Đăng ký chứng nhận fda găng tay y tế - nhanh chóng, tiết kiệm
Ngày đăng: 6/25/2024 1:48:12 PM - Giới thiệu website, thiết kế web - TP HCM - 9Chi tiết [Mã tin: 5390709] - Cập nhật: 47 phút trước
Chứng nhận FDA găng tay y tế yêu cầu đầu tiên cần có để đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ. Găng tay y tế là vật tư y tế được sử dụng một lần. Được sử dụng để bảo vệ người sử dụng khỏi sự lây lan của vi sinh vật gây nhiễm trùng hoặc bệnh tật trong quy trình phẫu thuật hay khám chữa bệnh thông thường. Găng tay y tế được FDA quản lý là thiết bị y tế dành riêng Loại I và yêu cầu thông báo 510(k) trước khi đưa ra thị trường. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu quy trình đăng ký FDA cho găng tay y tế qua bài viết sau đây.
Găng tay y tế
Tại sao cần đăng ký FDA găng tay y tế?
Đăng ký FDA găng tay y tế
Mỹ là thị trường tiềm năng cho các doanh nghiệp Việt Nam muốn mở rộng kinh doanh ra thị trường quốc tế. Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế cũng không ngoại lệ. Để có thể thuận lợi xâm nhập vào thị trường khó tính này. Đòi hỏi các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế Việt Nam phải hiểu rõ và tuân thủ các quy định của FDA (Cơ quan quản lý thiết bị y tế trực tiếp tại Mỹ).
Cũng giống như tất cả các mặt hàng khác được quản lý bởi FDA. Thiết bị y tế nói chung và găng tay y tế nói riêng cần được đăng ký cơ sở với FDA. Việc có được chứng nhận FDA sẽ giúp doanh nghiệp sản xuất/ kinh doanh găng tay y tế:
- Tuân thủ quy định của FDA. Thuận lợi cho việc xuất khẩu găng tay y tế sau này;
- Nâng cao chất lượng sản phẩm. Cải thiện chất lượng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu FDA;
- Tăng cường khả năng mở rộng thị trường của doanh nghiệp. Khi sản phẩm thông qua các tiêu chuẩn chất lượng của thị trường Mỹ. Sản phẩm dễ dàng vượt qua hàng rào kỹ thuật của các nước khác;
- Tăng uy tín cho sản phẩm. Sản phẩm của bạn sẽ có lợi thế cạnh tranh hơn so với các đối thủ cùng ngành. Tăng giá thành sản phẩm, từ đó tăng doanh thu.
Quy trình đăng ký FDA cho găng tay y tế tại UCC Việt Nam
Quy trình đăng ký tại UCC Việt Nam
Bước 1: Khách hàng cung cấp các thông tin cần thiết
Quý khách hàng cần cung cấp những thông tin sau:
- Tên doanh nghiệp cần đăng ký FDA cho sản phẩm găng tay y tế;
- Địa chỉ doanh nghiệp;
- Số điện thoại và hòm thư điện tử liên hệ;
- Thông tin người đại diện pháp lý của doanh nghiệp;
- Giấy phép kinh doanh;
- Chứng nhận đăng ký thuế;
Bước 2: Phân loại sản phẩm
Găng tay y tế được FDA phân loại là thiết bị y tế loại I.
Bước 3: Lựa chọn đại diện U.S Agent
Nếu bạn là doanh nghiệp nước ngoài không có trụ sở tại Mỹ. FDA yêu cầu bạn cần chỉ định một đại diện Mỹ US Agent là người có địa chỉ thường trú tại Mỹ. Người này sẽ là cầu nối liên lạc giữa FDA và doanh nghiệp của bạn. UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ trọn gói, uy tín cho doanh nghiệp của bạn.
Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đại diện Mỹ- vai trò trong làm thủ tục chứng nhận FDA
Bước 4: Đăng ký số DUNS định danh doanh nghiệp
FDA đã có thông báo rằng mã DUNS là mã số định danh doanh nghiệp duy nhất được công nhận để đăng ký cơ sở với FDA. Nếu bạn chưa có mã này, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn đăng ký mã số DUNS miễn phí trong 7-10 ngày làm việc.
Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Mã số DUNS là gì? chìa khóa mở cửa cho các giao dịch quốc tế
Bước 5: Đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế và nộp phí thường niên cho FDA
Sau khi đã tiếp nhận đủ các thông tin và hoàn tất các thủ tục hồ sơ theo yêu cầu của FDA. Chúng tôi sẽ tiến hành đăng ký FDA cho doanh nghiệp găng tay y tế của bạn.
Doanh nghiệp thiết bị y tế cần nộp phí đăng ký cơ sở thường niên cho FDA. Mức phí này thay đổi theo từng năm và do FDA quy định. Phí đăng ký cơ sở năm 2024 (01/10/2023-30/09/2024): $7,653. Xem thêm chi tiết về các lệ phí cần nộp khi đăng ký FDA trong năm tài chính 2024 Tại Đây Sau khi đăng ký và nộp phí đăng ký thường niên, FDA sẽ tiến hành phê duyệt hồ sơ của bạn trong 5-7 ngày làm việc. Nếu hồ sơ của bạn đúng quy định, FDA sẽ cấp cho bạn một mã số gồm 11 chữ số xác nhận rằng bạn đã đăng ký cơ sở thành công với FDA.
Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Dịch vụ đăng ký FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại UCC VIỆT NAM
Bước 6: Tiếp nhận mã số FDA và nhận chứng chỉ
Sau khi FDA phê duyệt hồ sơ đăng ký FDA. Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn ID và mật khẩu đăng nhập vào hệ thống FDA. Đồng thời bạn cũng sẽ nhận được chứng nhận FDA do UCC Việt Nam cấp.
Chứng nhận FDA tại UCC Việt Nam
.Sau khi có chứng nhận FDA găng tay y tế, doanh nghiệp cần làm gì để xuất khẩu găng tay y tế vào Mỹ
Sau khi đăng ký FDA, doanh nghiệp cần làm gì tiếp theo?
Đăng ký và niêm yết sản phẩm sau khi có chứng nhận FDA găng tay y tế
Sau khi đăng ký cơ sở thành công với FDA. Doanh nghiệp găng tay y tế cần đăng ký và niêm yết danh sách các sản phẩm găng tay y tế cần xuất khẩu sang Mỹ. Mỗi loại găng tay y tế sẽ được gán một mã sản phẩm khác nhau theo quy định. Điều này giúp FDA dễ dàng quản lý và xác định các rủi ro liên quan đến từng nhóm sản phẩm.
Nếu bạn gặp khó khăn trong việc xác định mã cho sản phẩm găng tay y tế của mình. Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam, với đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm làm việc với FDA trong lĩnh vực thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ giúp bạn dễ dàng xác định mã cho sản phẩm găng tay y tế của bạn đúng theo quy định của FDA.
Thông báo 510(k)
Như đã nói ở trên, FDA có những quy định và yêu cầu quản lý riêng cho từng loại găng tay y tế thông qua mã sản phẩm. Đối với găng tay y tế có các mã sản phẩm LYY/ LYZ/ OIG/ OPC/ OPH/ LZC/ OPA. FDA quy định doanh nghiệp cần phải khai báo 510(k) trước khi đưa ra thị trường. Điều này được quy định dựa trên việc các mã sản phẩm này được sản xuất nhằm mục đích sử dụng có tầm quan trọng đặc biệt trong việc ngăn ngừa sự suy giảm sức khỏe con người hoặc gây ra nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích tiềm ẩn.
Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đệ trình 510(K): Giải mã quy trình cấp chứng nhận
Trên đây là những thông tin cần biết về hoạt động chứng nhận FDA cho sản phẩm găng tay y tế. Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua Hotline 036 790 8639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!
Tin liên quan cùng chuyên mục Giới thiệu website, thiết kế web
- 2
Ngộp bank bán gấp mặt tiền kinh doanh linh xuân thủ đức, 105m2 chỉ 12.x tỷ, 5tầng, kd siêu đỉnh
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà phan tôn 50m2 . hẻm oto quận 1 giá 8.8 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 3
Đầu tư căn hộ hải châu, đà nẵng - chỉ nhinh 5 tỷ.
Cập nhật: vài giây trước - 2
Mặt tiền kinh doanh, trường thọ, thủ đức 190m2, chỉ 11.x tỷ cạnh trường học, giá đầu tư
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà kha vạn cân linh chiểu, thủ đức, 75m2, ngang 5m, chỉ nhỉnh 4 tỷ, giá rẻ bất ngờ
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà 763/ trần hưng đạo, phường 1, quận 5 - hxh - 4 tầng
Cập nhật: vài giây trước - 2
Ngộp nặng bán gấp đất thổ cư, gần hồ văn tư, trường thọ 45m2_ngang 6.5m chỉ 2.1 tỷ giá rẻ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần cầu vượt gò dưa, bình chiểu 90m2_5.5x17, 12 phòng chỉ hơn 3 tỷ, ngộp bán gấp
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần hồ văn tư, trường thọ, thủ đức 90m2, ngang 6.5m nhỉnh 3 tỷ, giá sốc
Cập nhật: vài giây trước - 2
Ngộp bank bán gấp nhà 3 tầng bà điểm hóc môn
Cập nhật: vài giây trước - 2
Hẻm đường âu cơ - phường phú trung - quận tân phú - 37m2, rộng 3.1 x 12, 3 tầng, 4.3 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần đương lê văn việt ,tăng nhơn phú a ,thủ đức 130m2 ,2 tầng ,3 phòng ngủ ,3 vệ sinh ,
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà gần đường kha vạn cân 45 m2 [ 4 x 11.5 ] 2 tầng 3pn - 2wc giá 3.2 tỷ chính chủ - không lộ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà mới hxh-tân bình 44m2-nguyễn sỹ sách p15-4x11 chỉ hơn 4 đồng
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần ngã tư cầu vượt linh xuân thủ đức 98m2_7x14m chỉ nhỉnh 3 tỷ tặng nhà c4 ở ngay
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà đường 102 tăng nhơn phú a thủ đức 137m2 [ 5.3 x 26 ] 2 tầng 4pn - 4wc - shr - hoàn công đủ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán gấp nhà linh xuân thủ đức 125m2, hẻm xe tải chỉ 5 tỷ nhỉnh giá siêu mềm
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà tam châu, tam bình, thủ đức 40m2, hẻm xe hơi, 2t, n 4m, shr chỉ 2 tỷ nhỉnh bán gấp trong
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán gấp mặt tiền kinh doanh phạm văn đồng, linh đông, 90m2, 3t, ngang bề thế 5m chỉ 7 tỷ nhỉnh,
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần vincom, linh chiểu, thủ đức 40m2, hẻm xe hơi, 2t đúc, chỉ 3 tỷ nhỉnh, cần bán gấp
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cần bán nhà phố vip trần duy hưng chỉ 12.9 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Giá sốc chỉnh nhỉnh 30.tr.m2 bán nhà hoàng diệu 2, linh chiểu thủ đức, 250m2, hẻm xe hơi, dòng sẵn
Cập nhật: vài giây trước - 2
Giá cực sốc chỉ hơn 20tr.m2 đất thổ cư đặng văn bi, trường thọ, thủ đức, hẻm xe tải, 700m2, tìm đâu
Cập nhật: vài giây trước - 2
Ngộp bank bán nhà gần đặng văn bi trường thọ,thủ đức 90m2, ngang 5m, hxh chỉ4.xtỷ_ giảm sốc 1.3 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Bán nhà trước mặt ht05, gần mặt đường nguyễn ảnh thủ. q12. giá rộng 5 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà phạm văn đồng, linh đông, thủ đức, 110m2, hẻm xe hơi, sẵn dòng tiền
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần phạm văn đồng linh tây thủ đức 165m2_10x16.5m2, hxh 2t chỉ nhỉnh 30tr.m2 ngộp bán gấp
Cập nhật: vài giây trước - 3
Bán nhà mặt tiền mới xây nguyễn phước lan giá cực rẻ – chỉ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Cần tiền bán gấp đất mặt tiền đường lớn lê văn hiến - 320m2
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà đường gò xoài quận bình tân, phường bình hưng hòa a, bt, 4x10x4 tầng, chỉ 4 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cần bán nhà đương số 8 ,linh xuân , thủ đức 130m2 ,5 x 26 ,3 tầng ,4 phòng ngủ ,4 vẹ sinh ,nhà sổ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà mặt phố lê trọng tấn tân phú p. tây thạnh. hiếm hot 3.5x8x 4 tầng, nhà đẹp, kinh doanh tốt,
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà hẻm 76 nguyễn sơn tân phú nhà 65m2 x 4 tầng, hẻm rộng thoáng, nhà đẹp, khu dân trí, chỉ 4
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cần bán gấp nhà đường cây keo - tam phú - thủ đức 90m2 4 tầng 5pn 5wc - sổ hồng riêng --xe hơi ngủ
Cập nhật: vài giây trước - 2
[bán nhà đường 26 tháng 3 bình hưng hòa bình tânnhà đối diện aeon tân phú, hẻm 8m thông thoángnhà
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà tân bình hxh 64 m2 ngang 4m dài 16m 3 tầng btct hẻm
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán rẻ căn hộ dòng tiền mt hồ xuân hương- giá bất ngờ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Bán nhà mặt tiền kinh doanh, tt quận 12, gần nguyễn ảnh thủ. nhà mới vào ở ngay
Cập nhật: vài giây trước - 3
Nợ ngân hàng, bán gấp đất phan huy chú ngay trung tâm -
Cập nhật: vài giây trước - 1
Bán lô đất có nhà xưởng, mặt tiền thụt đường hậu giang p12,
Cập nhật: vài giây trước - 4
Bán nhà cầu giấy lô góc gần ôtô 51m, 5t, mt4m, 6,5 tỷ.
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà đông n gạc !!! ô tô tải đỗ cửa !! vị trí quá đẹp thoáng - 40m2, 4 tầng, giá 5.8 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán gấp nhà hxh hiệp phú thủ đức 116m2 2 tầng 2pn ,với 3 phòng trọ ,sổ hồng riêng ,hoàn công
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán gấp biệt thự sân vườn ngã tư thủ đức 700m. sát hông
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà trường chinh hxh 110m 3 tầng ngang 4.5m bán khai
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán gấp chdv 22 phòng, sd 457m2, tn 720tr/năm, hxh thạnh
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà phú nhuận hxh 4 tầng btct 50m2 giáp phan xích long
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán gấp khách sạn dòng tiền phố tây tại an thượng 30 - 162m2
Cập nhật: vài giây trước - 3
Bán 300m2 đất đường xe công lê thị riêng, thới an, quận 12
Cập nhật: vài giây trước - 3
Mặt tiền kinh doanh 150m2 ngang 5m xtt hóc môn
Cập nhật: 1 phút trước