Thiên di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế

hân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Quy định về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

Văn bản pháp quy:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/20/NĐ-CP ngày 31/12/20; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)

Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Nội dung Phân loại trang thiết bị y tế hiện nay được quy định tại Chương II “Phân loại Trang thiết bị y tế” của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/20/NĐ-CP ngày 31/12/20.

Theo các quy định trên thì Tất cả các trang thiết bị y tế đều cần được phân loại trước khi lưu hành. Trừ trường hợp đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

3. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Đối với nhóm 1, doanh nghiệp sau khi phân loại cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu và kinh doanh

b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?

Hiện nay, bởi vì loại A thuộc nhóm rủi ro thấp, cho nên, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đặc biệt, trang thiết bị y tế loại A không gồm:

• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

(Khoản 2, Điều 4, Chương II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/20/NĐ-CP ngày 31/12/20 và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế)

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

XEM THÊM: CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

6. Khẩu trang thuộc trang thiết bị y tế loại nào?

Khẩu trang được phân loại vào trang thiết bị y tế loại A chi tiết xem bảng dưới đây:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại/mã sản phẩmHãng/nước sản xuấtHãng/nước chủ sở hữuMục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữuCăn cứ để phân loại mức độ rủi roMức độ rủi ro được phân loại1Nón con sâuKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamSử dụng viền chun cố định hết phần tóc4TTBYT Loại A2Khẩu trang than hoạt tínhKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt Nam- Chống bụi, chống vi khuẩn, chống hóa chất - Được sử dụng ở Nhà máy, Nhà xưởng, Phòng thí nghiệm, Bệnh viện, Xây dựng, Cuộc sống hằng ngày,...4TTBYT Loại A3Khẩu trang y tế 3 lớpKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt Nam- Chống bụi, chống vi khuẩn, chống hóa chất - Được sử dụng ở Nhà máy, Nhà xưởng, Phòng thí nghiệm, Bệnh viện, Xây dựng, Cuộc sống hằng ngày,...4TTBYT Loại A4Khẩu trang y tế 4 lớpKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt Nam- Chống bụi, chống vi khuẩn, chống hóa chất - Được sử dụng ở Nhà máy, Nhà xưởng, Phòng thí nghiệm, Bệnh viện, Xây dựng, Cuộc sống hằng ngày,...4TTBYT Loại A5Áo choàng phẫu thuật vải SMSKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamNgăn ngừa vi khuẩn từ nhân viên y tế lây lan vào vùng phẫu thuật và ngược lại trong các trường hợp phẫu thuật4TTBYT Loại A6Áo choàng phẫu thuật vải PPKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamNgăn ngừa vi khuẩn từ nhân viên y tế lây lan vào vùng phẫu thuật và ngược lại trong các trường hợp phẫu thuật.4TTBYT Loại A7Găng tay cao su Latex khám bệnh có bộtKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamChuyên được dùng trong lĩnh vực y tế, thực phẩm, phòng thí nghiệm, một số ngành công nghiệp nhẹ,…4TTBYT Loại A8Găng tay cao su Latex khám bệnh không bộtKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamChuyên được dùng trong lĩnh vực y tế, thực phẩm, phòng thí nghiệm, một số ngành công nghiệp nhẹ,…4TTBYT Loại A9Găng tay cao su tổng hợp NitrileKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamChuyên được dùng trong lĩnh vực y tế, thực phẩm, phòng thí nghiệm, một số ngành công nghiệp nhẹ,…4TTBYT Loại A10Bao chân y tếKhông cóLeboo Healthcare Products Limited- Trung QuốcCông ty TNHH Thương Mại và Công Nghệ Vinatoken- Việt NamSử dụng viền chun của bao chân ôm sát vào cổ chân4TTBYT Loại A

7. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/20/NĐ-CP ngày 31/12/20 thực hiện.

Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

8. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

• Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
• Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
• Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
• Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
• Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
• Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.

9. Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ điều 5 nghị định 169/20/NĐ-CP quy định về các tài liệu cần thiết để phân loại trang thiết bị y tế:

9.1. Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

9.2. Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

10. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 169/20/NĐ-CP (Sửa đổi nghị định 36/2016/NĐ-CP) thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại mà không tiếp tục thừa nhận kết quả phân loại theo các bước sau:

Bước 1: Khách hàng chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ (bản mềm) theo hướng dẫn trên (hồ sơ chỉ cần bản photo có đóng dấu công ty khách hàng)

Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm cho Thiên Di theo địa chỉ email ghi trên website, Thiên Di sẽ phản hồi về KQ phân loại dự kiến và thông tin thanh toán. Sau khi khách hàng thanh toán Thiên Di sẽ check để hoàn thiện hồ sơ bản mềm gửi khách hàng

Bước 3: Khách hàng gửi bản cứng hồ sơ tới địa chỉ của Thiên Di trên website để thực hiện phân loại. Ghi rõ thông tin và địa chỉ người nhận kết quả để gửi kết quả sau khi phân loại xong

Xem thêm: Đăng ký bảo hộ thương hiệu độc quyền

Đăng ký bảo hộ kiểu dáng công nghiệp

11. Thời gian thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

2 – 5 ngày làm việc tuỳ vào hồ sơ thực tế

Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Khách hàng nếu có thắc mắc đối với thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có thể liên hệ chúng tôi để được tư vấn về trình tự, thủ tục và các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu trang thiết bị y tế.

12. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

13. Tra cứu giá trang thiết bị y tế

Cổng công khai y tế vừa được khai trương tại https://congkhaiyte.moh.gov.vn là kênh chính thống của Bộ Y tế để người dân, doanh nghiệp tra cứu các thông tin về giá thuốc; giá trang thiết bị, vật tư y tế; giá sinh phẩm chẩn đoán; giá khám chữa bệnh…