũng phản hồi kịp thời cho tất cả khách hàng bất kỳ những thay đổi của FDA liên quan đến hoạt động của quý khách hàng.

Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tế của UCC đã giúp doanh nghiệp vượt qua các thủ tục pháp lý phức tạp. Với sự tư vấn và hỗ trợ chuyên nghiệp từ UCC, chúng tôi tin rằng các doanh nghiệp Việt Nam có cơ hội thành công trên thị trường quốc tế và đạt được tiếp cận với thị trường Hoa Kỳ. Là thị trường xuất khẩu lớn nhất thế giới.

4. Quy trình đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tế

Quy trình đăng ký FDA đối với cơ sở trang thiết bị y tế gồm các bước như sau:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin đăng ký của khách hàng và cung cấp thông tin đăng ký với FDA

Thông tin cần có khi đăng ký với FDA bao gồm:

• Tên và địa chỉ cơ sở; báo gồm tên tiếng anh đầy đủ, tên viết tắt
• Thông tin liên lạc của đứng đầu doanh nghiệp;
• Loại hình doanh nghiệp đang hoạt động; (sản xuất/ gia công/ chế biến/ đóng gói/ ghi nhãn/ lưu kho,…)
• Danh sách các thực phẩm được sản xuất hoặc chế biến tại cơ sở;

Bước 2: Phân loại sản phẩm

Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại là yêu cầu bắt buộc để xác định các yêu cầu để đăng ký chứng nhận FDA thiết bị y tế. FDA sử dụng hệ thống phân loại 3 cấp để phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) dựa trên mức độ nguy cơ tiềm ẩn:

Loại I: Kiểm soát chung

Được coi là có nguy cơ gây hại cho người sử dụng thấp nhất. Và phải tuân theo các biện pháp kiểm soát chung. Có thể được nhập vào Hoa Kỳ chỉ bằng cách đảm bảo chúng tuân thủ các nguyên tắc của FDA.

Ví dụ về thiết bị loại I: băng gạc, bông gòn, dụng cụ y tế dùng 1 lần…

Loại II: Kiểm soát đặc biệt

Thiết bị loại II là loại gây ra rủi ro từ trung bình đến cao cho người dùng. Cần phải tuân theo quy trình và xem xét thông báo trước khi đưa ra thị trường.

Ví dụ về thiết bị loại II: Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy trợ thính…

Loại III: Phê duyệt trước khi tiếp thị

Đây là loại thiết bị có mức độ rủi ro cao nhất. Và những thiết bị này cần yêu cầu xác nhận trước khi đưa ra thị trường.

Ví dụ về thiết bị loại III: thiết bị y tế hỗ trợ sự sống, máy tạo nhịp tim, xét nghiệm chẩn đoán HIV…

Bước 3: Lựa chọn đại diện U.S Agent

U.S Agent là cá nhân hoặc tổ chức có địa chỉ thường trú tại Hoa Kỳ. Được ủy quyền bởi một công ty nước ngoài để đại diện cho họ trong các vấn đề liên quan đến FDA

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Mỹ- vai trò trong làm thủ tục chứng nhận FDA

Bước 4: Đăng ký số DUNS định danh doanh nghiệp

Mã số DUNS là mã số nhận dạng duy nhất cho một thực thể kinh doanh. Và được công nhận toàn cầu. Mã DUNS là mã số bắt buộc phải có khi thực hiện giao dịch quốc tế của công ty. Khi có DUNS, không chỉ giúp đối tác xác định hồ sơ doanh nghiệp. Mà còn giúp doanh nghiệp đó gia tăng uy tín và tín nhiệm trên toàn cầu.

 Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Mã số DUNS là gì? chìa khóa mở cửa cho các giao dịch quốc tế

Bước 5: Đăng ký chứng nhận FDA trang thiết bị y tế

Là quy trình bắt buộc. Giúp FDA xác định và giám sát các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Đảm bảo các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuân thủ các quy định của FDA.

Chi phí thường niên hằng năm phải đóng cho năm 2024 là: $7,653. Tương đương 190,999,747 đồng. Mức phí này có thể thay đổi tăng hằng năm theo năm tài chính, tuỳ thuộc vào thời điểm khách hàng tiến hành đăng ký và thanh toán phí thường niên.

Bước 6: Đăng ký chứng nhận FDA trang thiết bị y tế và niêm yết sản phẩm

Các sơ cở trang thiết bị y tế phải đăng ký và liệt kê các thiết bị được sản xuất. Nhằm giúp FDA theo dõi các sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở. Và đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của FDA. Gồm:

Xác định mã sản phẩm

Mỗi sản phẩm TTBYT phải được gán một mã sản phẩm duy nhất theo hệ thống phân loại của FDA.

Mã sản phẩm giúp FDA xác định loại sản phẩm, mức độ rủi ro và các yêu cầu quy định áp dụng.

Thông tin sản phẩm niêm yết:

• Tên sản phẩm;
• Hướng dẫn sử dụng;
• Thông tin nhà sản xuất sản phẩm;
• Thông tin khác theo quy định;

Bước 7: Tiếp nhận mã số chứng nhận FDA và nhận chứng chỉ

FDA sẽ xem xét hồ sơ đăng ký của bạn và có thể yêu cầu thêm thông tin

Sau khi được phê duyệt, bạn sẽ nhận được thông báo đăng ký từ FDA

Quy trình đăng ký FDA TTBYT

UCC VIỆT NAM cung cấp dịch vụ trọn gói, chuyên nghiệp

http://tel:0367908639

Chat Zalo UCC

link

5. Hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA trang thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA bao gồm:

Thông tin về doanh nghiệp:

• Tên doanh nghiệp;
• Địa chỉ doanh nghiệp;
• Số điện thoại và hòm thư điện tử liên hệ;
• Thông tin của người đại diện pháp lý;
• Giấy phép kinh doanh;
• Chứng nhận đăng ký thuế;

6. Một số lưu ý khi đăng ký chứng nhận FDA thiết bị tế

Phí đăng ký thành lập

Không có bất kì miễn trừ hay giảm giá đối với các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế. Chi phí là: $7,653. Tương đương 190,999,747 đồng cho năm tài chính 2024.

Đăng ký hàng năm

Thông tin đăng ký phải được gửi hàng năm từ ngày 01/10 đến ngày 31/12, ngay cả khi không có thay đổi nào xảy ra.

Ghi nhãn sai và gây hiểu lầm

Đạo luật FD&C quy định rằng một loại thuốc hoặc thiết bị bị ghi nhãn sai “nếu việc ghi nhãn của nó sai hoặc gây hiểu nhầm về bất kỳ chi tiết cụ thể nào.” “Ghi nhãn” bao gồm nhãn và mọi tài liệu bằng văn bản, in ấn hoặc đồ họa khác đi kèm với thiết bị cũng như bất kỳ giấy gói hoặc hộp đựng nào của thiết bị. Hướng dẫn vận hành và bảo trì cũng được coi là một phần của việc ghi nhãn. Nhãn phải có hướng dẫn sử dụng đầy đủ và mọi cảnh báo cần thiết để đảm bảo sử dụng thiết bị an toàn và hiệu quả.

Giấy chứng nhận FDA TTBYT

7. Kết luận

Việc đăng ký chứng nhận FDA tại Việt Nam đóng vai trò vô cùng quan trọng. Mang lại nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp và nền kinh tế nước nhà. Việc đăng ký FDA là bước đi chiến lược quan trọng cho các doanh nghiệp sản xuất TTBYT tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần chủ động tìm hiểu và thực hiện quy trình chứng nhận FDA một cách bài bản để gặt hái thành công trong thị trường quốc tế.

UCC VIỆT NAM là công ty tư vấn uy tín với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký FDA. Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc về quy trình đăng ký FDA và các yêu cầu của FDA. UCC VIỆT NAM cam kết cung cấp dịch vụ hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA hiệu quả, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian và đảm bảo tỷ lệ thành công cao.