Đại diện anh quốc cho trang thiết bị y tế và vai trò của nó tại uk

Vai trò của Đại diện Anh Quốc khi xuất khẩu trang thiết bị y tế sang UK ngày càng trở nên quan trọng. Không có UK RP, thiết bị không thể đăng ký với MHRA. Và thiết bị cũng không được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Anh. Việc chỉ định đúng đại diện giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ UK MDR 2002. Đại diện giúp phản hồi kịp thời với yêu cầu từ cơ quan quản lý. Đại diện còn chịu trách nhiệm lưu trữ hồ sơ và xử lý khi xảy ra sự cố liên quan đến sản phẩm. Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu kỹ hơn về vai trò quan trọng của Đại diện Anh Quốc trong bài viết dưới đây.

Vai trò của Đại diện Anh Quốc cho trang thiết bị y tế tại UK

1. Đại diện Anh Quốc là ai?

Đại diện Anh Quốc (UK RP) là tổ chức hoặc cá nhân được chỉ định bởi nhà sản xuất ngoài Vương quốc Anh. Họ chịu trách nhiệm pháp lý thay mặt nhà sản xuất để đưa thiết bị y tế vào thị trường Anh. UK RP cần cung cấp văn bản xác nhận quyền đại diện từ nhà sản xuất gốc. Vai trò này không áp dụng cho nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Anh.

UK RP có trách nhiệm đăng ký thiết bị với MHRA trước khi được lưu hành tại Anh. Nếu tài khoản UK RP chưa cập nhật thông tin trên hệ thống MHRA, thiết bị có thể bị đình chỉ. Để hiểu rõ hơn, bạn có thể tham khảo thêm hướng dẫn về đăng ký thiết bị y tế.

Từ năm 2022, các tài khoản không cập nhật vai trò đại diện đã bị tạm ngưng hiệu lực. UK RP là đầu mối liên hệ giữa MHRA và nhà sản xuất nước ngoài về vấn đề pháp lý, kỹ thuật.

2. Vì sao cần có UK RP cho trang thiết bị y tế

Nếu nhà sản xuất không đặt tại Vương quốc Anh, họ bắt buộc phải chỉ định một Đại diện Anh Quốc để đưa thiết bị y tế vào thị trường. Đại diện này sẽ thay mặt nhà sản xuất thực hiện các nghĩa vụ pháp lý theo quy định của UK MDR 2002.

Tất cả thiết bị y tế, bao gồm IVD, phải được đăng ký với MHRA trước khi lưu hành tại Anh. MHRA chỉ chấp nhận hồ sơ đăng ký từ doanh nghiệp có trụ sở tại Anh hoặc từ Đại diện Anh Quốc được chỉ định. Việc không có đại diện hợp pháp sẽ khiến thiết bị không thể lưu hành tại Anh.

Mỗi đơn đăng ký thiết bị với MHRA sẽ áp dụng mức phí chuẩn là 240 bảng Anh. Đối với thiết bị đã được đăng ký tại Bắc Ireland, có thể được đưa vào thị trường Anh mà không cần thủ tục bổ sung.

3. Vai trò, trách nhiệm của Đại diện Anh Quốc

Đại diện Anh Quốc đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo thiết bị y tế tuân thủ quy định tại thị trường Anh. Cụ thể, UK RP cần thực hiện các trách nhiệm sau:

• Đảm bảo tuyên bố về sự phù hợp và hồ sơ kỹ thuật được lập đúng theo UK MDR 2002.
• Giữ bản sao hồ sơ kỹ thuật, tuyên bố sự phù hợp và các giấy chứng nhận liên quan.
• Cung cấp mọi thông tin, tài liệu cần thiết cho MHRA để chứng minh thiết bị đạt chuẩn.
• Cung cấp mẫu thiết bị hoặc tạo điều kiện cho MHRA kiểm tra khi có yêu cầu.
• Nếu không có thiết bị, phải báo lại cho nhà sản xuất và phản hồi cho MHRA về việc tuân thủ.
• Phối hợp với MHRA để xử lý rủi ro hoặc thực hiện hành động khắc phục khi có sự cố xảy ra.
• Thông báo kịp thời cho nhà sản xuất về các khiếu nại, báo cáo từ người dùng hoặc chuyên gia y tế.
• Nếu nhà sản xuất vi phạm quy định, UK RP có trách nhiệm chấm dứt hợp tác và báo cho MHRA.

Vai trò của UK RP cho trang thiết bị y tế

4. UK RP cần lưu ý gì khi ghi nhãn sản phẩm y tế tại Anh?

Việc ghi nhãn sản phẩm đúng quy định là một điều quan trọng của Đại diện Anh Quốc. Theo luật, nhãn hiệu UKCA phải được thể hiện rõ ràng, dễ đọc và không thể bị xóa. Doanh nghiệp có thể dán nhãn trực tiếp lên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm. Trường hợp có liên quan, số của Cơ quan được chấp thuận tại Vương quốc Anh cũng cần hiển thị rõ ràng.

Bên cạnh đó, tên và địa chỉ của Đại diện Anh Quốc phải được in trên bao bì. Thông tin này cũng có thể in trên nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng. Quy định này áp dụng cho tất cả thiết bị y tế lưu hành tại Anh. Trong giai đoạn chuyển tiếp, có thể sử dụng nhãn CE và UKCA. Đây được gọi là đánh dấu kép trong quy định nhãn mác. Nếu dùng đánh dấu kép, nhãn sản phẩm phải thể hiện số hiệu cơ quan. Số hiệu có thể từ cơ quan EU hoặc cơ quan được chấp thuận tại Anh. Điều này giúp phân biệt rõ trách nhiệm quản lý và tuân thủ pháp lý. Bạn có thể xem thêm hướng dẫn sử dụng dấu UKCA tại đây.

Việc dán nhãn sản phẩm đúng cách giúp thiết bị y tế lưu hành hợp pháp tại Anh. Đây cũng là minh chứng cho sự chuyên nghiệp và tuân thủ pháp lý của UK RP. Yếu tố này giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường Anh hiệu quả và bền vững.

5. Dịch vụ Đại diện Anh Quốc tại UCC Việt Nam

Khi xuất khẩu trang thiết bị y tế sang UK, việc chỉ định Đại diện Anh Quốc là điều bắt buộc. UCC Việt Nam với kinh nghiệm lâu năm và có mạng lưới đại diện tại Anh Quốc. Chúng tôi sẽ hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện đầy đủ các bước theo quy định:

• UCC làm hồ sơ văn bản xác nhận quyền đại diện, bảo đảm đúng quy định.
• Giúp đăng ký thiết bị y tế với MHRA, trước khi sản phẩm được đưa vào thị trường Anh.
• Mọi yêu cầu kiểm tra thiết bị hoặc tài liệu từ MHRA được xử lý nhanh chóng.
• Đảm bảo đại diện có tên, địa chỉ hiển thị chính xác trên nhãn và tài liệu.
• Giúp giảm rủi ro pháp lý, tiết kiệm thời gian và chi phí

Dịch vụ Đại diện Anh Quốc tại UCC Việt Nam

Với năng lực đa quốc gia từ Mỹ đến Anh, EU, Thụy Sĩ… UCC Việt Nam là đơn vị tin cậy cho mọi doanh nghiệp muốn chinh phục thị trường thiết bị y tế quốc tế. Liên hệ với UCC để được tư vấn chi tiết về Đại diện Anh Quốc ngay hôm nay!

Tham khảo thêm: Chứng nhận CFS – Tấm vé lưu hành tự do trên toàn cầu