Vai trò của ce marking khi xin cfs eu chi tiết, mới nhất

Vai trò của CE Marking khi xin CFS EU là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu an toàn, hiệu suất theo MDR/IVDR. Và đủ điều kiện lưu hành tại thị trường Châu Âu. Bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu rõ mối liên hệ giữa CE và CFS EU. Cũng như lý do vì sao hai tài liệu này thường được yêu cầu song song trong hồ sơ xuất khẩu và đăng ký thiết bị y tế.

Vai trò của CE Marking khi xin CFS EU chi tiết, mới nhất 2026

1. CE Marking là gì?

Khái niệm CE Marking

CE Marking là dấu chứng nhận thể hiện sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của luật hài hòa hóa thuộc European Union. Và được phép lưu hành trên thị trường EU. Đối với thiết bị y tế, CE Marking được áp dụng theo MDR 2017/745 hoặc IVDR 2017/746.

Thiết bị y tế nào cần CE Marking?

Hầu hết thiết bị y tế lưu hành tại EU đều phải có CE Marking. Bao gồm thiết bị y tế thông thường như máy monitor, vật tư tiêu hao, implant. Và thiết bị chẩn đoán in vitro như kit test, hóa chất xét nghiệm, máy PCR. Hoặc thiết bị xét nghiệm phòng lab.

Logo CE Marking

2. Vai trò của CE Marking khi xin CFS EU 

CE Marking giúp chứng minh sản phẩm đủ điều kiện lưu hành tại EU

Theo MDR 2017/745 và IVDR 2017/746, CE Marking cho thấy thiết bị y tế đã hoàn thành đánh giá sự phù hợp và đáp ứng yêu cầu an toàn, hiệu suất để lưu hành tại European Union. Đây là cơ sở quan trọng khi xin CFS EU.

Mối liên hệ giữa CE và CFS EU

CE Marking và CFS EU là hai tài liệu khác nhau nhưng có liên quan chặt chẽ. CE thể hiện sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý của EU. Trong khi CFS xác nhận sản phẩm đang được lưu hành hợp pháp tại thị trường Châu Âu.

Vì sao nhiều hồ sơ CFS yêu cầu CE Marking?

Trong nhiều trường hợp, cơ quan cấp CFS hoặc đối tác nhập khẩu yêu cầu CE Marking để xác minh thiết bị y tế đã đáp ứng quy định MDR/IVDR trước khi cấp. Hoặc chấp nhận CFS EU.

3. CE Marking và CFS EU có thay thế được nhau không?

Câu trả lời là không.

Tiêu chíCE MarkingCFS EUBản chấtDấu chứng nhận sự phù hợpGiấy chứng nhận lưu hành tự doMục đíchChứng minh thiết bị đáp ứng MDR/IVDR của European UnionXác nhận sản phẩm đang được lưu hành hợp pháp tại EUGiá trị pháp lýĐiều kiện để lưu hành thiết bị y tế tại EUTài liệu hỗ trợ xuất khẩu, đăng ký và nhập khẩuCơ quan liên quanNotified Body hoặc nhà sản xuất tự công bố tùy phân loại thiết bịCơ quan có thẩm quyền tại EU cấpCó thay thế nhau không?KhôngKhông

Trong thực tế, nhiều hồ sơ xuất khẩu, đấu thầu hoặc đăng ký thiết bị y tế yêu cầu doanh nghiệp cung cấp đồng thời CE Marking và CFS EU. Để chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và được lưu hành hợp pháp tại EU.

Theo tinh thần Thông tư 57/2025/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam, các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng. Và tính hợp pháp của thiết bị y tế là căn cứ quan trọng trong việc xem xét hồ sơ. Đặc biệt trong đấu thầu và quản lý lưu hành tại Việt Nam.

Tham khảo thêm: CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT là gì? Điểm cộng cực lớn khi đấu thầu

4. Các yêu cầu CE Marking theo EU MDR và IVDR

Các yêu cầu CE Marking theo EU MDR và IVDR

Để đạt CE Marking theo quy định MDR và IVDR của European Union, thiết bị y tế cần đáp ứng các yêu cầu chính sau:

• Phân loại thiết bị y tế: Xác định đúng nhóm rủi ro theo MDR/IVDR (Class I, IIa, IIb, III hoặc IVD tương ứng).
• Hệ thống quản lý chất lượng: Áp dụng hệ thống QMS, thường theo ISO 13485.
• Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation): Chứng minh thiết kế, an toàn, hiệu suất và mục đích sử dụng của thiết bị.
• Đánh giá lâm sàng / hiệu suất: Cung cấp dữ liệu chứng minh thiết bị đáp ứng yêu cầu sử dụng an toàn và hiệu quả.
• Quản lý rủi ro: Thực hiện theo tiêu chuẩn như ISO 14971.
• Đánh giá sự phù hợp: Thực hiện bởi nhà sản xuất hoặc Notified Body tùy mức độ rủi ro thiết bị.
• Giám sát sau lưu hành (PMS): Theo dõi và cập nhật an toàn sản phẩm sau khi đưa ra thị trường.

Đây là các điều kiện cốt lõi để thiết bị y tế được gắn CE Marking và lưu hành hợp pháp tại EU.

Tham khảo thêm: CFS EU cho thiết bị y tế theo luật EU MDR – Bạn cần biết để tránh nhầm lẫn

Tham khảo thêm: CFS EU cho thiết bị y tế theo luật IVDR: Hồ sơ, quy trình và quy định mới nhất

5. Những khó khăn doanh nghiệp thường gặp khi làm CE để xin CFS EU

Khó khăn trong phân loại thiết bị

Nhiều doanh nghiệp chưa xác định đúng phân loại theo MDR/IVDR của European Union. Dẫn đến sai hướng hồ sơ hoặc áp dụng sai quy trình đánh giá sự phù hợp.

Hồ sơ kỹ thuật chưa đạt yêu cầu

Technical Documentation thường thiếu. Hoặc chưa đầy đủ về mô tả thiết bị, đánh giá rủi ro, dữ liệu an toàn và hiệu suất. Khiến quá trình đánh giá CE kéo dài hoặc bị yêu cầu bổ sung nhiều lần.

Chưa đáp ứng hệ thống quản lý chất lượng

Một số doanh nghiệp chưa xây dựng hoặc chưa duy trì hệ thống QMS theo tiêu chuẩn như ISO 13485. Gây khó khăn trong quá trình đánh giá CE Marking.

Thiếu kinh nghiệm làm việc với quy định EU

Quy trình MDR/IVDR khá phức tạp, nhiều doanh nghiệp Việt Nam chưa quen với yêu cầu của Notified Body. Hoặc các tài liệu pháp lý cần thiết. Dẫn đến chậm tiến độ xin CE và CFS EU.

Tham khảo thêm: Hướng dẫn xin CFS EU thiết bị y tế cho doanh nghiệp Việt Nam chi tiết từ A-Z

6. Dịch vụ hỗ trợ CE Marking và xin CFS EU cho thiết bị y tế

Dịch vụ hỗ trợ CE Marking và xin CFS EU cho thiết bị y tế

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình đạt CE Marking và xin CFS EU cho thiết bị y tế, theo đúng yêu cầu MDR/IVDR của European Union.

Dịch vụ bao gồm: phân loại thiết bị, rà soát hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn xây dựng Technical Documentation, hỗ trợ hệ thống quản lý chất lượng và tư vấn quy trình đánh giá sự phù hợp.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, UCC Việt Nam giúp doanh nghiệp Việt Nam giảm sai sót hồ sơ, rút ngắn thời gian thực hiện. Và tăng khả năng đạt CE Marking cũng như xin CFS EU thuận lợi hơn. Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chi tiết nhất nhé. 

Tham khảo thêm: http://xn--link%20bi%20vit-ejb9111k/

https://chungnhanfda.com/vai-tro-cua-ce-marking-khi-xin-cfs-eu/