Us agent fda - đại diện hoa kỳ khi đăng ký fda

Muốn đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ, doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký cơ sở với FDA. Để làm được điều đó, bạn cần có một Đại diện tại Hoa Kỳ theo đúng quy định. US Agent đóng vai trò là cầu nối giữa doanh nghiệp và FDA trong suốt quá trình đăng ký và lưu hành sản phẩm. Không có Đại lý Hoa Kỳ, doanh nghiệp không thể hoàn thành hồ sơ hoặc phản hồi đáp ứng các yêu cầu từ FDA. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu US Agent là gì và khi nào cần đến nó. Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu ngay sau đây! Đại diện Hoa Kỳ khi đăng ký FDA

1. US Agent FDA là gì?

1.1. Tại sao doanh nghiệp cần có Đại diện Mỹ

Khi muốn đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, doanh nghiệp bắt buộc phải chỉ định Đại diện Mỹ theo quy định của FDA. Thông tin US Agent được cung cấp qua hệ thống FURLS trong quá trình đăng nhập cơ sở dữ liệu với FDA.

Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một US Agent duy nhất. Cơ sở có thể chọn US Agent làm người báo cáo chính thức, nhưng điều này là không bắt buộc. Doanh nghiệp cần cung cấp thông tin bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại, số fax và email của Đại diện Mỹ. 

Sau khi được chỉ định, US Agent phải xác nhận đồng ý vai trò đại diện qua email từ FDA. Nếu US Agent từ chối hoặc không phản hồi trong 10 ngày làm việc thì cơ sở phải chỉ định người mới. Việc này đảm bảo tuân thủ đúng yêu cầu pháp lý khi đăng ký FDA tại thị trường Hoa Kỳ.

1.2. Trường hợp nào doanh nghiệp cần có US Agent để đăng ký FDA

Doanh nghiệp nước ngoài muốn đưa sản phẩm vào Mỹ phải đăng ký với FDA và chỉ định một US Agent. US Agent là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở không đặt trụ sở tại Hoa Kỳ.

Các trường hợp doanh nghiệp bắt buộc phải có Đại diện Mỹ khi đăng ký với FDA:

• Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm
• Cơ sở chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm
• Doanh nghiệp sản xuất, phân phối thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung
• Nhà sản xuất mỹ phẩm
• Cơ sở sản xuất thiết bị y tế
• Cơ sở sản xuất thuốc (dược phẩm) hoặc nguyên liệu dược phẩm (API)
• Doanh nghiệp sản xuất sản phẩm thú y, thức ăn chăn nuôi
• Cơ sở đăng ký sản phẩm sinh học, vaccine
• Bất kỳ doanh nghiệp nào không đặt trụ sở tại Mỹ nhưng muốn đăng ký cơ sở với FDA.
• Khi doanh nghiệp thay đổi thông tin đăng ký (tên, địa chỉ, cơ sở), cần US Agent xác nhận lại với FDA.

2. Vai trò và trách nhiệm của US Agent

2.1. Vai trò

US Agent là đại diện tại Hoa Kỳ được chỉ định bởi các cơ sở nước ngoài khi đăng ký với FDA. Vai trò chính của nó là làm cầu nối giữa doanh nghiệp và FDA. 

US Agent giúp đảm bảo doanh nghiệp luôn được cập nhật thông tin từ FDA một cách kịp thời. Họ hỗ trợ quá trình đăng ký, gia hạn, sửa đổi thông tin với FDA thông qua hệ thống điện tử. US Agent cũng là đầu mối liên lạc nếu sản phẩm gặp sự cố, cần điều tra hoặc kiểm tra đột xuất. Có US Agent đáng tin cậy sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong việc tuân thủ quy định và đưa sản phẩm vào Mỹ.

Vai trò của đại diện Hoa Kỳ

2.2. Trách nhiệm

US Agent chịu trách nhiệm tiếp nhận thông báo và yêu cầu từ FDA thay cho cơ sở nước ngoài. Họ phải phản hồi thông tin chính xác và đúng quy trình để tránh gián đoạn hoạt động của doanh nghiệp. US Agent phải xác nhận đồng ý qua email từ FDA trong vòng 10 ngày làm việc.

Trong các tình huống kiểm tra hoặc khẩn cấp, Đại diện Mỹ cần phối hợp với doanh nghiệp để xử lý theo đúng yêu cầu. Nếu Đại diện không hoạt động hiệu quả, cơ sở có thể bị từ chối hoặc bị đình chỉ hồ sơ đăng ký. Do đó, doanh nghiệp cần lựa chọn US Agent có năng lực và hiểu rõ quy định FDA để bảo vệ quyền lợi pháp lý của mình.

3. Dịch vụ US Agent FDA tại UCC Việt Nam

Việc lựa chọn đúng US Agent là yếu tố then chốt để doanh nghiệp đăng ký FDA hợp lệ. Tại UCC Việt Nam, chúng tôi cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp cho doanh nghiệp xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Với đội ngũ am hiểu pháp lý UCC sẽ đồng hành xuyên suốt cùng doanh nghiệp.

Lợi ích khi chọn dịch vụ US Agent tại UCC Việt Nam:

• Có sẵn địa chỉ hợp lệ tại Hoa Kỳ đáp ứng yêu cầu của FDA.
• Tư vấn, chuẩn bị và kiểm tra hồ sơ trước khi gửi đến FDA.
• Phản hồi nhanh chóng các yêu cầu hoặc thông báo khẩn từ cơ quan chức năng Mỹ.
• Hỗ trợ cập nhật, sửa đổi thông tin khi có thay đổi từ phía doanh nghiệp.
• Cam kết bảo mật thông tin và tuân thủ đúng vai trò đại diện pháp lý.
• Chi phí hợp lý, không phát sinh trong suốt thời hạn đại diện.
• Đồng hành lâu dài cùng doanh nghiệp trong quá trình lưu hành sản phẩm tại Mỹ.

Dịch vụ đại diện Hoa Kỳ tại UCC Việt Nam

4. Tổng kết

US Agent là người đại diện pháp lý sẽ thay bạn làm việc với FDA và xử lý mọi thông báo từ cơ quan này. Chọn đúng đơn vị đại diện sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng được FDA chấp thuận. 

Nếu bạn đang tìm một US Agent uy tín thì đừng chần chừ mà hãy liên hệ với UCC Việt Nam ngay nhé!