Notified body list là gì? cách tra cứu chuẩn trên hệ thống nando (mdr/ivdr)

Để gắn dấu CE và đưa thiết bị y tế lưu hành hợp pháp tại thị trường EU, việc hợp tác với một tổ chức đánh giá sự phù hợp (Notified Body) là yêu cầu bắt buộc đối với hầu hết các nhóm sản phẩm có độ rủi ro trung bình đến cao. Tuy nhiên, không phải tổ chức nào cũng có đủ thẩm quyền cho mọi loại thiết bị. Nắm rõ cách tra cứu Notified Body List trên hệ thống NANDO sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng xác định đúng đơn vị có phạm vi chỉ định phù hợp. Đồng thời hạn chế rủi ro pháp lý và tối ưu hóa thời gian cũng như chi phí chứng nhận. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé.

Notified Body List

Là Gì?

1. Notified Body là gì? 

Notified Body (NB) là tổ chức đánh giá sự phù hợp độc lập được cơ quan có thẩm quyền của một quốc gia EU chỉ định. Và sau đó thông báo với Ủy ban Châu Âu.

NB có nhiệm vụ đánh giá sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật hoặc hệ thống quản lý chất lượng đối với những sản phẩm thuộc diện bắt buộc đánh giá bên thứ ba trước khi được gắn dấu CE và lưu hành tại thị trường EU.

Tham khảo thêm: CE Notified Body: Vai Trò, Tiêu Chí Lựa Chọn Và Quy Trình Đánh Giá Đạt Chuẩn EU MDR/IVDR

2. Vì sao doanh nghiệp cần Notified Body? 

Sự đánh giá của NB là yêu cầu bắt buộc đối với các sản phẩm có nguy cơ cao theo quy định của EU. NB hợp lệ là đơn vị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của cơ quan quản lý và được sự chấp thuận chỉ định của Ủy ban Châu Âu. Việc lựa chọn NB phù hợp giúp:

• Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Hoàn thành đánh giá sự phù hợp trước khi gắn dấu CE.
• Đánh giá độc lập: NB kiểm tra hồ sơ kỹ thuật, QMS, quản lý rủi ro và các bằng chứng an toàn, hiệu năng của sản phẩm.
• Tăng cơ hội mở rộng thị trường: CE có sự tham gia của NB giúp doanh nghiệp tăng độ tin cậy khi xuất khẩu và có thể tạo lợi thế khi tiếp cận một số thị trường ngoài EU.
• Tăng uy tín với đối tác: Việc đáp ứng yêu cầu CE giúp nhà phân phối, bệnh viện và khách hàng yên tâm hơn về tính an toàn.

3. Notified Body List là gì? 

Đây là danh sách công khai các NB đã được chấp thuận chỉ định cho từng nhóm sản phẩm cụ thể. Danh sách này được công bố trên hệ thống NANDO của Ủy ban Châu Âu.

Khi tra cứu, doanh nghiệp có thể kiểm tra:

• Tên và mã số 4 chữ số của Notified Body.
• Quy định áp dụng như MDR, IVDR.
• Phạm vi được chỉ định (Scope) và nhóm sản phẩm được phép đánh giá.
• Trạng thái hoạt động của Notified Body.

Vì sao doanh nghiệp cần tra cứu Notified Body List?

Tra cứu danh sách giúp doanh nghiệp xác định đúng tổ chức có thẩm quyền. Chọn đúng NB phù hợp với sản phẩm và tránh lựa chọn đơn vị không được EU công nhận.

Đặc biệt, trước khi ký hợp đồng với Notified Body, doanh nghiệp nên kiểm tra thông tin và phạm vi chỉ định của tổ chức trên NANDO.

4. Tra cứu Notified Body List như thế nào? 

Doanh nghiệp có thể tra cứu Notified Body List trực tiếp trên hệ thống NANDO của Ủy ban Châu Âu theo các bước:

Tra cứu Notified Body List

Bước 1: Truy cập NANDO

Vào hệ thống NANDO và chọn nhóm quy định phù hợp với sản phẩm.

Bước 2: Chọn quy định áp dụng

• MDR 2017/745: Đối với thiết bị y tế.
• IVDR 2017/746: Đối với thiết bị chẩn đoán in vitro.

Bước 3: Tìm Notified Body

Có thể tìm theo tên, quốc gia hoặc mã số 4 chữ số của Notified Body.

Bước 4: Kiểm tra phạm vi chỉ định (Scope)

Đây là bước quan trọng nhất. Cần kiểm tra NB có đúng phạm vi chuyên môn và được phép đánh giá loại thiết bị hay không.

Lưu ý khi tra cứu

Không phải NB nào cũng được đánh giá mọi loại thiết bị. Doanh nghiệp nên kiểm tra trạng thái Active, quy định áp dụng và Scope trước khi lựa chọn.

5. Điều kiện để trở thành Notified Body 

Các điều kiện chính gồm:

• Tư cách pháp nhân và tính độc lập: Hoạt động độc lập, khách quan và không có xung đột NSX
• Đội ngũ chuyên gia đủ năng lực: Thiết bị y tế, kỹ thuật, lâm sàng và quản lý.
• Hệ thống quản lý chất lượng: Có quy trình đánh giá, kiểm soát rủi ro, xử lý khiếu nại và đảm bảo tính khách quan trong quá trình chứng nhận.
• Năng lực tài chính và bảo hiểm: Có đủ nguồn lực tài chính và bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp theo yêu cầu.
• Đáp ứng yêu cầu báo cáo: Có hệ thống và quy trình để thực hiện các nghĩa vụ báo cáo với cơ quan có thẩm quyền và hệ thống liên quan của EU.

6. Những sai lầm khi lựa chọn Notified Body List

• Không kiểm tra Scope trên NANDO: NB có thể được chỉ định theo MDR/IVDR nhưng không có phạm vi phù hợp với sản phẩm.
• Chỉ chọn NB vì giá rẻ: Bỏ qua các chi phí thẩm định lại, đánh giá định kỳ và chi phí.
• Không tìm hiểu thời gian xử lý: NB có thể đang quá tải, khiến thời gian đánh giá kéo dài.
• Nộp hồ sơ khi chưa hoàn thiện: Hồ sơ kỹ thuật hoặc đánh giá lâm sàng chưa đầy đủ.
• Không đánh giá khả năng hỗ trợ: Khó trao đổi với chuyên gia hoặc quy trình phản hồi chậm có thể làm quá trình đánh giá kéo dài.
• Không tính đến kế hoạch mở rộng sản phẩm: NB hiện tại có thể không có Scope phù hợp.

7. UCC hỗ trợ lựa chọn Notified Body như thế nào? 

UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp:

• Xác định Notified Body phù hợp với loại thiết bị và quy định MDR/IVDR.
• Kiểm tra phạm vi đánh giá (Scope) để tránh lựa chọn NB không có thẩm quyền với sản phẩm.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và các yêu cầu trước khi đánh giá.
• Hỗ trợ trao đổi, giải trình trong quá trình Notified Body thẩm định hồ sơ.
• Theo dõi quá trình đánh giá, giúp doanh nghiệp hạn chế sai sót và tối ưu thời gian. UCC cũng có kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp đạt CE theo EU MDR 2017/745.

Tham khảo thêm: Chứng nhận CE Marking là gì? Tại sao phải cần biết khi xuất khẩu sang EU