Giải pháp listing sản phẩm thiết bị y tế fda xuất khẩu mỹ thành công

Sau khi hoàn tất đăng ký cơ sở (Establishment Registration), bước tiếp theo và là điều kiện bắt buộc để thiết bị y tế của bạn được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Mỹ chính là thực hiện kê khai thông tin sản phẩm trên hệ thống. Tuy nhiên, việc listing sản phẩm thiết bị y tế fda thường khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do các quy định kỹ thuật phức tạp về phân loại sản phẩm, mã hóa UDI và xác định số K (đối với dòng 510k). Chỉ cần một sai sót nhỏ trong quá trình khai báo điện tử có thể dẫn đến rủi ro bị từ chối thông quan tại cảng Mỹ. Tìm hiểu chi tiết cùng UCC Việt Nam nhé.

Giải pháp listing sản phẩm thiết bị y tế FDA xuất khẩu Mỹ thành công

Nội dung

• 1. Tại sao cần Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA?
• 2. Những sản phẩm nào phải thực hiện Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA?
• 3. Thông tin cần chuẩn bị khi thực hiện Medical Device Listing FDA
• 4. Quy trình thực hiện Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA
• 5. Cách tra cứu sản phẩm thiết bị y tế FDA đã được listing
• Cách 1: Tra cứu trên hệ thống Device Registration and Listing Database
• Cách 2: Tra cứu hồ sơ 510(k)
• Những thông tin cần kiểm tra khi tra cứu
• 6. Dịch vụ hỗ trợ Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA tại UCC

1. Tại sao cần Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA?

Theo quy định tại 21 CFR Part 807 của FDA, các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế phải thực hiện Device Listing để khai báo danh mục sản phẩm đang lưu hành tại thị trường Mỹ. Đây là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với phần lớn thiết bị y tế trước khi được nhập khẩu và phân phối tại Hoa Kỳ.

Device Listing giúp FDA xác định chính xác cơ sở chịu trách nhiệm cho từng thiết bị y tế. Đây là cơ sở để theo dõi chuỗi cung ứng và giám sát sản phẩm sau khi lưu hành trên thị trường. Đồng thời, thông tin Device Listing hỗ trợ truy xuất nguồn gốc nhanh chóng và triển khai thu hồi sản phẩm kịp thời khi xảy ra sự cố an toàn.

Bên cạnh đó, dữ liệu Listing được công khai trên hệ thống FDA, giúp nhà nhập khẩu, nhà phân phối và các cơ sở y tế tại Mỹ kiểm tra tình trạng tuân thủ của sản phẩm trước khi giao dịch.

Lưu ý: FDA nhấn mạnh rằng việc hoàn thành Establishment Registration và Device Listing không có nghĩa sản phẩm đã được FDA phê duyệt hoặc chứng nhận chất lượng. Đây chỉ xác nhận doanh nghiệp đã thực hiện nghĩa vụ đăng ký và khai báo theo quy định.

2. Những sản phẩm nào phải thực hiện Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA?

Sản phẩm phải thực hiện Device Listing

Yêu cầu này áp dụng cho tất cả các nhóm thiết bị y tế [Link không liên quan], bao gồm:

• Class I (rủi ro thấp): khẩu trang y tế, găng tay khám bệnh, chỉ nha khoa, băng cá nhân, xe lăn,…
• Class II (rủi ro trung bình): máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy X-quang, dao mổ điện, bao cao su,…
• Class III (rủi ro cao): máy tạo nhịp tim, stent tim mạch, khớp nhân tạo, thiết bị cấy ghép,…
• Thiết bị được sản xuất để xuất khẩu và các phụ kiện thiết bị y tế bán trực tiếp trên thị trường cũng có thể thuộc diện phải Listing theo quy định của FDA.

Tham khảo thêm: Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ

Ai có thể thực hiện Device Listing?

FDA nêu rõ các cơ sở tham gia trực tiếp vào quá trình sản xuất sản phẩm, thực hiện các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng hoặc hình thức sản phẩm đều có thể thực hiện Listing, bao gồm:

• Nhà sản xuất thiết bị y tế (Manufacturer).
• Nhà sản xuất theo hợp đồng (Contract Manufacturer).
• Đơn vị tiệt trùng theo hợp đồng (Contract Sterilizer).
• Đơn vị đóng gói hoặc dán nhãn lại sản phẩm (Repackager/Relabeler).
• Nhà phát triển thông số kỹ thuật sản phẩm (Specification Developer).
• Doanh nghiệp nước ngoài xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường Mỹ (Foreign Exporter).

Ai không cần phải Listing sản phẩm?

Thông thường, nhà nhập khẩu ban đầu tại Mỹ (Initial Importer) không phải thực hiện Device Listing mà chỉ cần đăng ký cơ sở với FDA và khai báo thông tin nhà sản xuất nước ngoài.

3. Thông tin cần chuẩn bị khi thực hiện Medical Device Listing FDA

• Nhóm thông tinNội dung cần chuẩn bịThông tin doanh nghiệpTên và địa chỉ cơ sở sản xuất/ kinh doanh
• Mã số DUNS
• Thông tin liên hệ của doanh nghiệp
• Thông tin U.S Agent (đối với doanh nghiệp ngoài Mỹ)
• Thông tin đăng ký cơ sởMã số Establishment Registration Number (nếu đã có)
• Xác định vai trò của cơ sở: Manufacturer, Contract Manufacturer, Repackager/Relabeler, Specification Developer…
• Thông tin sản phẩmTên thương mại của thiết bị
• Tên chung/ tên phân loại của thiết bị
• FDA Product Code
• Phân loại thiết bị: Class I / II / III
• Mục đích sử dụng và đối tượng sử dụng
• Nhãn sản phẩm
• Thông tin pháp lýSố hồ sơ 510(k), PMA, De Novo hoặc thông tin miễn trừ (nếu áp dụng)
• Tình trạng phê duyệt/ clearance của sản phẩm
• Hồ sơ hỗ trợNhãn sản phẩm (Labeling)
• Hướng dẫn sử dụng (IFU)
• Hồ sơ quản lý chất lượng và báo cáo thử nghiệm liên quan khi FDA yêu cầu

Lưu ý quan trọng

Đối với doanh nghiệp nước ngoài, DUNS và U.S Agent là hai thông tin bắt buộc trước khi thực hiện Registration và Device Listing trên hệ thống FDA.

4. Quy trình thực hiện Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA

Quy trình thực hiện Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA

Bước 1: Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi quản lý của FDA và phân loại thiết bị (Class I, II hoặc III).

Bước 2: Chuẩn bị các thông tin cần thiết như mã DUNS, thông tin doanh nghiệp, U.S Agent (đối với doanh nghiệp nước ngoài) và hồ sơ pháp lý liên quan.

Bước 3: Đăng ký cơ sở (Establishment Registration) và nộp phí thường niên theo quy định của FDA.

Bước 4: Khai báo thông tin sản phẩm trên hệ thống FDA, bao gồm tên thiết bị, mã Product Code, phân loại và mục đích sử dụng.

Bước 5: Liên kết sản phẩm với số hồ sơ 510(k), PMA, De Novo hoặc diện miễn trừ (nếu có).

Bước 6: Kiểm tra thông tin, hoàn tất Device Listing và theo dõi trạng thái hồ sơ trên hệ thống FDA.

Sau khi hoàn thành, doanh nghiệp cần cập nhật thông tin khi có thay đổi và thực hiện gia hạn đăng ký hằng năm theo yêu cầu của FDA.

5. Cách tra cứu sản phẩm thiết bị y tế FDA đã được listing

FDA cung cấp cơ sở dữ liệu trực tuyến cho phép doanh nghiệp, nhà nhập khẩu và người dùng kiểm tra tình trạng Device Listing của thiết bị y tế hoàn toàn miễn phí. Việc tra cứu giúp xác minh sản phẩm và cơ sở sản xuất đã được khai báo với FDA hay chưa.

Cách 1: Tra cứu trên hệ thống Device Registration and Listing Database

Tra cứu trên hệ thống Device Registration and Listing Database

Đây là cách phổ biến và chính xác nhất để kiểm tra thông tin Listing của sản phẩm.

Bước 1: Truy cập cơ sở dữ liệu Device Registration and Listing của FDA.

Bước 2: Nhập một trong các thông tin sau:

• Tên doanh nghiệp (Establishment Name).
• Tên thương mại của sản phẩm (Proprietary Name).
• Mã số đăng ký cơ sở (Registration Number).
• FEI Number hoặc Owner/Operator Number (nếu có).

Bước 3: Nhấn Search để tìm kiếm.

Bước 4: Xem kết quả hiển thị. Hệ thống sẽ cung cấp thông tin về doanh nghiệp, địa chỉ cơ sở và danh sách các thiết bị đã được Listing. Khi nhấp vào tên cơ sở, người dùng có thể xem thêm các thông tin như mã sản phẩm (Product Code), phân loại thiết bị và trạng thái hoạt động.

Cách 2: Tra cứu hồ sơ 510(k)

Đối với các thiết bị thuộc diện phải có 510(k), doanh nghiệp có thể tra cứu trên cơ sở dữ liệu 510(k) của FDA bằng cách nhập:

• Số hồ sơ 510(k).
• Tên doanh nghiệp.
• Tên thiết bị.

Kết quả sẽ cho biết tình trạng cấp phép và các thông tin liên quan đến hồ sơ đã được FDA xem xét.

Những thông tin cần kiểm tra khi tra cứu

Sau khi tìm thấy kết quả, doanh nghiệp nên kiểm tra:

• Trạng thái (Status): Nên hiển thị là Active để xác nhận Listing còn hiệu lực.
• Tên và địa chỉ cơ sở: Phải trùng khớp với thông tin trên nhãn sản phẩm.
• Thông tin sản phẩm: Bao gồm tên thiết bị, mã Product Code và phân loại thiết bị.
• Năm đăng ký: Đảm bảo cơ sở đã thực hiện gia hạn đăng ký theo yêu cầu hằng năm của FDA.

Tra cứu trước khi nhập khẩu hoặc phân phối giúp xác minh tình trạng tuân thủ của sản phẩm. Việc này cũng giúp hạn chế rủi ro trong quá trình thực hiện thủ tục FDA.

6. Dịch vụ hỗ trợ Listing sản phẩm thiết bị y tế FDA tại UCC

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ hỗ trợ Device Listing FDA cho các doanh nghiệp sản xuất và xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường Mỹ. Với đội ngũ chuyên gia am hiểu quy định FDA, UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp rà soát hồ sơ và xác định phân loại thiết bị y tế. UCC cũng thực hiện đăng ký cơ sở và khai báo sản phẩm trên hệ thống FDA. Nhờ đó, quá trình đăng ký được thực hiện nhanh chóng và chính xác hơn.

Dịch vụ của UCC bao gồm:

• Tư vấn yêu cầu pháp lý và điều kiện Device Listing.
• Hỗ trợ xác định Product Code và phân loại thiết bị.
• Hỗ trợ đăng ký cơ sở (Establishment Registration).
• Thực hiện khai báo Device Listing trên hệ thống FDA.
• Hỗ trợ cập nhật, gia hạn và điều chỉnh thông tin theo yêu cầu của FDA.
• Tư vấn các thủ tục liên quan như U.S. Agent, UDI, 510(k), PMA hoặc De Novo (nếu cần).

Liên hệ UCC VIệt Nam đê được hỗ trợ nhanh chóng bạn nhé!

Tham khảo thêm: Chứng nhận FDA thiết bị y tế là gì? Điều kiện và lưu ý chi tiết 2026

https://chungnhanfda.com/listing-san-pham-thiet-bi-y-te-fda/