Ivdr là gì? những điều doanh nghiệp cần biết về quy định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của eu

Quy định IVDR 2017/746 mở ra tiêu chuẩn khắt khe cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại EU. Việc đáp ứng quy chuẩn mới giúp doanh nghiệp xuất khẩu thuận lợi và nâng cao uy tín. Vậy IVDR là gì và cần chuẩn bị hồ sơ ra sao để lưu hành hợp pháp? Khám phá ngay bài viết sau và liên hệ UCC Việt Nam để nhận giải pháp tư vấn tối ưu nhất!

IVDR là gì?

1. IVDR là gì? 

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746) là quy định quản lý của Liên minh Châu Âu (EU) đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD). Quy định này nêu ra các yêu cầu cụ thể đối với việc sản xuất, đánh giá sự phù hợp, chất lượng, an toàn và lưu hành thiết bị in vitro tại thị trường EU.

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) là các sản phẩm dùng để phân tích mẫu thử lấy từ cơ thể người như , mô hay nước tiểu. Danh mục IVD rất rộng, bao gồm hóa chất, thuốc thử, bộ kit, máy móc, dụng cụ và cả phần mềm y tế. Mục đích chính của IVD là cung cấp thông tin giúp bác sĩ chẩn đoán bệnh, phát hiện dị tật, kiểm tra độ tương thích /mô. Đồng thời dự đoán và theo dõi hiệu quả điều trị.

IVDR chính thức áp dụng từ ngày 26/05/2022, thay thế cho IVDD (98/79/EC) trước đây. So với IVDD, IVDR đưa ra các yêu cầu chặt chẽ hơn về phân loại sản phẩm, đánh giá lâm sàng, giám sát sau lưu hành và đánh giá sự phù hợp. Điều này nhằm nâng cao mức độ an toàn và bảo vệ sức khỏe người sử dụng.

2. Cơ sở pháp lý của IVDR là gì

Cơ sở pháp lý chính của IVDR là Quy định (EU) 2017/746. Được Liên minh Châu Âu (EU) ban hành để quản lý an toàn, chất lượng và việc lưu hành thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD).

• Quy định (EU) 2017/746: Được ban hành ngày 05/04/2017 và chính thức áp dụng từ 26/05/2022.
• IVDR thay thế IVDD (98/79/EC) và được áp dụng trực tiếp tại các quốc gia thành viên EU.
• Regulation (EU) 2022/112 và Regulation (EU) 2024/60 quy định các điều chỉnh về thời gian chuyển tiếp và lộ trình thực hiện IVDR.
• Ngoài ra, doanh nghiệp có thể tham khảo MDCG Guidance, ISO 13485, ISO 14971 và ISO 20916 để đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, quản lý rủi ro và hiệu năng của thiết bị IVD.

Về mặt hình thức pháp lý, IVDR là một Regulation (quy định) chứ không phải Directive (chỉ thị). Nó có hiệu lực áp dụng trực tiếp tại tất cả các quốc gia thành viên EU (và khu vực EEA) mà không cần chuyển hóa qua luật quốc gia riêng. Khác với IVDD trước đây phải được mỗi nước tự nội luật hóa.

3. Những điểm chính trong quản lý thiết bị chẩn đoán in vitro theo IVDR 

Các ký hiệu và cân nhắc cụ thể khi ghi nhãn IVD

Phân loại rủi ro

IVD được phân thành Class A, B, C và D theo 7 quy tắc tại Annex VIII, dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro đối với người bệnh, cộng đồng.

Tăng cường vai trò của Notified Body (NB)

Phần lớn thiết bị từ Class B đến D và Class A vô trùng phải được Notified Body tham gia đánh giá sự phù hợp trước khi lưu hành.

Đánh giá hiệu năng và bằng chứng lâm sàng

Doanh nghiệp phải thực hiện Performance Evaluation (Đánh giá hiệu năng) dựa trên 3 yếu tố: tính hợp lệ khoa học, hiệu năng phân tích và hiệu năng lâm sàng.

UDI và EUDAMED

UDI (Unique Device Identification – Định danh thiết bị duy nhất) giúp truy xuất sản phẩm, trong khi EUDAMED (European Database on Medical Devices – Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế) hỗ trợ quản lý thông tin thiết bị và doanh nghiệp.

Giám sát sau lưu hành

Doanh nghiệp phải triển khai PMS (Post-Market Surveillance – Giám sát sau lưu hành), báo cáo sự cố và cập nhật dữ liệu an toàn, hiệu năng trong suốt vòng đời sản phẩm.

Người chịu trách nhiệm tuân thủ

Doanh nghiệp phải chỉ định PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance – Người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định) theo Điều 15 của IVDR.

Quản lý xét nghiệm nội bộ

IVDR cũng quy định riêng đối với In-house Devices/LDTs (xét nghiệm tự phát triển tại phòng xét nghiệm), nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Tham khảo thêm: link

Tham khảo thêm: EUDAMED thiết bị y tế: Doanh nghiệp Việt có bắt buộc đăng ký?

4. Những thay đổi nổi bật của IVDR so với IVDD là gì?

Tiêu chíIVDRIVDDVăn bản pháp lýRegulation (Quy định), áp dụng trực tiếp tại EUDirective (Chỉ thị)Phân loạiClass A, B, C, D theo mức độ rủi roList A, List B, Self-test, IVD thông thườngNotified Body (NB)Phần lớn Class B, C, D và Class A vô trùng cần NB đánh giáPhần lớn thiết bị có thể tự công bốBằng chứng lâm sàngTăng cường đánh giá hiệu năng và bằng chứng lâm sàngYêu cầu tương đối cơ bảnTruy xuất nguồn gốcÁp dụng UDI (Unique Device Identification)Chưa có hệ thống thống nhấtCơ sở dữ liệuTăng cường quản lý đồng bộ hệ thống thông qua EUDAMEDQuản lý chủ yếu ở từng quốc giaGiám sát sau lưu hànhTăng cường PMS (Post-Market Surveillance) và báo cáo định kỳYêu cầu hạn chế hơnNhân sự phụ tráchBắt buộc có PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)Chưa quy định cụ thể

5. Tại sao doanh nghiệp cần tuân thủ IVDR? 

Kể từ khi IVDR (EU) 2017/746 thay thế IVDD, các yêu cầu về an toàn, hiệu năng và minh bạch đối với sản phẩm IVD được nâng cao. Việc tuân thủ IVDR giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu lưu hành tại EU và nâng cao năng lực cạnh tranh. Dưới đây là một số lí do doanh nghiệp cần tuân thủ IVDR

• Đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường EU.
• Nâng cao uy tín và sức cạnh tranh nhờ đáp ứng yêu cầu về an toàn, chất lượng.
• Giảm rủi ro pháp lý và rủi ro sản phẩm thông qua quản lý rủi ro và giám sát.
• Tăng khả năng truy xuất nguồn gốc nhờ hệ thống UDI và EUDAMED.
• Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu quốc tế.

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, tuân thủ IVDR là bước quan trọng để đưa sản phẩm IVD vào thị trường EU. Hơn nữa còn nâng cao uy tín khi mở rộng hoạt động xuất khẩu quốc tế.

6. Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đáp ứng IVDR? 

Để đáp ứng IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), doanh nghiệp cần chuẩn bị các nội dung chính:

• Phân loại thiết bị IVD theo mức độ rủi ro và xác định quy trình đánh giá sự phù hợp.
• Xây dựng QMS (Quality Management System – Hệ thống quản lý chất lượng) phù hợp với yêu cầu IVDR.
• Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và bằng chứng về an toàn, hiệu năng của sản phẩm.
• Thực hiện đánh giá hiệu năng, quản lý rủi ro và giám sát sau lưu hành (PMS).
• Đăng ký UDI, EUDAMED và thực hiện các nghĩa vụ đăng ký liên quan.
• Chỉ định PRRC và phối hợp với Notified Body nếu sản phẩm thuộc diện bắt buộc đánh giá.

Với doanh nghiệp Việt Nam, việc chuẩn bị sớm giúp rút ngắn thời gian hoàn thiện hồ sơ và thuận lợi hơn khi đưa sản phẩm IVD vào thị trường EU.

7. Dịch vụ tư vấn IVDR tại UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn tuân thủ IVDR nhằm hỗ trợ doanh nghiệp đưa thiết bị IVD vào thị trường EU. UCC hiện cung cấp các dịch vụ liên quan như tư vấn CE, ISO 13485, thử nghiệm thiết bị y tế và Đại diện Châu Âu (EC REP).

Doanh nghiệp được hỗ trợ từ đánh giá yêu cầu, chuẩn bị hồ sơ đến kết nối tổ chức chứng nhận phù hợp. Điều này giúp tiết kiệm thời gian, nhân lực và hạn chế sai sót trong quá trình thực hiện.