Tiêu chuẩn thiết bị y tế châu âu: quy định và yêu cầu cần biết

Xuất khẩu thiết bị y tế sang châu Âu mở ra cơ hội kinh doanh lớn cho doanh nghiệp. Tuy nhiên, hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật phức tạp dễ khiến hồ sơ bị kéo dài thời gian phê duyệt. Nắm rõ các tiêu chuẩn thiết bị y tế Châu Âu sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị bài bản ngay từ đầu. Hãy kết nối ngay với UCC Việt Nam để hoàn thiện thủ tục nhanh chóng!

Tiêu chuẩn thiết bị y tế Châu Âu

1. Tiêu chuẩn thiết bị y tế Châu Âu là gì?

Tiêu chuẩn thiết bị y tế Châu Âu là hệ thống quy định và tiêu chuẩn kỹ thuật được EU sử dụng để đánh giá an toàn, chất lượng và hiệu năng của thiết bị y tế trước khi đưa vào thị trường.

Doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu phù hợp của MDR (EU 2017/745) đối với thiết bị y tế. Hoặc IVDR (EU 2017/746) đối với thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD). Khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu, sản phẩm có thể thực hiện CE Marking (dấu CE) theo quy định áp dụng.

Tham khảo thêm: Chứng nhận CE Marking là gì? Tại sao phải cần biết khi xuất khẩu sang EU

2. Căn cứ pháp lý về tiêu chuẩn thiết bị y tế tại Châu Âu

• MDR (EU) 2017/745: Quy định về thiết bị y tế, áp dụng từ 26/05/2021, thay thế MDD và AIMDD.
• IVDR (EU) 2017/746: Quy định về thiết bị chẩn đoán in vitro, áp dụng từ 26/05/2022, thay thế IVDD.
• Các quy định chuyển tiếp: Như EU 2023/607 đối với MDR và EU 2022/112, EU 2024/60 đối với IVDR, quy định lộ trình chuyển đổi cho sản phẩm theo quy định cũ.
• Common Specifications – CS (Thông số kỹ thuật chung): Được EU ban hành cho một số nhóm thiết bị khi cần yêu cầu kỹ thuật cụ thể.
• MDCG (Medical Device Coordination Group – Nhóm Điều phối Thiết bị Y tế): Ban hành các hướng dẫn giúp doanh nghiệp và tổ chức đánh giá hiểu và áp dụng MDR/IVDR thống nhất.
• Harmonised Standards (Tiêu chuẩn hài hòa): Các tiêu chuẩn như EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 10993, EN 60601-1 giúp doanh nghiệp chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu về an toàn và hiệu năng của thiết bị. 

3. Các tiêu chuẩn quốc tế thường áp dụng cho thiết bị y tế 

Các tiêu chuẩn quốc tế thường áp dụng cho thiết bị y tế

Quản lý chất lượng và rủi ro

• ISO 13485:2016: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế (QMS).
• ISO 14971:2019: Quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế.

An toàn sinh học

• ISO 10993: Đánh giá an toàn sinh học và khả năng tương thích của vật liệu với cơ thể người 

An toàn điện và tương thích điện từ

• IEC 60601: An toàn và hiệu năng của thiết bị điện y tế.
• IEC 61010: An toàn cho thiết bị phòng xét nghiệm và thiết bị IVD
• EMC (Electromagnetic Compatibility): Đánh giá khả năng thiết bị hoạt động ổn định và không gây nhiễu điện từ.

Phần mềm và an ninh mạng

• IEC 62304: Quản lý vòng đời phần mềm y tế.
• IEC 62366-1: Đánh giá tính khả dụng (Usability) của thiết bị.
• IEC 81001-5-1: An ninh mạng cho phần mềm y tế.

Đóng gói, tiệt trùng và phòng sạch

• ISO 11607: Đóng gói thiết bị y tế tiệt trùng.
• ISO 11135: Tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxide (EO).
• ISO 11137: Tiệt trùng bằng bức xạ.
• ISO 17665: Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm.
• ISO 14644: Kiểm soát phòng sạch.

Thử nghiệm lâm sàng và hiệu năng

• ISO 14155: Thực hành lâm sàng tốt (GCP) cho nghiên cứu thiết bị y tế.
• ISO 20916: Nghiên cứu hiệu năng lâm sàng cho thiết bị IVD.
• ISO/IEC 17025: Yêu cầu về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Nhãn mác và truy xuất nguồn gốc

• ISO 15223-1: Biểu tượng sử dụng trên nhãn và tài liệu thiết bị y tế.
• ISO 20417: Thông tin nhà sản xuất cung cấp, bao gồm nhãn và IFU 
• GS1: Hệ thống mã hóa thường được sử dụng để xây dựng UDI

Tham khảo thêm: link

4. Tiêu chuẩn áp dụng cho từng nhóm thiết bị y tế 

Nhóm thiết bịVí dụTiêu chuẩn thường áp dụngThiết bị điện y tếMáy thở, máy siêu âm, máy theo dõiIEC 60601-1 – an toàn điện; IEC 60601-1-2 – tương thích điện từ (EMC); IEC 62304 – phần mềm y tếVật tư y tế vô trùngKim tiêm, băng gạc, catheterISO 11607 – bao bì vô trùng; ISO 11135/11137/17665 – tiệt trùng; ISO 10993 – an toàn sinh họcThiết bị cấy ghépStent, khớp nhân tạo, van timISO 10993 – tương thích sinh học; ISO 14630 – yêu cầu chung cho thiết bị cấy ghép; ISO 14155 – nghiên cứu lâm sàngThiết bị IVDKit PCR, test nhanh, máy xét nghiệmISO 20916 – nghiên cứu hiệu năng lâm sàng; IEC 61010 – an toàn thiết bị xét nghiệm; ISO 23640 – độ ổn địnhPhần mềm y tế (SaMD)Phần mềm AI chẩn đoán, ứng dụng y tếIEC 62304 – vòng đời phần mềm; IEC 62366-1 – tính khả dụng; IEC 81001-5-1 – an ninh mạngDụng cụ phẫu thuật tái sử dụngKéo, kẹp, dao mổISO 17664 – xử lý và tái tiệt trùng; ISO 7153-1 – vật liệu dụng cụ phẫu thuậtThiết bị bảo hộ y tếKhẩu trang, găng tay, áo phẫu thuậtEN 14683 – khẩu trang y tế; EN 455 – găng tay y tế; EN 13795 – quần áo và săng phẫu thuật

Lưu ý: Không phải mọi thiết bị trong cùng một nhóm đều bắt buộc áp dụng toàn bộ các tiêu chuẩn trên. Doanh nghiệp cần xác định loại thiết bị, mục đích sử dụng và yêu cầu của MDR/IVDR trước khi lựa chọn tiêu chuẩn và thử nghiệm phù hợp. Liên hệ UCC Việt Nam để được tư vấn nhanh nhất nhé.

5. Hệ thống quản lý chất lượng đối với doanh nghiệp thiết bị y tế 

Các nội dung chính gồm:

• ISO 13485:2016: Tiêu chuẩn cốt lõi về QMS cho doanh nghiệp thiết bị y tế.
• Quản lý thiết kế: Kiểm soát quá trình thiết kế, phát triển và thẩm định sản phẩm.
• Quản lý rủi ro: Nhận diện và kiểm soát các rủi ro theo ISO 14971.
• Kiểm soát sản xuất: Đảm bảo quy trình sản xuất ổn định, kiểm soát nhà cung cấp và chất lượng sản phẩm.
• Truy xuất nguồn gốc: Quản lý số lô, số sê-ri và mã UDI (Unique Device Identification – mã định danh thiết bị duy nhất).
• Giám sát sau bán hàng (PMS – Post-Market Surveillance): Theo dõi chất lượng, tiếp nhận khiếu nại và xử lý sự cố sau khi sản phẩm lưu hành.
• CAPA (Corrective and Preventive Action – hành động khắc phục và phòng ngừa): Xác định nguyên nhân lỗi và đưa ra biện pháp ngăn ngừa tái diễn.
• Quản lý nhân sự: Đảm bảo nhân viên được đào tạo và phân công đúng trách nhiệm.Tại EU cần đáp ứng yêu cầu về PRRC (người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định).

Nhìn chung, QMS là nền tảng giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý, duy trì chất lượng sản phẩm và thuận lợi khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, EU và các thị trường quốc tế.

6. Kết luận

Tuân thủ tiêu chuẩn thiết bị y tế Châu Âu là chìa khóa giúp sản phẩm đạt chứng nhận CE và lưu hành hợp pháp tại EU. Việc áp dụng đúng các chuẩn mực ISO và an toàn kỹ thuật sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và mở rộng thị trường bền vững.

Hãy liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn lộ trình đạt chuẩn CE Marking nhanh chóng và tối ưu chi phí!