Tiêu chuẩn iso 13485:2016: chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế cốt lõi về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) dành riêng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đồng thời là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với cơ sở sản xuất tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP). Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp toàn diện cấu trúc, các yêu cầu trọng yếu, quy trình đánh giá chứng nhận cũng như giải pháp tư vấn chuyên sâu từ UCC Việt Nam giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình và tự tin vươn ra thị trường quốc tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

1. ISO 13485:2016 là gì? 

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) dành riêng cho trang thiết bị y tế. Được áp dụng cho các tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt, phân phối và bảo trì TBYT.

1.1. Mục đích của tiêu chuẩn

Trong ngành thiết bị y tế, áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Do thiết bị y tế tác động trực tiếp đến sức khỏe con người, mọi sai sót trong quá trình sản xuất đều cần được kiểm soát chặt chẽ.

Dưới đây là các mục đích cốt lõi của tiêu chuẩn:

• Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm: Kiểm soát chặt chẽ mọi giai đoạn từ thiết kế, phát triển, sản xuất đến dịch vụ hậu mãi (lắp đặt, bảo trì). Giúp giảm thiểu rủi ro tối đa cho người bệnh.
• Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Tạo cầu nối giúp doanh nghiệp dễ dàng tuân thủ các quy định khắt khe tại thị trường EU (MDR), Hoa Kỳ (FDA) và Việt Nam (Nghị định 98). Góp phần tiết kiệm thời gian và chi phí thâm nhập thị trường.
• Quản trị rủi ro xuyên suốt vòng đời: Áp dụng tư duy dựa trên rủi ro (liên kết với ISO 14971) để chủ động nhận diện mối nguy và phòng ngừa sự cố từ giai đoạn thiết kế thay vì xử lý hậu quả.
• Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc: Cho phép truy ngược từ thành phẩm ra thị trường về đến lô nguyên liệu đầu vào. Điều này giúp khoanh vùng nhanh chóng khi có sự cố và hạn chế tối đa phạm vi thu hồi.
• Thẩm định các quy trình sản xuất đặc thù: Kiểm soát nghiêm ngặt các công đoạn không thể kiểm tra chất lượng bằng phương pháp thông thường (như quy trình tiệt trùng, đóng gói vô trùng).

1.2. Đối tượng áp dụng 

ISO 13485:2016 áp dụng cho các tổ chức tham gia vào vòng đời thiết bị y tế. Phạm vi gồm thiết kế, sản xuất, phân phối và dịch vụ sau bán hàng.

Một số đối tượng tiêu biểu gồm:

Nhà sản xuất thiết bị y tế

• Doanh nghiệp thiết kế, sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế.
• Nhà sản xuất IVD, OEM/ODM và đơn vị gia công thiết bị y tế.
• Doanh nghiệp phát triển phần mềm y tế (SaMD).

Nhà cung cấp và đơn vị dịch vụ

• Nhà cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện y tế.
• Đơn vị tiệt trùng, đóng gói và kiểm nghiệm thiết bị.
• Đơn vị hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa thiết bị y tế.

Đơn vị phân phối và hậu cần

• Nhà nhập khẩu, phân phối và lưu kho thiết bị y tế.
• Đơn vị vận chuyển, lắp đặt và cung cấp dịch vụ kỹ thuật.
• Cơ sở thực hiện tái xử lý dụng cụ y tế tái sử dụng.

2. Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485:2016 

ISO 13485:2016 áp dụng tư duy theo quá trình (process approach), gồm 8 điều khoản. Và trong đó các điều khoản từ 4 đến 8 chứa đựng các yêu cầu bắt buộc khi vận hành Hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Điều khoản 1 – 3: Phạm vi, tài liệu viện dẫn, thuật ngữ và định nghĩa

• Điều 1: Xác định phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn đối với các tổ chức tham gia vào vòng đời thiết bị y tế.
• Điều 2: Nêu các tài liệu được sử dụng để tham chiếu.
• Điều 3: Giải thích các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến thiết bị y tế.

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Yêu cầu doanh nghiệp xây dựng, lập thành văn bản, triển khai và duy trì QMS. Đồng thời kiểm soát tài liệu, hồ sơ và xây dựng hồ sơ thiết bị y tế.

Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo

Lãnh đạo phải cam kết về chất lượng, thiết lập chính sách và mục tiêu chất lượng. Đồng thời, doanh nghiệp cần phân công trách nhiệm và định kỳ xem xét QMS.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

Quản lý các nguồn lực cần thiết như nhân sự, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc. Đảm bảo người lao động có đủ năng lực và điều kiện phù hợp để thực hiện công việc.

Điều khoản 7: Tạo sản phẩm

Kiểm soát từ thiết kế, phát triển đến sản xuất sản phẩm. Đồng thời, quản lý nhà cung cấp, quy trình đặc thù và truy xuất nguồn gốc.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Doanh nghiệp cần thu thập phản hồi, xử lý khiếu nại và đánh giá nội bộ. Đồng thời, doanh nghiệp phải kiểm soát sản phẩm không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục khi cần.

3. Các yêu cầu quan trọng 

Nếu Điều khoản 4 – 8 là khung sườn của QMS, thì bên trong có những nhóm yêu cầu cốt lõi quyết định hiệu quả kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm. Đây cũng là những nội dung thường được tổ chức chứng nhận đánh giá kỹ và dễ phát sinh điểm không phù hợp (non-conformity). Các yêu cầu quan trọng đó là:

• Quản lý rủi ro: Nhận diện và kiểm soát rủi ro trong sản phẩm và các quá trình của DN.
• Hồ sơ thiết bị y tế: Lập và duy trì đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, quy trình sản xuất, kiểm tra và HDSD.
• Kiểm soát thiết kế và phát triển: Kiểm soát từ thiết kế, thẩm tra, thẩm định đến chuyển giao sản phẩm vào sản xuất.
• Kiểm soát môi trường sản xuất: Đảm bảo điều kiện vệ sinh, phòng sạch và kiểm soát nhiễm bẩn.
• Thẩm định quy trình: Đánh giá và xác nhận các quy trình sản xuất đặc biệt như tiệt trùng, hàn bao bì.
• Truy xuất nguồn gốc: Kiểm soát nguyên vật liệu, quá trình sản xuất và lịch sử phân phối sản phẩm.
• Phản hồi và cảnh giác y tế: Tiếp nhận khiếu nại, xử lý sự cố và thực hiện thu hồi khi cần.
• CAPA: Xác định nguyên nhân gốc rễ của sai lỗi và thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa để tránh tái diễn.

4. ISO 13485:2016 có bắt buộc không? 

Có. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam, ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc.

Theo Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

ISO 13485 là nền tảng quan trọng tại EU và nhiều thị trường quốc tế. Tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp chứng minh sự phù hợp với yêu cầu quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Doanh nghiệp cần xây dựng và duy trì ISO 13485. Điều này giúp đáp ứng yêu cầu pháp lý và thuận lợi đưa sản phẩm ra thị trường.

Với doanh nghiệp Việt Nam, ISO 13485 giúp nâng cao uy tín. Đồng thời, tiêu chuẩn tạo nền tảng để doanh nghiệp mở rộng thị trường quốc tế.

5. ISO 13485:2016 và CE Marking thiết bị y tế 

ISO 13485:2016 và CE Marking có mối liên hệ chặt chẽ nhưng không giống nhau. ISO 13485 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS), còn CE Marking chứng minh thiết bị đáp ứng các yêu cầu pháp lý để lưu hành tại EU.

• ISO 13485: Giúp doanh nghiệp xây dựng và duy trì QMS phù hợp với yêu cầu thiết bị y tế.
• CE Marking: Là yêu cầu pháp lý đối với sản phẩm khi đưa vào thị trường EU.
• Với các thiết bị cần Notified Body, QMS là một phần quan trọng trong quá trình đánh giá CE.

Có ISO 13485 là nền tảng quan trọng, nhưng chưa đồng nghĩa sản phẩm đã đạt CE. Doanh nghiệp vẫn cần hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, PMS theo MDR.

Tham khảo thêm: CE Marking Medical Device: Tổng quan, Phân loại và Quy trình đăng ký theo MDR/IVDR

6. Quy trình chứng nhận ISO 13485: 2016

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1. Đánh giá khoảng cách (Gap Analysis)

Doanh nghiệp rà soát hệ thống hiện tại để xác định những điểm chưa phù hợp với yêu cầu ISO 13485:2016.

Bước 2. Xây dựng và vận hành QMS

QMS (Quality Management System) là Hệ thống Quản lý Chất lượng. Doanh nghiệp xây dựng tài liệu, quy trình và đưa hệ thống vào vận hành thực tế.

Bước 3. Đánh giá nội bộ (Internal Audit)

Kiểm tra mức độ tuân thủ của QMS, xác định điểm chưa phù hợp và thực hiện CAPA 

Bước 4. Đánh giá chứng nhận (Certification Audit)

Tổ chức chứng nhận CB (Certification Body) thực hiện:

• Stage 1: Đánh giá tài liệu và mức độ sẵn sàng.
• Stage 2: Đánh giá thực tế tại doanh nghiệp.

Bước 5. Khắc phục và cấp chứng nhận

Doanh nghiệp khắc phục các điểm không phù hợp (NC – Nonconformity). Nếu đáp ứng yêu cầu, CB sẽ cấp chứng nhận ISO 13485:2016.

Chứng nhận thường có chu kỳ 3 năm và được đánh giá giám sát định kỳ.

7. Dịch vụ tư vấn và chứng nhận ISO 13485:2016 tại UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp thiết bị y tế. Dịch vụ hỗ trợ từ đánh giá hiện trạng, xây dựng QMS đến đào tạo, đánh giá nội bộ và hồ sơ.

Dịch vụ gồm:

• Đánh giá hiện trạng doanh nghiệp và xác định phạm vi áp dụng.
• Xây dựng, hoàn thiện QMS theo ISO 13485:2016.
• Đào tạo nhân sự và hướng dẫn vận hành hệ thống.
• Hỗ trợ đánh giá nội bộ, khắc phục điểm không phù hợp (CAPA).
• Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị đánh giá và làm việc với tổ chức chứng nhận.