Chứng nhận ukca thiết bị y tế tại anh - tầm quan trọng cần biết

Sau Brexit, chứng nhận UKCA trở thành yêu cầu bắt buộc đối với thiết bị y tế lưu hành tại Anh. Việc sở hữu dấu UKCA giúp thiết bị chứng minh được mức độ an toàn, hiệu quả và tuân thủ theo UK MDR 2002. Không có UKCA, sản phẩm không thể đăng ký với MHRA và không đủ điều kiện phân phối hợp pháp tại Anh. UKCA cũng là minh chứng cho năng lực pháp lý, chất lượng và khả năng đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của doanh nghiệp. Cùng tìm hiểu rõ hơn về ý nghĩa pháp lý và giá trị thị trường của dấu UKCA qua bài viết dưới đây.

 Tầm quan trọng của chứng nhận UKCA cho thiết bị y tế tại Anh

1. Chứng nhận UKCA là gì?

Chứng nhận UKCA là điều kiện bắt buộc cho sản phẩm lưu hành tại Anh, Scotland và xứ Wales. Loại chứng nhận này thay thế cho chứng nhận CE của EU. UKCA chứng minh sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu pháp lý tại Vương quốc Anh. Để gắn nhãn UKCA, sản phẩm có thể tự khai báo hoặc cần đánh giá từ cơ quan chứng nhận được chỉ định. Quy định về UKCA được nêu trong Luật Vương quốc Anh 2019 số 696 và các sửa đổi liên quan.

Ban đầu, các yêu cầu UKCA tương đồng với CE, nhưng có thể thay đổi theo thời gian. Một số ngành đặc biệt như ô tô, hàng hải và y tế có quy định riêng không áp dụng chung với UKCA. 

Bạn có thể tìm hiểu thêm về loại dấu này từ Chính phủ Vương quốc Anh tại đây.

2. Tại sao doanh nghiệp thiết bị y tế cần có chứng nhận UKCA?

Chứng nhận UKCA là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn phân phối thiết bị y tế tại Anh. Nó thay thế cho dấu CE trong thị trường Anh và thể hiện rằng sản phẩm tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý tại đây. Không có chứng nhận UKCA thiết bị y tế sẽ không được phép đăng ký với MHRA. Và nó cũng không thể lưu hành hợp pháp tại Anh.

UKCA đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng theo quy định của Anh. Chứng nhận UKCA giúp tăng độ tin cậy trong mắt đối tác, nhà phân phối và các cơ sở y tế tại Anh. Việc tuân thủ UKCA giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị từ chối nhập khẩu hoặc thu hồi sản phẩm.

UKCA còn là bước quan trọng để doanh nghiệp mở rộng thị trường sang Vương quốc Anh một cách bền vững. Đặc biệt, đối với sản phẩm có yếu tố rủi ro cao, việc được đánh dấu UKCA thể hiện mức độ nghiêm túc trong kiểm soát chất lượng. Vì vậy, dấu UKCA là "giấy thông hành" không thể thiếu nếu bạn muốn tiếp cận thị trường thiết bị y tế tại Anh.

3. Những sản phẩm nào cần phải có chứng nhận UKCA?

Dấu UKCA hiện đang được áp dụng cho nhiều loại sản phẩm tại thị trường Anh. Nó thay thế dấu CE với các yêu cầu riêng về tuân thủ kỹ thuật.

UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận UKCA trong các lĩnh vực sau:

• Vật liệu và thiết bị trong ngành xây dựng
• Thiết bị an toàn lao động
• Thiết bị sử dụng hoặc vận hành bằng khí gas
• Máy móc, bình chứa và thiết bị áp lực cao
• Hệ thống thang máy và thang cuốn
• Thiết bị và dụng cụ sử dụng trong ngành hàng hải
• Thiết bị đo lường và kiểm tra kỹ thuật

 Những sản phẩm cần có chứng nhận UKCA

4. Chứng nhận UKCA bao gồm những yêu cầu gì?

Muốn đưa sản phẩm vào thị trường Anh, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của chứng nhận UKCA. Dấu chứng nhận này bắt buộc thay cho CE tại UK. Chứng nhận UKCA yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể theo pháp luật Anh. Nó tương tự như chứng nhận CE của Liên minh Châu Âu. 

Ví dụ, với thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá sự phù hợp theo UK MDR 2002. Điều này giúp đảm bảo thiết bị nhập khẩu vào đủ an toàn và hiệu quả. Một số thiết bị có thể tự công bố sự phù hợp (self-declaration). Trong khi nhiều thiết bị khác phải được kiểm định bởi Cơ quan được Vương quốc Anh chấp thuận (Approved Body).

Việc đáp ứng các yêu cầu UKCA là điều kiện bắt buộc để đưa sản phẩm vào thị trường Anh. Đồng thời, giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và niềm tin khi phân phối sản phẩm tại Anh.

5. Quy định về nhãn UKCA

Dấu UKCA phải được thể hiện rõ ràng, dễ đọc và không thể bị xóa. Chiều cao tối thiểu của nhãn UKCA là 5mm, trừ khi luật quy định khác. Nếu thu nhỏ hoặc phóng to, tỉ lệ và kiểu chữ phải giữ nguyên theo mẫu chuẩn. Dấu hiệu cần được dán trực tiếp lên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu kèm theo. Doanh nghiệp cần đảm bảo nhãn UKCA đúng quy định để sản phẩm hợp pháp tại Anh.

 Quy định về nhãn UKCA

6. Dịch vụ chứng nhận UKCA tại UCC Việt Nam

Để đưa sản phẩm vào thị trường Anh một cách hợp pháp, doanh nghiệp phải có chứng nhận UKCA. Tại UCC Việt Nam, chúng tôi mang đến giải pháp hỗ trợ toàn diện với nhiều lợi ích nổi bật:

• Tư vấn toàn diện về quy định UKCA cho từng nhóm sản phẩm.
• Chuẩn bị hồ sơ theo đúng yêu cầu của cơ quan đánh giá tại Anh.
• Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, giảm tải thủ tục phức tạp.
• Đảm bảo sản phẩm được tiếp cận thị trường Anh đúng thời hạn.
• Tối ưu chi phí với lộ trình chứng nhận rõ ràng.
• Cung cấp hỗ trợ toàn diện sau khi hoàn tất chứng nhận.

UCC Việt Nam – đối tác tin cậy đồng hành cùng doanh nghiệp trong hành trình đạt chứng nhận UKCA và mở rộng thị trường tại Anh.