Tiêu chuẩn iso 13485 | bước đệm quan trọng cho chất lượng y tế

Trong ngành sản xuất thiết bị y tế, chất lượng không chỉ là yếu tố cạnh tranh mà còn là trách nhiệm đối với sức khỏe và an toàn của con người. Để đảm bảo mỗi sản phẩm đạt chuẩn quốc tế, ISO 13485 đã trở thành tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận toàn cầu. Với việc tuân thủ ISO 13485, doanh nghiệp không chỉ nâng cao uy tín mà còn mở ra cơ hội hợp tác quốc tế và tiếp cận thị trường lớn hơn. Vậy, ISO 13485 là gì và làm sao để đạt được chứng nhận này? Hãy cùng ICERT GLOBAL khám phá chi tiết trong bài viết dưới đây!

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS) do tiêu chuẩn hóa Quốc tế xây dựng và ban hành vào năm 1966. Nó được thiết kế để đảm bảo các tổ chức có thể cung cấp một cách nhất quán các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật hiện hành.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt về quy mô hoạt động, cả loại hình, địa điểm
• Loại hình tổ chức có thể là: nhà máy, công ty, cơ sở sản xuất, nơi phân phối,…thực hiện sản xuất – kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế (như khẩu trang y tế, găng tay y tế, đồ bảo hộ, test chẩn đoán nhanh Covid 19,…)
• Bất cứ địa điểm nào được yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế
• Với hệ thống quản lý chất lượng thì đơn vị cần chứng minh được khả năng cung cấp thiết bị ngành y tế, dịch vụ liên quan đáp ứng các yêu cầu pháp lý của cơ quan chức năng và khách hàng
• Các tổ chức yêu cầu áp dụng có thể tham gia một hoặc nhiều công đoạn như thiết kế, nghiên cứu, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo trì thiết bị y tế và dịch vụ liên quan
• Áp dụng cho các nhà cung cấp và các bên khác cung cấp sản phẩm gồm các dịch vụ liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị đó.

Các phiên bản tiêu chuẩn ISO 13485

Sự ra đời và phát triển của ISO 13485 thể hiện ở các lần sửa đổi và kế thừa của các phiên bản như sau:

• Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996)
• Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 07/2003)
• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Ngày 1/3/2016)

Tính đến thời điểm hiện tại, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, đang có hiệu lực và chính thức thay thế cho các phiên bản trước đó.

» Xem thêm: ISO 13485:2016 – Bước Tiến Mới Trong Quản Lý Chất Lượng Y Tế

Các nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Các nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Yêu cầu:

• Sổ tay chất lượng
• Tài liệu về thiết bị y tế
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Yêu cầu:

• Cam kết của Lãnh đạo
• Luôn lấy khách hàng làm trọng tâm
• Chính sách chất lượng
• Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
• Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
• Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của doanh nghiệp

Yêu cầu:

• Cung cấp các nguồn lực
• Nguồn nhân lực
• Cơ sở hạ tầng
• Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Yêu cầu:

• Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
• Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
• Thiết kế và phát triển.
• Mua hàng.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
• Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Yêu cầu:

• Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
• Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
• Phân tích các dữ liệu.
• Cải tiến liên tục.

Tiêu chuẩn ISO 13485 quan trọng như thế nào?

Tiêu chuẩn ISO 13485 quan trọng như thế nào?

Khi việc tuân thủ được đảm bảo, ISO 13485 mang lại rất nhiều lợi ích thiết thực.Sản phẩm thiết bị y tế của bạn hưởng lợi rất nhiều từ khâu đầu vào đến quy trình sản xuất bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng:

• Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
• Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
• Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn và có phương án triển khai cụ thể
• Năng suất lao động tăng
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
• Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường

» Xem thêm: ISO 13485 Certification là gì? Quy trình để đạt Chứng nhận ISO 13485

ICERT GLOBAL đơn vị hỗ trợ chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

ICERT GLOBAL là một trong những đơn vị hàng đầu chuyên hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 22000:20. Với đội ngũ chuyên gia lâu năm trong công việc và quy trình làm việc chuyên nghiệp. ICERT GLOBAL đảm bảo:

• Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận quốc tế.
• Đào tạo, tư vấn, đánh giá và hướng dẫn khắc phục sự cố.
• Hỗ trợ hoàn thành thủ tục một cách hiệu quả, tiết kiệm thời gian.
• Cam kết không phát sinh chi phí, công khai minh bạch.
• Đội ngũ chăm sóc khách hàng hỗ trợ kịp thời, toàn diện.
• Đối tác đáng tin cậy, giúp tăng giá trị cho doanh nghiệp.

Xem thêm một số chứng nhận khác:

Chứng nhận FDA thiết bị y tế – Mở rộng cơ hội cho thiết bị y tế tại Mỹ

Chứng nhận FDA mỹ phẩm là gì? Tại sao doanh nghiệp cần có?

Chứng nhận FDA thực phẩm – Cánh cửa mở rộng sang thị trường Mỹ

Liên hệ để được tư vấn về dịch vụ

CÔNG TY CP TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ICERT GLOBAL

Hà Nội: Số 7 ngách 21 ngõ 168 Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Tp. Đà Nẵng

Hồ Chí Minh: Tầng 4, 232/1/33 Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Đường dây nóng:  0988 296 170

Email:  sales@icert.vn