Iso 13485:2016 – bước tiến mới trong quản lý chất lượng y tế

Ngày đăng: 2/24/2025 5:26:54 PM - Dịch vụ - Toàn Quốc - 43

Chi tiết [Mã tin: 5848531] - Cập nhật: 51 phút trước

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS) do tiêu chuẩn hóa Quốc tế xây dựng và ban hành vào năm 1966. Nó được thiết kế để đảm bảo các tổ chức có thể cung cấp một cách nhất quán các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật hiện hành.

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ và trang thiết bị y tế. Những tổ chức này có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm thiết bị y tế như: đơn vị thiết kế sản phẩm thiết bị y tế, đơn vị gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, đơn vị lắp đặt, hay cả những công ty bảo trì, bảo dưỡng,…

Được áp dụng cho các tổ chức không phân biệt loại hình doanh nghiệp, địa điểm hay quy mô. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần (3 phần đầu tiên là giới thiệu và 5 phần sau là các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng). Chi tiết như sau:

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

4.1 Yêu cầu chung

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5 Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

5.2 Hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4 Hoạch định

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6 Xem xét của lãnh đạo

6 Quản lý nguồn lực trong ISO 13485:2016

6.1 Cung cấp nguồn lực

6.2 Nguồn nhân lực

6.3 Cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

7 Tạo sản phẩm

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3 Thiết kế và phát triển

7.4 Mua hàng

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8 Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Khái quát

8.2 Theo dõi và đo lường

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4 Phân tích các dữ liệu

8.5 Cải tiến

Những nội dung cơ bản và điểm thay đổi trong ISO 13485:2016

Phần từ Mục 4 tới Mục 8 là những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Nội dung cơ bản của 5 phần này bao gồm:

Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Phần này đề cập các yêu cầu chung về QMS, gồm Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Hồ sơ.

Thay đổi cơ bản:

Quy trình QMS phải tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro, tập trung vào an toàn, hiệu quả thiết bị y tế và yêu cầu pháp lý.
Phần mềm trong QMS cần được xác nhận và ghi lại.
Thiết bị sản xuất phải có mô tả, thông số và hồ sơ kèm theo.

Phần 5: Trách nhiệm quản lý

Phần này yêu cầu quản lý hàng đầu tham gia vào việc thực hiện, duy trì và xem xét QMS để đảm bảo sự cải thiện và hài lòng của khách hàng.

Thay đổi cơ bản:

Làm rõ yêu cầu về quy hoạch QMS, trách nhiệm, thẩm quyền và đánh giá quản lý.
Yêu cầu kiểm tra xác nhận phần mềm liên quan đến quản lý chất lượng, kiểm soát, giám sát và đo lường.

Phần 6: Quản lý tài nguyên

Phần này yêu cầu kiểm soát tài nguyên, gồm nhân lực, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Thay đổi cơ bản:

Xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
Đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo liên tục và đánh giá tín hiệu quả từ việc đào tạo.
đề cập đến các vấn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng
Bổ sung các yêu cầu liên quan đến việc xác nhận các quy trình nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả của sản xuất thiết bị vô trùng.

Phần 7: Thực hiện sản phẩm

Phần này bao gồm lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu, thiết kế, mua sắm, sản xuất và kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Thay đổi cơ bản:

Tập trung cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm.
Kết hợp quản lý rủi ro vào quá trình áp dụng các yêu cầu.

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Phần này yêu cầu theo dõi QMS thông qua đánh giá khách hàng, kiểm toán nội bộ, giám sát sản phẩm, xử lý sản phẩm không phù hợp, và thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa.

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất thiết bị sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro.
Yêu cầu kiểm tra, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, khắc phục và phòng ngừa được tăng cường.
Bổ sung quy định giám sát, xử lý khiếu nại và báo cáo cơ quan quản lý, đảm bảo thực hiện hành động khắc phục nhanh chóng.

Tại sao nên lựa chọn ICERT GLOBAL làm đơn vị hỗ trợ chứng nhận ISO 13485:2016?

ICERT GLOBAL là một trong những đơn vị hàng đầu chuyên hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 22000:20. Với đội ngũ chuyên gia lâu năm trong công việc và quy trình làm việc chuyên nghiệp. ICERT GLOBAL đảm bảo: