Phân loại thiết bị y tế theo eu: quy tắc phân hạng và lộ trình đạt ce marking

Ngày đăng: 10/5/2026 9:41:45 PM - Dịch vụ - Toàn Quốc - 6

Chi tiết [Mã tin: 6566597] - Cập nhật: 48 phút trước

Theo quy định EU MDR và IVDR, thiết bị y tế được xếp từ rủi ro thấp đến cao (Class I đến Class III). Đây là cơ sở áp dụng quy định quản lý và xác định các yêu cầu cần đáp ứng để được bán trên thị trường EU. Phân loại thiết bị chính xác được xem là yếu tố then chốt quyết định lộ trình đạt chứng nhận CE. Tìm hiểu chi tiết tiêu chuẩn phân loại thiết bị y tế theo EU cùng UCC Việt Nam nhé.

Phân Loại Thiết Bị Y Tế Theo EU

1. Tại sao cần phân loại thiết bị y tế theo EU

Đối với doanh nghiệp Việt Nam có nhu cầu đưa thiết bị y tế vào thị trường Liên minh Châu Âu (EU). Phân loại đúng thiết bị y tế theo EU MDR 2017/745 là bước nền tảng trong toàn bộ quá trình đánh giá sự phù hợp và chứng nhận CE. Việc phân loại không chỉ nhằm xác định thiết bị thuộc Class I, IIa, IIb hay III mà còn quyết định mức độ rủi ro của sản phẩm và các yêu cầu pháp lý mà nhà sản xuất phải đáp ứng.

Phân loại chính xác giúp doanh nghiệp xác định phương thức đánh giá sự phù hợp (Conformity Assessment), phạm vi tham gia của Notified Body và hệ thống hồ sơ cần chuẩn bị. Bao gồm Technical Documentation, Risk Management, Clinical Evaluation và các yêu cầu về Post-Market Surveillance. Ngược lại, nếu phân loại thấp hơn mức rủi ro thực tế, doanh nghiệp có thể lựa chọn sai quy trình đánh giá. Điều này dẫn đến hồ sơ CE không phù hợp, phát sinh chi phí và thời gian để điều chỉnh, thậm chí ảnh hưởng đến khả năng đưa sản phẩm vào thị trường EU.

Vì vậy, đối với doanh nghiệp Việt Nam, phân loại sản phẩm đúng ngay từ đầu giúp xây dựng lộ trình CE phù hợp, chủ động về hồ sơ, chi phí và thời gian, đồng thời giảm thiểu rủi ro pháp lý trong quá trình tiếp cận và duy trì sản phẩm tại thị trường EU.

2. Các cấp độ phân loại thiết bị y tế theo EU

Class I: Rủi ro thấp, thường được tự công bố CE. Một số loại đặc biệt như vô trùng (Is), đo lường (Im), tái sử dụng (Ir) cần Notified Body đánh giá một phần.
Class IIa: Rủi ro trung bình – thấp. Nhóm này bắt buộc có đánh giá từ Notified Body.
Class IIb: Rủi ro trung bình – cao, yêu cầu đánh giá nghiêm ngặt hơn về QMS và hồ sơ kỹ thuật.
Class III: Rủi ro cao nhất, yêu cầu thẩm định toàn diện và có dữ liệu lâm sàng chặt chẽ.

Đối với thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) theo EU IVDR 2017/746, sản phẩm được phân thành Class A, B, C và D, từ rủi ro thấp đến cao. Class B, C và D bắt buộc có sự tham gia đánh giá của Notified Body.

Phân loại càng cao, yêu cầu đánh giá CE càng nghiêm ngặt và chi phí thực hiện càng lớn.

Tham khảo thêm: CE Notified Body: Vai Trò, Tiêu Chí Lựa Chọn Và Quy Trình Đánh Giá Đạt Chuẩn EU MDR/IVDR

2.1. Class I – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Class I là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất theo EU MDR 2017/745.

Class I gồm 3 nhóm chính:

Class I thông thường: Không vô trùng, không có chức năng đo và không phải dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng. Do đó không cần Notified Body, nhà sản xuất có thể tự công bố CE và chịu trách nhiệm về tính an toàn sản phẩm.
Class Is: Thiết bị vô trùng. Notified Body đánh giá khía cạnh vô trùng.
Class Im: Thiết bị có chức năng đo. Notified Body đánh giá độ chính xác đo lường.
Class Ir: Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng. Notified Body đánh giá quy trình làm sạch và tái xử lý.

2.2. Class IIa – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình

Class IIa là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình – thấp theo EU MDR 2017/745. Nhóm này thường gồm thiết bị xâm lấn trong thời gian ngắn. Hoặc là thiết bị chủ động dùng để chẩn đoán, theo dõi và điều trị.

Một số ví dụ: máy đo huyết áp, máy siêu âm chẩn đoán, kim tiêm, kính áp tròng,…

Quy định quản lý

Bắt buộc phải có sự tham gia của Notified Body để đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ kỹ thuật. Yêu cầu bắt buộc phải có Báo cáo đánh giá lâm sàng (CER) để chứng minh an toàn.

2.3. Class IIb – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình đến cao

Class IIb là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình – cao theo EU MDR 2017/745. Các thiết bị này có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe nếu xảy ra lỗi hoặc sử dụng không đúng cách.

Ví dụ: máy thở, máy lọc , bơm tiêm điện, máy X-quang, thiết bị theo dõi bệnh nhân và một số phần mềm y tế.

Quy định quản lý

NB kiểm soát chặt chẽ và toàn diện hơn về hệ thống chất lượng lẫn hồ sơ kỹ thuật từng sản phẩm. Yêu cầu dữ liệu lâm sàng khắt khe hơn và phải thực hiện giám sát hậu thị trường (PMS/PMCF).

2.4. Class III – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Class III là nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất theo EU MDR 2017/745. Đây thường là các thiết bị cấy ghép, duy trì sự sống hoặc tác động trực tiếp đến tim, hệ tuần hoàn và hệ thần kinh.

Ví dụ: máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo, stent mạch vành, khớp háng nhân tạo và một số thiết bị chứa dược chất hoặc vật liệu sinh học.

Quy định quản lý

Mức độ kiểm soát cao nhất: NB bắt buộc phải thực hiện kiểm tra thiết kế chuyên sâu (Design Examination), yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trên người, tuân thủ quy trình tham vấn chuyên gia (CECP) và công khai báo cáo an toàn (SSCP) lên hệ thống EUDAMED.

3. Ví dụ phân loại thiết bị y tế theo EU

Việc phân loại thiết bị y tế theo EU MDR 2017/745 và EU IVDR 2017/746 phụ thuộc vào mục đích sử dụng, mức độ rủi ro và đặc tính kỹ thuật của sản phẩm.

Ví dụ phân loại thiết bị y tế theo EU

Một số ví dụ tiêu biểu:

Class I: Xe lăn cơ học, nạng, gạc không vô trùng → thường tự công bố.
Class Is: Gạc phẫu thuật vô trùng → NB đánh giá khía cạnh vô trùng.
Class Im: Nhiệt kế điện tử → NB đánh giá chức năng đo lường.
Class Ir: Kéo, kẹp phẫu thuật tái sử dụng → NB đánh giá quy trình tái xử lý.
Class IIa: Máy siêu âm, kính áp tròng → bắt buộc đánh giá bởi NB.
Class IIb: Máy thở, máy X-quang → NB đánh giá QMS và hồ sơ kỹ thuật chuyên sâu.
Class III: Stent mạch vành, máy tạo nhịp tim, khớp háng nhân tạo → yêu cầu đánh giá nghiêm ngặt nhất.

Đối với thiết bị IVD theo IVDR:

Class A: Thiết bị/dụng cụ xét nghiệm thông thường.
Class B: Que thử thai.
Class C: Kit xét nghiệm gen, máy đo đường huyết.
Class D: Kit xét nghiệm HIV dùng cho sàng lọc .

Lưu ý: Phân loại chính xác phải dựa trên mục đích sử dụng và các quy tắc tại Annex VIII của MDR/IVDR, không chỉ dựa vào tên sản phẩm.

4. Phân loại thiết bị y tế ảnh hưởng thế nào đến CE Marking?

Dưới góc nhìn thực tế của một doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sang EU. Phân loại thiết bị y tế chính là “bản đồ phân bổ dòng tiền và thời gian” cho dự án CE Marking:

Quyết định ngân sách và thời gian: Nếu sản phẩm thuộc Class I (rủi ro thấp như khẩu trang, giường bệnh), doanh nghiệp chỉ mất vài tuần để tự công bố hợp chuẩn với chi phí rất thấp. Ngược lại, nếu bị xếp từ Class IIa, IIb đến Class III (như găng tay phẫu thuật, dây truyền dịch, van tim). Doanh nghiệp bắt buộc phải chi hàng chục ngàn đô và mất từ 1-3 năm cho Notified Body thẩm định.
Quyết định năng lực hồ sơ kỹ thuật: Phân loại càng cao, Notified Body đòi hỏi bằng chứng thử nghiệm lâm sàng và tiêu chuẩn chất lượng càng khắt khe. Doanh nghiệp Việt Nam thường gặp vướng mắc lớn nhất ở khâu dữ liệu lâm sàng này.
Rủi ro sai phân loại dưới chuẩn MDR: Dưới quy định MDR mới, nhiều mặt hàng vốn là Class I trước đây đã bị đẩy lên Class IIa. Việc xác định sai ngay từ đầu sẽ khiến doanh nghiệp tốn chi phí tư vấn vô ích. Xác định sai lộ trình gây lãng phí tài nguyên và nguồn lực.

Nói ngắn gọn, phân loại chuẩn xác ngay từ bước đầu giúp doanh nghiệp xác định chi phí. Đồng thời tránh bẫy pháp lý và chọn đúng lộ trình đăng ký CE phù hợp.