Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tphcm
Ngày đăng: 3/7/2022 6:16:32 AM - Dịch vụ - TP HCM - 334Chi tiết [Mã tin: 3697724] - Cập nhật: 35 phút trước
Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phụ vụ nhu cầu sức khỏe của con người. Các cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế thì phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là như thế nào. Việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép này trong bài viết dưới đây!
Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/20/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện về nhân sự
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản
Điều kiện về cơ sở vật chất
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ( ISO 13485:2016)
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Hiện nay, việc thực hiện thủ tục được thực hiện trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Để thuận lợi cho việc Công bố Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế TPHCM, Qúy khách hàng vui lòng liên hệ Công ty luật Vihabrand để được hỗ trợ kịp thời và nhanh chóng nhất:
- Tư vấn trước khi đăng ký thủ tục;
- Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;
- Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
- Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Website.http://dangkythuonghieu.org
Tel : (028) 62 758 5 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
Tin liên quan cùng chuyên mục Dịch vụ
- 4
Cần bán nhà vân canh sổ đổ chính chủ diện tích 40m2 sát ngã
Cập nhật: vài giây trước - 0
Nhà đẹp ở ngay hoàng ngân thanh xuân 35m 5 tầng ngõ thông ô tô đỗ cửa nhỉnh 5 tỷ lh 0817606560
Cập nhật: vài giây trước - 2
Hòa hưng hẻm cách mặt tiền 2căn 4tầng btct- nhà đẹp không lộ giới 69m2 – nhích 7 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán tòa nhà chdv dương bá trạc, quận 8 7 tầng giá chỉ 19.9 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà mễ cốc, phường 15,quận 8 , 110m2 1 trệt, 3 lầu,sân thượng,hồ bơi chỉ 5,4 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà mặt tiền khu phân lô phường 7, q8, diện tích 88m2 , 3 lầu chỉ 5,85 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà mặt tiền đường cầu kinh - tân tao a bình tân 142 m2 chỉ 6,7 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà siêu mặt tiền nguyễn thị thập , q7 102m2 , 6 lầu thang máy chỉ 23 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà bình thạnh hxh 105m2 ngang 7.5m 4 tầng 5 phòng ngủ
Cập nhật: vài giây trước - 3
Bán biệt thự thành phố giao lưu, dt 280m2 xây 3,5 tầng, căn
Cập nhật: vài giây trước - 4
Bán nhà phú nhuận hxh 52m2 ngang 4.3 3 phòng ngủ đẹp lung
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà đường linh đông - thủ đức -75m2 [ 6.4 x 12 ] 4 tầng - 4 phòng ngủ 4 vệ sinh - nhà sổ hồng
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cần thuê nhà phố cổ, bt lâu năm ko dùng đến làm chdv
Cập nhật: vài giây trước - 2
🔥bán nhà phan đăng lưu,tt phú nhuận-ôtô nằm nhà-65m²-chỉ 8tỷ🍀
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà hẻm xe hơi gần trần thị diệu_phước long b_thủ đức_giá chỉ 3,95 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà 5 tầng full nội thất, đường số 9, p9, gò vấp – sát cv làng hoa, 7.99 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 4
Siêu hot nhà di trạch hoài đức mặt tiền 4,5m giá chỉ 2 tỷ 1
Cập nhật: vài giây trước - 5
Giảm sốc 1 ,5 tỷ. giá mới 11tỷ.mặt tiền hẻm xe hơi - kdbb
Cập nhật: vài giây trước - 2
Cần bán căn nhà hxh đường 138 tân phú - thủ đúc 78m2 [ 4.6 x 17 ] 2 tầng - 3pn ,không quy hoạch [
Cập nhật: vài giây trước - 2
Ngộp giảm sốc 1 tỷ bán nhà hẻm xe hơi gần lã xuân oai 80m2_6*14m 3t 54pn chỉ nhỉnh 5 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Ngộp! nhà riêng 83m2, 4 tầng – hẻm 6m, thoại ngọc hầu, tân phú – 6.99 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà hẻm xe hơi gần quốc lộ 1k linh xuân 90m2_5*m 3 tầng 3pn chỉ 4.xtỷ sát trường học
Cập nhật: vài giây trước - 2
Lô góc, hẻm 12m thạch lam, tân phú, 10x17m, chỉ 15 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán đất thổ cư mặt tiền gần giga mall phạm văn đồng hbc 142m2_7.5x19m chỉ 12.xx tỷ siêu đẹp
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà lô góc gần phạm văn đồng hiệp bình chánh 149m2_2 căn hxh 1c chỉ hơn 6 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần kha vạn cân trường thọ thủ đức 26m2 shr chỉ nhỉnh 2 tỷ rẻ quá rẻ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà 5 tầng thang máy full nội thất – hẻm 10m phạm văn chiêu, gò vấp, 7.5 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 0
Bán nhà mặt tiền 120m2 ngang gần 9m sân thượng vi vu vip
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần chợ thủ đức trường thọ 26m2 shr chỉ nhỉnh 2 tỷ vào ở ngay
Cập nhật: vài giây trước - 2
Chỉ hơn 2 tỷ có ngay nhà gần đh cảnh sát nhân dân, linh tây thủ đức, 76m2, shr giá quá rẻ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Giảm sốc 500tr bán ngay nhà linh xuân thủ đức 60m2, hxh, 3t, mới chỉ 3 tỷ nhỉnh
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần phạm văn đồng, hiệp bình chánh, 70m2, 4t, hẻm xe tải chỉ nhỉnh 6 tỷ sẵn dòng tiền
Cập nhật: vài giây trước - 2
Ngộp nặng bán gấp mặt tiền kinh doanh gần hoàng diệu 2, linh chiểu, thủ đức, 99m2, 4t đúc, rẻ bao
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần chợ tam bình, tam phú, thủ đức 60m2, hẻm xe tải chỉ 3.xx tỷ rẻ kịch sàn
Cập nhật: vài giây trước - 2
Giá s.ốc bán nhà gầnvincom hiệp phú, quận 9, thủ đức 60m2 chỉ 2.xtỷ, c.ực h.iếm
Cập nhật: vài giây trước - 2
Siêu hot bán gấp mặt tiền kinh doanh kha vạn cân, linh đông, 1230m2, chỉ 8x tỷ, đường 16m, sầm uất
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần vincom, bình thọ, thủ đức, 99m2, hẻm xe hơi chỉ 8.x tỷ, rẻ bao khu vực
Cập nhật: 1 phút trước - 0
Bán nhà chủ tự xây mặt phố kim đồng thông mặt ngõ. dt khủng 66m × 5 tầng kd gara ô tô
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà gần làng đại học thủ đức 130m chỉ nhỉnh 3 tỷ xíu, hẻm xe hơi gía siêu rẻ
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Giá sốc đất thổ cư mặt tiền kinh doanh linh xuân, 100m2_5x20m chỉ 4.1 tỷ, rẻ kịch sàn
Cập nhật: 1 phút trước - 1
Nhà giá tốt ngũ hành sơn, nhà 2 tầng, 70m2, mặt tiền lê văn hiến, chỉ 4,3 tỷ
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán gấp nhà gần làng đại học, thủ đức, 80m2, chỉ 3.x tỷ siêu ngon
Cập nhật: 1 phút trước - 1
Cần bán mảnh đất ở vị trí mặt phố đường cao xá, đức thượng,
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Mặt tiền kinh doanh đỉnh gần tô ngọc vân, thủ đức 225m2 chỉ 17 tỷ ngộp bank bán gấp
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Ngộp bank mặt tiền kinh doanh, lê văn việt thủ đức gần 60m2, hxh chỉ 4.1 tỷ quá rẻ
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà gần chợ thủ đức, linh chiểu, thủ đức, 95m2, shr chỉ 4.2 tỷ_40tr.m2 sẵn dòng tiền
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà kha vạn cân, linh tây, thủ đức 220m2, chỉ 7.x tỷ_ nhỉnh 30tr.m2_ cần tiền bán gấp
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà gần chợ tam bình, tam phú, thủ đức 60m2, hẻm xe tải chỉ 3.xx tỷ rẻ kịch sàn
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà linh xuân, thủ đức 195m2, chỉ 30tr.m2, hxt, shr, ko quy hoạch, giá đầu tư
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà đình phong phú, tăng nhơn phú b, 65m2, 2 tầng chỉ 3 tỷ nhỉnh, mới ở ngay, giá cực rẻ
Cập nhật: 1 phút trước