Trang thiết bị y tế là gì? điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Ngày đăng: 4/5/2024 6:52:02 PM - Thiết bị chăm sóc sức khỏe - Toàn Quốc - 20Chi tiết [Mã tin: 5244301] - Cập nhật: 48 phút trước
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
Xem thêm-> Top 8 Vật Tư Y Tế Cần Thiết Cho Mọi Gia Đình
2. Phân loại trang thiết bị y tế
* Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Xem thêm -> Bí Quyết Khi Mua Vật Tư Y Tế
* Phân loại trang thiết bị y tế:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Xem thêm các bài viết tại đây
3. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
3.1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:
* Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
* Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Kho bảo quản:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
* Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
- Việc mua, bán trang thiết bị y tế trên không phải đáp ứng các điều kiện tại mục 3.1 và không phải công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Click vô để xem thêm bài viết :
Tin liên quan cùng chuyên mục Thiết bị chăm sóc sức khỏe
- 2
Bán nhà trệt mới 52m2 (4x13), 2 pn, chợ hiệp bình, hiệp bình chánh, chỉ 2 tỷ 8
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà nguyễn đức cảnh 30m x 4t ngõ 3 gác - nhỏ tiền - lô góc - gần phố - đủ công năng
Cập nhật: vài giây trước - 2
Biệt thự đẳng cấp thông minh thống nhất ngang 6m 4 lầu mới 114m2 gần cityland hơn 13 tỷ.
Cập nhật: vài giây trước - 1
Chính chủ cần bán nhà trương định gần oto,3 gác phi, 33mx5t-dòng tiền ổn định chỉ 3,9 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Hàng hiếm có xuất hiện mtkd d2 bình thạnh 84m2 5 lầu ngay cgv pearl plaza kd đỉnh 22 tỷ.
Cập nhật: vài giây trước - 5
Bán nhà phú nhuận hxh 62m2 sát mặt tiền 4 tầng btct nguyễn
Cập nhật: vài giây trước - 2
Đất thổ cư mặt tiền _90m2_5x19m_khu trung tâm hiệp phú_thủ đức_giá 4,95 tỷ
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Nhà phố lô góc kd cafe tuyệt vời ngang 5.5m phạm văn chiêu 140m2 view đẹp gần chợ 9 tỷ.
Cập nhật: 1 phút trước - 5
Bán nhà bình thạnh hxh 69m2 lô góc 4 tầng hẻm xe tải sát
Cập nhật: 1 phút trước - 5
Bán nhà tân bình hxh 64 m2 ngang 4m dài 16m 3 tầng btct hẻm
Cập nhật: 1 phút trước - 5
Bán nhà mặt tiền siêu phẩm 80m2 6 tầng thang máy nở hậu 4.2
Cập nhật: 1 phút trước - 4
Bán nhà tân bình hxh oto vào nhà 60m2 sổ vuông kinh doanh
Cập nhật: 2 phút trước - 5
Bán nhà bình thạnh hxh 72m2 lô góc 4 tầng hẻm xe tải sát
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà tân mai sđcc-ngõ thông-kd-nhà đẹp long lanh-gần ô tô tránh-4 ngủ-hơn 3 tỷ
Cập nhật: 2 phút trước - 5
Bán nhà phú nhuận hxh 68m2 ngang 4m hẻm thông sát mặt tiền
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà quốc lộ 13_4 tầng_ hẻm xe hơi_hiệp bình phước_thủ đức_giá 6,7 tỷ
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Cần bán gấp lô đất thổ cư nhựt chánh long an shr 76m2.nhỉnh 1tỷ tl
Cập nhật: 2 phút trước - 3
Bán nhà bình thạnh hxh 86m2 5 tầng nở hậu 5,4 m siêu phẩm
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Bán nhà phú nhuận 56m2 3 tầng btct 4 phòng ngủ trung tâm
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Hàng hiếm thông số đẹp - tân mai - tt quận hoàng mai - giá đầu tư - 10m ôtô tránh - nhà dân xây -
Cập nhật: 3 phút trước - 5
Bán nhà mặt tiền phú nhuận 50m2 nở hậu 4.4m 3 tầng kinh
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Bán nhà mặt tiền xe hơi hiệp bình chánh_thủ đức_60m2_giá chỉ nhỉnh 5 tỷ
Cập nhật: 3 phút trước - 5
Bán nhà bình thạnh 100 m2 mặt tiền vip kinh doanh sầm uất
Cập nhật: 3 phút trước - 5
Bán nhà mặt tiền 96m2 ngang 5.5 m 6 tầng 6 phòng ngủ nội
Cập nhật: 3 phút trước - 5
Bán nhà tân bình hxh 65 m2 ngang 4m dài 16m 3 tầng btct
Cập nhật: 4 phút trước - 4
Bán nhà tân bình hxh 100m2 hẻm ô tô sát mặt tiền nở hậu 3
Cập nhật: 4 phút trước - 5
Bán nhà nguyễn chính, tân mai, hoàng mai, oto tránh, nhỉnh
Cập nhật: 4 phút trước - 4
Bán nhà tân bình hxh 2 hẻm ô tô sát mặt tiền nở hậu 3 tầng
Cập nhật: 4 phút trước - 5
Bán nhà quận 3 sát hxh 60m2 ngang 5m 4 tầng btct sân thượng
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán gấp nhà mặt tiền quang trung sầm uất ngang 7.5m 117m2 4 tầng ngay ubnd quận 24.5 tỷ.
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán nhà hẻm xe hơi_trung tâm phước long b_thủ đức_giá nhỉnh 5 tỷ
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán nhà 4 tầng_sổ hồng riêng_hẻm xe hơi quốc lộ 13_hiệp bình phước_giá 7,8 tỷ
Cập nhật: 4 phút trước - 5
Bán nhà quận 3 hxh 35m2 3 tầng btct chính chủ ngang 6m nam
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà siêu phẩm tân bình 50m2 hxh 6m thông tứ tung 2 tầng
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà gò vấp hxh 50m2 2 tầng 3 phòng ngủ sát mặt tiền đẹp
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà bình thạnh 99 m2 mặt tiền vip kinh doanh sầm uất
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Bán nhà tân bình hxh 65m2 4 tầng ngang 5.2m 4 pn hẻm thông sát mt phạm văn hai 7.89 tỷ.
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà bình thạnh hxh 70m2 4 tầng hẻm xe tải sát quận 1
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà phú nhuận 46m2 2 tầng btct trung tâm phú nhuận
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Cần bán nhà nguyễn an ninh - 46m x 4t - 2 mặt tiền - oto chạy qua cửa - ngõ thông - kinh doanh
Cập nhật: 5 phút trước - 0
Bán trường mầm non quốc tế ngay mặt tiền q10 297m2(11x27) lợi nhuận 3 tỷ hàng năm 70 tỷ.
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Gia đình–bán lô đất thổ cư #phước lý# chợ gò đen shr 1351m2.nhỉnh 22tỷ tl
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà mặt tiền 60m2 ngang 6m lô góc 2 mặt tiền vip sân
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Bán nhà mặt phố giáp bát 36m x4t, lô góc, oto đỗ cửa, kinh doanh, full nội thất, nhỉnh 5 tỷ
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Bán nhà phú nhuận hxh 4 tầng btct khu vip phú nhuận dân
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Nhà phố lô góc kd cafe tuyệt vời ngang 5.5m phạm văn chiêu 140m2 view đẹp gần chợ 9 tỷ.
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Bán nhà 2 tầng 2 pn, bv thủ đức, lê văn chí, linh trung, chỉ 2 tỷ 6
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Mặt tiền kinh doanh ngộp 80m2 nở hậu chu văn an bình thạnh cho thuê 40 triệu 11 tỷ.
Cập nhật: 7 phút trước - 5
Bán nhà bình thạnh hxh 55m2 hẻm 10m2 ngang 5m 3 tầng đẹp
Cập nhật: 7 phút trước - 2
Quá rẻ! chỉ nhỉnh 3 tỷ có ngay nhà minh khai 4 tầng 3 ngủ ngõ nông thông tứ tung tặng full nội thất
Cập nhật: 7 phút trước