Giấy phép sản xuất mỹ phẩm - hướng dẫn chi tiết cho doanh nghiệp

Giấy phép sản xuất mỹ phẩm là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất. Nhằm đảm bảo hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình và các bước cần thiết. Để doanh nghiệp xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Giúp bạn nắm rõ thủ tục và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ nhất. Cùng chúng tôi tìm hiểu ngay bài viết dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý

• Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13
• Nghị định 155/20/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Số: 155/20/NĐ-CP
• Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC
• Nghị định 93/2016/NĐ-CP- Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Số: 93/2016/NĐ-CP

2. Đối tượng thực hiện phải có giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Theo quy định pháp luật, tổ chức (cơ sở sản xuất mỹ phẩm) bắt buộc phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước khi tiến hành sản xuất.

3. Yêu cầu và điều kiện để xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Yêu cầu và điều kiện để xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau:

3.1 Về nhân sự

Người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về các lĩnh vực như hóa học, sinh học, dược học, hoặc các ngành liên quan. Đảm bảo phù hợp với yêu cầu công việc.

3.2 Về cơ sở vật chất

Nhà xưởng và thiết bị:

- Địa điểm, diện tích, và trang thiết bị cần đáp ứng các yêu cầu về dây chuyền sản xuất và loại sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất.

- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải được bố trí khoa học, tách biệt rõ ràng, đảm bảo an toàn:

• Nguyên liệu, vật liệu đóng gói, thành phẩm: Cần phân khu vực riêng biệt.
• Chất dễ cháy nổ, độc tính cao: Bảo quản tại khu vực chuyên dụng.
• Sản phẩm bị loại, thu hồi hoặc trả lại: Lưu trữ riêng để tránh nhầm lẫn.

3.3 Hệ thống quản lý chất lượng

• Nguyên liệu và bán thành phẩm. Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
• Nước dùng trong sản xuất: Đảm bảo đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống. Được ban hành bởi Bộ Y tế.
• Quy trình sản xuất: Mỗi sản phẩm phải có quy trình sản xuất cụ thể, rõ ràng.
• Bộ phận kiểm tra chất lượng: Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Việc tuân thủ các điều kiện trên không chỉ đảm bảo cơ sở đủ tiêu chuẩn hoạt động. Mà còn nâng uy tín và đáp ứng yêu cầu pháp lý của ngành mỹ phẩm.

4. Hồ sơ cần chuẩn bị

• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất (1 bản chính);
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất (1 bản chính);
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02. Quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ (1 bản chính);

5. Quy trình thực hiện xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

5.1 Cách thức nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai phương thức sau để nộp hồ sơ:

• Nộp qua đường bưu điện gửi đến địa chỉ Sở Y tế.
• Nộp trực tiếp tại Sở Y tế

5.2 Thời gian phê duyệt hồ sơ và lệ phí

• Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ khi tiếp nhận được hồ sơ hợp lệ
• Lệ phí: 6.000.000 VNĐ

5.3 Hướng dẫn trình tự thực hiện xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Trình tự thực hiện xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ

Trước khi bắt đầu sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm cần nộp đầy đủ hồ sơ tới Sở Y tế.

Bước 2: Kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ

Trong vòng 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ:

• Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Theo Mẫu số 05, được ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP.
• Nếu hồ sơ chưa đầy đủ: Sở Y tế thông báo bằng văn bản. Nêu rõ nội dung cần bổ sung hoặc chỉnh sửa.

Bước 3: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận

Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định:

- Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

- Cấp Giấy chứng nhận:

• Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Nếu không đạt yêu cầu: Sở Y tế thông báo lý do bằng văn bản. Yêu cầu cơ sở khắc phục và gửi báo cáo lại Sở Y tế.

Lưu ý đặc biệt

Cơ sở đã được Bộ Y tế cấp chứng nhận cGMP sẽ không cần kiểm tra lại. Bộ Y tế sẽ gửi văn bản đề nghị trực tiếp đến Sở Y tế tại địa phương nơi đặt nhà máy. Sau đó, Sở Y tế sẽ thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định.

6. Tổng kết

Trên đây là hướng dẫn chi tiết về quy trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Hy vọng bài viết này đã giúp các doanh nghiệp nắm rõ các bước thực hiện và những yêu cầu cần thiết để đảm bảo hoạt động sản xuất mỹ phẩm hợp pháp.

Nếu bạn cần hỗ trợ trong việc xin giấy phép hoặc tư vấn các chứng nhận cần thiết cho mỹ phẩm, Công ty TNHH UCC Việt Nam là đối tác đáng tin cậy. Với nhiều năm kinh nghiệm. Chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện về giấy chứng nhận mỹ phẩm. Giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đạt chuẩn theo quy định pháp luật.

Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:

Hotline 036 7908639 email admin@ucc.com.vn để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!