Cfs eu theo thông tư 57/2025/tt-byt là gì? điểm cộng cực lớn khi đấu thầu

CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT đang trở thành vấn đề được nhiều doanh nghiệp thiết bị y tế quan tâm trong quá trình lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu sản phẩm tại Việt Nam. Không chỉ là tài liệu chứng minh thiết bị y tế được phép lưu hành tại Châu Âu, CFS EU còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh và chủ động hơn khi tham gia các gói thầu yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế. Vậy CFS EU có vai trò gì theo Thông tư 57/2025/TT-BYT, ảnh hưởng như thế nào đến phân loại thiết bị y tế và doanh nghiệp cần lưu ý những gì khi chuẩn bị hồ sơ? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT trong quản lý thiết bị y tế

1. Thông tư 57/2025/TT-BYT là gì?

Bộ Y tế ban hành Thông tư 57/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 và có hiệu lực từ ngày 15/02/2026. Nhằm hướng dẫn phân loại và quản lý trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro. Thông tư áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối. Và tổ chức liên quan đến thiết bị y tế tại Việt Nam.

Việc phân loại đúng theo Thông tư 57/2025/TT-BYT giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong quá trình xin CFS EU cho thiết bị y tế. Và đáp ứng yêu cầu của thị trường quốc tế.

2. CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT có vai trò gì?

CFS EU (Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận cho thấy thiết bị y tế được phép lưu hành tự do tại thị trường Liên minh Châu Âu. Theo định hướng quản lý tại Thông tư 57/2025/TT-BYT. Đây là tài liệu quan trọng để chứng minh chất lượng và nguồn gốc hợp pháp của thiết bị y tế.

CFS EU có vai trò:

• Hỗ trợ phân nhóm và đánh giá chất lượng thiết bị y tế.
• Tăng độ tin cậy khi tham gia đấu thầu và lưu hành tại Việt Nam.
• Là hồ sơ quan trọng khi xin lưu hành, nhập khẩu hoặc xuất khẩu thiết bị y tế.
• Chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn từ các nước tham chiếu như EU theo phụ lục của Thông tư 57/2025/TT-BYT.

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, việc sở hữu CFS EU không chỉ giúp nâng cao uy tín thương hiệu và tạo lợi thế cạnh tranh. Mà còn giúp doanh nghiệp chủ động hơn khi tham gia đấu thầu thiết bị y tế. Đặc biệt, các gói thầu yêu cầu hồ sơ pháp lý. Và tiêu chuẩn quốc tế rõ ràng. 

Tham khảo thêm: Hướng dẫn xin CFS EU thiết bị y tế cho doanh nghiệp Việt Nam chi tiết từ A-Z

3. CFS EU có ảnh hưởng đến phân loại thiết bị y tế không?

Phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam

Tại Việt Nam, trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro thành nhóm A, B, C và D theo quy định của Bộ Y tế. Và hướng dẫn tại Thông tư 57/2025/TT-BYT. Việc phân loại dựa trên mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể. Và cơ chế hoạt động của thiết bị.

Phân loại theo EU MDR/IVDR

Tại Châu Âu, thiết bị y tế được phân loại theo:

• EU MDR đối với thiết bị y tế thông thường.
• EU IVDR đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD)..

CFS có phải căn cứ phân loại không?

CFS EU không phải là căn cứ trực tiếp để phân loại thiết bị y tế. Tuy nhiên, thông tin trên CFS và hồ sơ lưu hành tại EU có thể hỗ trợ doanh nghiệp. Và đơn vị phân loại xác định đúng bản chất, mục đích sử dụng và nhóm rủi ro của thiết bị.

Nói cách khác, CFS EU mang tính chất tham chiếu và hỗ trợ hồ sơ pháp lý. Không thay thế kết quả phân loại thiết bị y tế theo quy định tại Việt Nam.

Những lưu ý doanh nghiệp cần biết

• Không nên hiểu rằng có CFS EU là tự động được phân loại tại Việt Nam.
• Doanh nghiệp vẫn phải thực hiện phân loại theo đúng quy định của Thông tư 57/2025/TT-BYT.
• Thông tin trên CFS, EU MDR hoặc IVDR cần đồng nhất với hồ sơ kỹ thuật. Và mục đích sử dụng của sản phẩm.
• Việc chuẩn bị đúng hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi xin lưu hành, đấu thầu, xuất khẩu.

4. Vai trò của CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT trong đấu thầu thiết bị y tế

Vai trò của CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT trong đấu thầu thiết bị y tế

Vì sao CFS EU là lợi thế khi đấu thầu?

CFS EU giúp chứng minh thiết bị y tế đang được lưu hành hợp pháp tại thị trường Châu Âu. Từ đó tăng mức độ uy tín. Và khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu.

Tăng độ tin cậy sản phẩm

Thiết bị y tế có CFS EU thường được đánh giá cao hơn về chất lượng, tính an toàn. Và khả năng đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Điều này giúp doanh nghiệp tạo niềm tin với bệnh viện, cơ sở y tế và đơn vị mua sắm.

Hỗ trợ hồ sơ pháp lý

CFS EU là tài liệu quan trọng hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ công bố, lưu hành. Và tham gia đấu thầu thiết bị y tế theo quy định hiện hành. Đồng thời, giấy chứng nhận này còn giúp quá trình kiểm tra hồ sơ diễn ra thuận lợi hơn.

Lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, sở hữu CFS EU không chỉ nâng cao hình ảnh thương hiệu. Mà còn tạo thế chủ động khi tham gia đấu thầu thiết bị y tế. Đặc biệt ở các gói thầu ưu tiên sản phẩm có hồ sơ pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế rõ ràng.

Tham khảo thêm: Vai trò của CE Marking khi xin CFS EU chi tiết, mới nhất

5. Những khó khăn doanh nghiệp thường gặp khi áp dụng CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT

Trong quá trình áp dụng CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do quy định kỹ thuật. Và hồ sơ pháp lý khá phức tạp. Một số vấn đề phổ biến gồm:

• Chưa hiểu rõ quy định phân loại thiết bị y tế theo nhóm A/B/C/D.
• Hồ sơ CFS EU và hồ sơ kỹ thuật không đồng nhất thông tin.
• Khó xác định thiết bị thuộc EU MDR hay EU IVDR.
• Thiếu kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ lưu hành và đấu thầu.
• Sai sót trong tài liệu pháp lý, nhãn hoặc mục đích sử dụng sản phẩm.
• Mất nhiều thời gian xử lý hồ sơ do chưa cập nhật đúng quy định mới.

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, nếu không chuẩn bị đúng từ đầu. Việc áp dụng CFS EU có thể ảnh hưởng đến tiến độ lưu hành sản phẩm, đấu thầu. Và kế hoạch mở rộng thị trường quốc tế.

Với kinh nghiệm hỗ trợ hồ sơ pháp lý thiết bị y tế, UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp tư vấn phân loại thiết bị y tế, rà soát hồ sơ CFS EU, chuẩn bị tài liệu theo Thông tư 57/2025/TT-BYT. Và đồng hành trong quá trình lưu hành, đấu thầu thiết bị y tế.

6. Dịch vụ hỗ trợ hồ sơ CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT tại UCC Việt Nam 

Dịch vụ hỗ trợ hồ sơ CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT tại UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ hỗ trợ hồ sơ CFS EU cho thiết bị y tế theo Thông tư 57/2025/TT-BYT, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót trong quá trình thực hiện thủ tục pháp lý.

Dịch vụ tại UCC Việt Nam bao gồm:

• Tư vấn phân loại thiết bị y tế theo nhóm A/B/C/D.
• Hỗ trợ rà soát hồ sơ CFS EU, EU MDR và EU IVDR.
• Kiểm tra tính đồng nhất giữa hồ sơ kỹ thuật và tài liệu pháp lý.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ lưu hành, nhập khẩu và đấu thầu thiết bị y tế.
• Tư vấn cập nhật quy định mới theo Thông tư 57/2025/TT-BYT.

Với đội ngũ am hiểu quy định thiết bị y tế trong nước và quốc tế, UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp chủ động hơn trong quá trình xin CFS EU, lưu hành sản phẩm và tham gia đấu thầu thiết bị y tế tại Việt Nam.

Tham khảo thêm: Dịch vụ làm CFS EU cho thiết bị y tế uy tín, hỗ trợ hồ sơ trọn gói cho doanh nghiệp

https://chungnhanfda.com/cfs-eu-theo-thong-tu-57-2025-tt-byt/