Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế a
Ngày đăng: 7/28/2021 7:07:11 AM - Lĩnh vực khác - TP HCM - 110Chi tiết [Mã tin: 3367633] - Cập nhật: 2 phút trước
Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/20/NĐ-CP. Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất
Căn cứ Cơ sở pháp lý:
- link ;
- Nghị định số 169/20/NĐ-CP ngày 31/12/20 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/20/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 20 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 về việc Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
- Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới / được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Truớc khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế
Yêu cầu và điều kiện:
Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức đƣợc đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lƣu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chu n áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký ;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Vihabrand – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất.
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Website.http://dangkythuonghieu.org
Tel : (028) 62 758 5 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
Tin liên quan cùng chuyên mục Lĩnh vực khác
- 2
Chính chủ cần cho thuê, sang nhượng nhà nghỉ, gần ngã tư trị trấn trạm trôi, huyện hoài đức, hà nội
Cập nhật: vài giây trước - 2
Khu vạn xuân, nguyễn oanh gò vấp – 4x14m, 4 tầng, chỉ 6.7 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Chủ cần bán nhà xây chung cư mini gần đh thành đô, thiết kế 12 phòng đầy đủ thiết bị nội thất, dòng
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán liền kề vov, dt 92m x 5 tầng. mt 5,1m. hoàn thiện.
Cập nhật: vài giây trước - 2
Chính chủ nhờ tìm khách thuê nguyên nhà phố vương thừa vũ, thanh xuân
Cập nhật: vài giây trước - 3
Bán nhà trần thái tông cầu giấy 49m gần phố , gần oto nhỉnh
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà lạc long quân -vỉa hè oto tránh –kinh doanh–82m x 5 tầng .3 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Cần bán nhà cấp 4 mặt tiền đường số 12 trần não, p. an khánh, tp. thủ đức. (q2
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà sát hxh nguyễn văn đậu - bình thạnh - 30m2 - chỉ nhỉnh 4 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán nhà tại lai xá, kim chung diện tích 40 m2 mặt tiền 5m,
Cập nhật: vài giây trước - 1
Chỉ 6,7 tỷ có ngay nhà xây chung cư mini tại lai xá kim
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán đất khu compound đường xuân thủy, phường thảo điền, quận 2.
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà khu công ích quận 4- phạm hữu lầu - quận 7- 70m2, 4 lầu, giá nhỉnh 12 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Cần bán mảnh đất ở yên vĩnh, vị trí nằm sát khu đô thị mới
Cập nhật: vài giây trước - 0
Chủ bán lỗ lô đất cực đẹp, đường số b , bhha bình tân. 95m2 (4 x 24). 5.35 tỷ tl
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán nhà 1/ đường văn cao , phú thạnh, tân phú. 60m2 x 2 tầng (4/4.1x13.5). 4.7 tỷ tl
Cập nhật: vài giây trước - 2
💥kinh doanh ô tô đỗ cửa tập thể lô góc nghĩa tân 80m 2pn dân cư đông đúc nhiều tiện ích, hơn 3 tỷ💥
Cập nhật: vài giây trước - 1
Bán đất chính chủ tại flamingo đại lải sát mép hồ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà đường phú thọ hoà, phú thọ hoà, tân phú. 43m2 x 2 tầng (4.3 x 10). chỉ 3.15 tỷ tl
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cho thuê nhà phố lĩnh nam , 200m2 x 3,5 tầng, giá 25tr
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán nhà đường số 1, tân tạo a, bình tân. dt 80m2 x3 tầng, hxh- cho thuê 8tr- giá 3.9 tỷ tl
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà đẹp hxt thông phạm đăng giảng, 32m2 x 2 tầng (4 x 8). giá 3.1 tỷ tl
Cập nhật: vài giây trước - 1
Cao trung 1 hoài đức hà nội bán đát diện tích.75m2 mặt
Cập nhật: vài giây trước - 2
💥căn góc 2.95 tỷ chung cư mễ trì thượng 90m 3pn 2vs, nội thất cực đẹp, thoáng mát💥
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà mặt tiền 60m2 ngang 6m lô góc 2 mặt tiền vip sân
Cập nhật: vài giây trước - 2
Chính chủ nhờ tìm khách thuê nhà đẹp kd mặt phố cửa nam, hoàn kiếm
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà trích sài, tây hồ - ô tô, thang máy – gần hồ tây, dòng tiền - full nội thất.
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà thịnh quang đống đa 48m 5 tầng 4 ngủ nhà đẹp ở ngay nhỉnh 5 tỷ lh 0975124520
Cập nhật: vài giây trước - 2
Hẻm 6m thông, nguyễn tư giản, p12, 4x14m, 5 tầng tặng nội thất, 8.4 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Tin mới nhất, bán xưởng sản xuất 1200m2 34 tỷ; 2500m2 82 tỷ; 3600m2 130 tỷ; 4100m2 195 tỷ; 4600m2
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán biệt thư nam thông - phú mỹ hưng, q7, nhà mới, vị trí
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cho thuê mặt bằng kinh doanh ( nhà 2 tầng ) địa chỉ : mặt phố phan phù tiên - đống đa - hà nội
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhỉnh 6 tỷ có nhà 5 tầng thang máy nguyễn ngọc vũ cầu giấy 35m nhà đẹp ở ngay lh 0817606560
Cập nhật: vài giây trước - 2
107 đường số 11. p11. gò vấp. giảm 300tr chỉ còn 2 tỷ 450 . có ngay căn nhà ngang tới 5m ở. sổ đẹp
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán biệt thự kđt mễ trì thượng. dt 216m x 3 t. mt 15m. hoàn thiện. giá 30,5 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 3
Cực hiếm bán nhà trần thái tông 44m, gần trường đh sư phạm,
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cần khách thuê phòng trọ phố giáp nhị, quận hoàng mai
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán gấp mặt tiền kinh doanh nhật tảo quận 10-46m-5tầng-hoàn công đủ, hơn 13tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 4
Bán nhà đẹp đón tết dịch vọng 40m giá 3.8 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Phùng chí kiên - cầu giấy 7 tầng thang máy - 48m - phân lô - ô tô - lh 0817606560
Cập nhật: vài giây trước - 2
70m2 mặt tiền xe hơi giá chỉ 6 tỷ 5 - quang trung - p10 - gò vấp. - ngay khu vip hạnh thông tây
Cập nhật: vài giây trước - 0
Kẹt tiền cần bán villa khu 204 nguyễn văn hưởng, p. thảo điền, quận 2
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà hxh đường phạm viết chánh p.19 q.bình thạnh 44 m2 5 tầng hiếm chỉ 9 tỷ vào ở ngay.
Cập nhật: vài giây trước - 1
Bán mặt tiền đường số, khu lê văn quới, 1000m2 full thổ, sổ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cho thuê toà nhà văn phòng mt đường hồng lạc, p10, tân bình
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà chính chủ - giảm gấp 1 tỷ - chỉ còn nhỉnh 4 tỷ - sát hxt trường sa - bình thạnh
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà phú nhuận hxh 52m2 ngang 4.3 3 phòng ngủ sát mặt
Cập nhật: vài giây trước - 2
View dreamhome - khu vip gò vấp, 4 tầng, 50m2, ngang 5m. giá chỉ 4 tỷ 5.
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà phường xuân tảo -oto vào nhà-thang máy-kinh doanh 60m 6tầng 9.1t
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán bt dự án bắc việt, nam từ liêm, dt 210m x 4 tầng. mt 14m. giá 24 tỷ.
Cập nhật: 1 phút trước