Thời kỳ chuyển tiếp của nghệ thuật 120 mdr: đây là mô hình được sử dụng để đưa ra thị trường

Sau khi kéo dài thời gian chuyển tiếp cho các Thiết bị cũ nhờ Quy định 2023/607 của EU, giờ là lúc để quản lý khả năng này một cách vận hành.

Như chúng tôi đã có cơ hội đi sâu vào các bài viết trước , việc gia hạn Chứng chỉ CE là tự động đối với những chứng chỉ chưa hết hạn vào ngày 23 tháng 3 năm 2023 (xuất bản trong Guce của quy định 607 của EU), trong khi nó phải tuân theo một số điều kiện nhất định đối với những chứng chỉ đó. đã hết hạn ( chữ ký của thỏa thuận với NB về việc chuyển đổi sang Mdr hoặc ủy quyền theo điều 59 hoặc 97 Mdr).

Trong cùng tháng đó, Ủy ban Châu Âu đã xuất bản một tài liệu có tên “Hỏi đáp về các khía cạnh thực tế liên quan đến việc thực hiện quy định (Eu) 2023/607 sửa đổi Quy định (Eu) 2017/745 và (Eu) 2017/746 liên quan đến các điều khoản chuyển tiếp đối với một số thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro”.

Tài liệu nói gì

 Trong tài liệu này có tuyên bố rằng nhà sản xuất có thể chứng minh rằng thiết bị y tế của họ tuân thủ các điều kiện của tình trạng kỹ thuật. 120 theo hai cách:

• có lời tự khai của chính nhà sản xuất;
• với “thư xác nhận” do cơ quan được thông báo cấp.

Do đó, vào tháng 5 năm 2023, nhóm cơ quan được thông báo (hiệp hội các cơ quan được thông báo ở Châu Âu) đã xuất bản mẫu "Thư xác nhận của cơ quan được thông báo".

Mẫu rõ ràng đã được tạo cho các cơ quan được thông báo mà thư xác nhận được yêu cầu, nhưng không nghi ngờ gì nữa, đây cũng là một mô hình tuyệt vời để tuân theo trong mọi trường hợp nhà sản xuất quyết định sử dụng bản tự khai báo.

Thư xác nhận cho những người làm việc với PA

Nói chính xác hơn: những người làm việc trong cơ quan hành chính công phải có thư xác nhận vì cơ quan đấu thầu yêu cầu (cả sau khi đã trúng thầu và đối với các cuộc đấu thầu mới), trong khi những người làm việc với khu vực tư nhân có biên độ hoạt động rộng hơn. : Trên thực tế, nhiều công ty tư nhân kết cấu “hài lòng” với việc tự công bố của nhà sản xuất.

Điều này không làm thay đổi thực tế rằng bản tự khai phải đầy đủ và do đó mô hình được công bố trên trang web của Nb Team là điểm khởi đầu hoàn hảo cho nhà sản xuất, những người phải lập bản tự khai của riêng mình.

Các thiết bị y tế liên quan

Đầu tiên, mô hình chứa hai bảng tóm tắt liên quan đến các thiết bị cũ mà nó dự định sử dụng trong giai đoạn chuyển tiếp.

Chính xác hơn, các thiết bị y tế được chứng nhận theo Chỉ thị 93/42/EEC phải được liệt kê, do đó

• nhà sản xuất đã nộp đơn đăng ký chính thức để đánh giá sự phù hợp theo Phụ lục VII điểm 4.3 đoạn đầu tiên e
• một thỏa thuận đã được ký kết giữa nhà sản xuất và cơ quan được thông báo.

Điều khác biệt giữa hai loại này là ai thực hiện giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 120 đoạn 3 ies quy định rằng cho đến ngày 24 tháng 9 năm 2024, việc giám sát sau khi đưa ra thị trường có thể được thực hiện bởi NB đã cấp chứng chỉ CE ở Mdd hoặc bởi NB "mới" (nếu nó đã được thay đổi) mà nó đã được ký kết thỏa thuận cấp giấy chứng nhận tại Mdr.

Rõ ràng là sau tháng 9 năm 2024, việc giám sát sau khi đưa ra thị trường phải được thực hiện bởi Nb của chứng chỉ tại Mdr.

Bỏ qua sự phức tạp của bước này ở đây và quay lại mẫu, nó cung cấp rằng

• bảng đầu tiên liệt kê các nghị định cấp bộ mà Cơ quan thông báo ký vào mẫu này chịu trách nhiệm giám sát theo Chỉ thị 93/42/EEC;
• trong bảng thứ hai có những sản phẩm mà Nb nói trên không thực hiện việc giám sát này.

Rõ ràng, những người chọn tự công bố sẽ phải nêu chính xác - chia thành hai bảng - các NB liên quan (nếu khác) thực hiện giám sát sau khi đưa ra thị trường kèm theo danh sách các nghị định cấp bộ liên quan.

Các tính năng bổ sung của thỏa thuận

Mô hình nhóm Nb cũng tuyên bố việc ký kết thỏa thuận giữa nhà sản xuất và Nb đối với các thiết bị y tế đã hết hạn chứng nhận theo Chỉ thị 93/42/EEC trong khoảng thời gian từ ngày 26 tháng 5 năm 2021 đến ngày 20 tháng 3 năm 2023 (mà không bị cơ quan cấp giấy chứng nhận thu hồi). ).

Đặc biệt, bằng việc ký vào mẫu, cơ quan được thông báo cũng xác nhận rằng một trong hai điều kiện (thay thế) khác theo yêu cầu của khoản 2 điều 120 Mdr đối với việc gia hạn hiệu lực của chứng chỉ CE cho các sản phẩm này đã được tôn trọng:

• việc ký kết thỏa thuận giữa nhà sản xuất và cơ quan được thông báo theo Mdr trước khi giấy chứng nhận hết hạn theo Chỉ thị 93/42/EEC (do đó trước ngày 20 tháng 3 năm 2023);
• việc cơ quan có thẩm quyền quốc gia cấp phép miễn trừ/miễn trừ theo điều khoản. 59(1) hoặc 97(1) Mdr từ quy trình đánh giá sự phù hợp hiện hành.

Bằng cách này, để đưa các sản phẩm này ra thị trường, nhà sản xuất sẽ có thể cung cấp một tài liệu duy nhất để chứng minh các yêu cầu liên quan đến

• gia hạn giấy chứng nhận (theo điều 120 đoạn 2 Mdr);
• đưa ra thị trường (theo điều 120 đoạn 3 quý Mdr).

Xem Thêm

Top 3 Dụng Cụ Y Khoa Cần Thiết Cho Mọi Gia Đình

Mua Dụng Cụ Y Khoa Uy Tín Ở Đâu?

5 Sai Lầm Thường Gặp Khi Sử Dụng Dụng Cụ Y Khoa

Top 8 Vật Tư Y Tế Cần Thiết Cho Mọi Gia Đình