Cơ quan nào cấp gcn cơ sở đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (gmb)

Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một chứng chỉ bắt buộc và then chốt, khẳng định cơ sở sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn khắt khe về điều kiện vệ sinh, nhà xưởng, con người và quy trình kiểm soát chất lượng. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP này được phân định rõ ràng theo từng lĩnh vực sản xuất.

Các nội dung chính [ Ẩn ]

• Quy Trình Để Được Cấp Giấy Chứng Nhận GMP Chi TiếtCăn Cứ Pháp Lý Chi Tiết Cho Việc Cấp Giấy Chứng Nhận GMPLời Khuyên Chuyên Sâu Từ Chuyên Gia Pháp Lý

Bảng phân định thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận GMP

Giải thích chi tiết:

• Đối với ngành Dược: Cục Quản lý Dược là cơ quan đầu ngành. Việc cấp giấy chứng nhận GMP cho thuốc là bắt buộc. Cơ sở nào không có giấy chứng nhận GMP sẽ không được phép sản xuất, nhập khẩu thuốc lưu hành tại Việt Nam.
• Đối với Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Cục An toàn thực phẩm chịu trách nhiệm quản lý. Giấy chứng nhận GMP trong lĩnh vực này thường là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, gia công.
• Đối với Mỹ phẩm: Từ ngày 01/01/2022, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm cũng phải đạt GMP theo quy định của Bộ Y tế, và Cục Quản lý Dược là cơ quan thẩm định, cấp giấy chứng nhận.

Quy Trình Để Được Cấp Giấy Chứng Nhận GMP Chi Tiết

Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP là một hành trình dài, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng. Dưới đây là các bước chi tiết:

1. Chuẩn Bị Hệ Thống và Nhà Xưởng (Giai đoạn tốn kém và quan trọng nhất):

• Xây dựng hệ thống tài liệu: Soạn thảo đầy đủ các quy trình, hướng dẫn công việc, tiêu chuẩn chất lượng (SOP) theo yêu cầu của GMP.
• Cải tạo/ Xây mới cơ sở hạ tầng: Đảm bảo nhà xưởng, hệ thống thông gió, chiếu sáng, nước, khí nén, kho bãi... đạt chuẩn.
• Lắp đặt và hiệu chuẩn thiết bị: Máy móc, thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm phải phù hợp, được hiệu chuẩn định kỳ.
• Đào tạo nhân sự: Toàn bộ nhân viên từ quản lý đến công nhân phải được đào tạo về GMP, quy trình làm việc và an toàn.

1. Tự Thẩm Định Nội Bộ:

• Cơ sở phải tự thực hiện đánh giá toàn diện để phát hiện và khắc phục mọi điểm chưa phù hợp trước khi mời đoàn thẩm định chính thức.

1. Nộp Hồ Sơ Đăng Ký Thẩm Định:

• Chuẩn bị hồ sơ theo mẫu quy định, bao gồm: Đơn đăng ký, bản thuyết minh cơ sở, sơ đồ tổ chức, danh mục tài liệu GMP, kế hoạch tự thẩm định...
• Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền (theo bảng phân định ở trên).

1. Thẩm Định Tại Cơ Sở:

• Đoàn thẩm định của cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP sẽ làm việc trực tiếp tại nhà máy từ 2-5 ngày.
• Họ sẽ đánh giá toàn diện: Con người, Nhà xưởng, Thiết bị, Tài liệu, Quy trình sản xuất và Kiểm soát chất lượng.

1. Khắc Phục Lỗi (Nếu có) và Nhận Giấy Chứng Nhận:

• Sau thẩm định, cơ sở nhận được báo cáo với các "lỗi không phù hợp" (nếu có).
• Cơ sở phải lập kế hoạch và khắc phục tất cả các lỗi này, gửi báo cáo khắc phục cho đoàn thẩm định.
• Khi mọi yêu cầu được đáp ứng, cơ quan có thẩm quyền sẽ ra quyết định và cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận GMP thường có hiệu lực trong 03 năm.

Căn Cứ Pháp Lý Chi Tiết Cho Việc Cấp Giấy Chứng Nhận GMP

Mọi hoạt động liên quan đến cấp giấy chứng nhận GMP đều được quy định trong một hệ thống văn bản pháp luật chặt chẽ. Để tìm hiểu sâu, bạn cần tra cứu các văn bản sau:

• Luật Dược 2016: Tạo nền tảng pháp lý cao nhất cho GMP trong ngành dược.
• Luật An toàn thực phẩm 2010: Quy định về điều kiện sản xuất thực phẩm, làm cơ sở cho GMP thực phẩm.
• Các Nghị định của Chính phủ: Như Nghị định 54/2017/NĐ-CP (về sản xuất thuốc), Nghị định 155/20/NĐ-CP (về xử phạt trong ATTP)... quy định chi tiết điều kiện và chế tài.
• Các Thông tư hướng dẫn chi tiết: Đây là văn bản quan trọng nhất để thực thi. Ví dụ:
• Thông tư 35/20/TT-BYT (Hướng dẫn GMP thuốc, nguyên liệu làm thuốc).
• Thông tư /2019/TT-BYT (Hướng dẫn GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe).
• Bạn có thể tìm hiểu khái niệm và danh mục các Thông tư liên quan tại trang Thông tư của Vihabrand.

Lời Khuyên Chuyên Sâu Từ Chuyên Gia Pháp Lý

Việc chuẩn bị để được cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) là một dự án lớn, tiêu tốn nhiều thời gian (từ 6 tháng đến 2 năm) và chi phí. Một sai sót nhỏ trong hồ sơ hoặc quy trình có thể khiến bạn bị đánh trượt, gây thiệt hại nặng nề.

Dịch vụ tư vấn và đồng hành của một đơn vị pháp lý chuyên nghiệp như Vihabrand là vô cùng giá trị. Họ có thể giúp bạn:

• Giải mã các yêu cầu pháp lý từ Luật, Nghị định đến Thông tư một cách chính xác.
• Tư vấn thiết kế, cải tạo nhà xưởng ngay từ đầu để đảm bảo đạt chuẩn.
• Xây dựng hệ thống tài liệu GMP đầy đủ, phù hợp với đặc thù doanh nghiệp.
• Hỗ trợ đào tạo nhân sự và hướng dẫn tự thẩm định.
• Đồng hành xuyên suốt trong quá trình thẩm định và khắc phục, giúp tối đa hóa cơ hội thành công.

Để được tư vấn chi tiết và cụ thể hơn cho trường hợp của doanh nghiệp mình, bạn nên liên hệ trực tiếp với đội ngũ chuyên gia của Vihabrand qua thông tin dưới đây. Họ có đủ năng lực để đồng hành cùng bạn trong hành trình quan trọng này, đảm bảo cơ sở của bạn nhận được giấy chứng nhận GMP một cách hiệu quả và bền vững nhất.

VĂN PHÒNG DỊCH VỤ SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP VIHABRAND CO., LTD

Bộ phận tư vấn và hướng dẫn thủ tục

📞 Hotline: 0939 50 22 55 – 0933 50 22 55

📧 Email: cskh.vihabrand@gmail.com

🌐 Website: https://vihabrand.vn

🏙️ Địa chỉ: TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam