Đại diện thụy sĩ cho thiết bị y tế – tuân thủ swissmedic

1. Đại diện Thụy Sĩ là gì?

Theo MedDO Điều 4 §1(g) và IvDO Điều 4 §1(f), Đại diện Thụy Sĩ có thể là cá nhân hoặc pháp nhân. Đại diện này phải được thành lập tại Thụy Sĩ hoặc Liechtenstein theo quy định hiện hành. Nhà sản xuất nước ngoài cần ủy quyền bằng văn bản cho Đại diện Thụy Sĩ. Đại diện Thụy Sĩ thực hiện nghĩa vụ pháp lý khi đưa thiết bị y tế vào thị trường Thụy Sĩ. Họ là đầu mối liên hệ chính thức với Swissmedic thay mặt nhà sản xuất. Đại diện này giữ hồ sơ kỹ thuật cần thiết để phục vụ kiểm tra. Họ hỗ trợ nhà sản xuất thực hiện nghĩa vụ tuân thủ quy định. Ngoài ra, họ chịu trách nhiệm liên đới nếu thiết bị không đạt yêu cầu.

Việc chỉ định CH-REP là bắt buộc nếu nhà sản xuất không đặt trụ sở tại Thụy Sĩ. Yêu cầu này cũng áp dụng với doanh nghiệp không có trụ sở tại Liechtenstein. Đây là điều kiện cần để thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp tại Thụy Sĩ.

2. Khi nào cần Đại diện Thụy Sĩ cho trang thiết bị y tế?

Theo quy định tại MedDO và IvDO, doanh nghiệp cần chỉ định CH-REP cho các trường hợp sau:

• Tất cả các loại thiết bị y tế. Cụ thể, bao gồm thiết bị đặt làm riêng và các sản phẩm không có mục đích y tế nhưng thuộc Phụ lục 1 của MedDO.
• Tất cả các Procedure Packs và Systems theo định nghĩa của EU MDR.
• Tất cả các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) theo quy định của IvDO.

Việc bán trực tiếp thiết bị từ nhà sản xuất nước ngoài cho các cơ sở y tế Thụy Sĩ mà không thông qua CH-REP có thể thực hiện trong những trường hợp đặc biệt. Tuy nhiên, Swissmedic không khuyến khích phương thức này. Hầu hết các cơ sở y tế tại Thụy Sĩ yêu cầu sản phẩm phải có Đại diện Thụy Sĩ để đảm bảo tuân thủ quy định và truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.

Các trường hợp cần CH-REP

3. Trách nhiệm của Đại diện Thụy Sĩ

Trách nhiệm của CH-REP được quy định tại Điều 51 của MedDO và Điều 44 của IvDO, tương tự nghĩa vụ của Đại diện Ủy quyền EU nhưng có một số điểm yêu cầu cao hơn.

3.1. Xác minh hồ sơ pháp lý

CH-REP cần kiểm tra nhà sản xuất đã lập Tuyên bố Phù hợp (DoC). Họ xác minh hồ sơ kỹ thuật theo quy định hiện hành. Đại diện Thụy Sĩ kiểm tra thủ tục đánh giá sự phù hợp đã được thực hiện đầy đủ. Ngoài ra, họ xác minh nhãn thiết bị tuân thủ MedDO hoặc IvDO. Họ cũng kiểm tra chứng chỉ liên quan của thiết bị còn hiệu lực.

3.2. Lưu trữ hồ sơ phục vụ kiểm tra

CH-REP có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ kỹ thuật, Tuyên bố Phù hợp và các chứng chỉ liên quan để cung cấp khi Swissmedic yêu cầu, với thời gian lưu trữ từ 10 đến 15 năm tùy thuộc loại thiết bị.

Trường hợp nhà sản xuất lựa chọn nộp hồ sơ trực tiếp cho Swissmedic, CH-REP chịu trách nhiệm phối hợp để đảm bảo hồ sơ được nộp trong vòng 7 ngày khi có yêu cầu.

3.3. Đăng ký vai trò với Swissmedic

Đại diện Thụy Sĩ phải đăng ký vai trò kinh tế với Swissmedic trong vòng ba tháng kể từ khi thiết bị đầu tiên được đưa vào thị trường Thụy Sĩ, đồng thời cập nhật kịp thời thông tin (địa chỉ, thông tin PRRC- Person Responsible for Regulatory Compliance) khi có thay đổi trong vòng một tuần.

3.4. Hỗ trợ giám sát sau lưu hành

CH-REP hỗ trợ nhà sản xuất tiếp nhận báo cáo sự cố nghiêm trọng. Họ báo cáo sự cố cho Swissmedic theo quy định. Họ cũng báo cáo các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Đại diện thực hiện báo cáo xu hướng sự cố cho Swissmedic. Họ phối hợp thu hồi sản phẩm nếu cơ quan quản lý yêu cầu. Họ cũng phối hợp khắc phục sản phẩm khi cần thiết.

3.5. Đảm bảo nghĩa vụ

CH-REP có quyền yêu cầu nhà sản xuất tuân thủ các nghĩa vụ theo MedDO/IvDO và có thể chấm dứt hợp đồng nếu nhà sản xuất không thực hiện đúng trách nhiệm.

4. Đại diện Thụy Sĩ cần xuất hiện trên nhãn thiết bị y tế

Theo Điều 6 của MedDO và IvDO, tên và địa chỉ của CH-REP bắt buộc phải được in trên nhãn thiết bị y tế khi lưu hành tại Thụy Sĩ. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo minh bạch, tuân thủ và khả năng truy xuất khi cần thiết.

Ngoài ra, CH-REP phải chỉ định một người chịu trách nhiệm về tuân thủ pháp lý (Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC) theo yêu cầu của MedDO/IvDO. Khác với quy định tại EU, PRRC của CH-REP không bắt buộc phải làm việc tại Thụy Sĩ và có thể là PRRC của nhà sản xuất hoặc Đại diện Ủy quyền EU.

Lưu ý về CH-REP trên nhãn thiết bị y tế

5. Quy trình bổ nhiệm Đại diện Thụy Sĩ

Doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau khi bổ nhiệm CH-REP:

1. Liên hệ và trao đổi về nhu cầu, danh mục thiết bị và phạm vi hỗ trợ cần thiết.
2. Ký kết hợp đồng ủy quyền chính thức (Mandate Agreement) giữa doanh nghiệp và CH-REP, quy định rõ trách nhiệm, phạm vi hỗ trợ và các nghĩa vụ pháp lý của hai bên.
3. Đại diện Thụy Sĩ thực hiện đăng ký với Swissmedic để nhận mã số đăng ký (CHRN).
4. Doanh nghiệp cung cấp hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật để Đại diện Thụy Sĩ lưu trữ, sẵn sàng cung cấp cho Swissmedic khi có yêu cầu.
5. Cập nhật nhãn sản phẩm với thông tin Đại diện Thụy Sĩ để đảm bảo tuân thủ quy định khi lưu hành thiết bị tại Thụy Sĩ.
6. Phối hợp giám sát sau lưu hành, quản lý sự cố và thực hiện báo cáo với Swissmedic theo yêu cầu.

6. Lợi ích khi chỉ định CH-REP uy tín

Việc chỉ định CH-REP uy tín mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp:

• Thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Thụy Sĩ.
• Tuân thủ đầy đủ quy định của Swissmedic, hạn chế rủi ro pháp lý.
• Nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường Thụy Sĩ.
• Được hỗ trợ tư vấn pháp lý và cập nhật các thay đổi quy định MedDO/IvDO.
• Đảm bảo khả năng phản hồi nhanh khi Swissmedic yêu cầu.

Việc chỉ định Đại diện Thụy Sĩ là yêu cầu bắt buộc để lưu hành thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần chọn CH-REP có kinh nghiệm. Họ cần hiểu rõ MedDO và IvDO. Đại diện phải đủ năng lực lưu trữ hồ sơ kỹ thuật. Họ cần giám sát hậu mãi và báo cáo sự cố. Việc hợp tác với đơn vị uy tín giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí. Nó giúp giảm rủi ro khi phân phối thiết bị tại Thụy Sĩ. UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ Đại diện Thụy Sĩ cho trang thiết bị y tế, hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng quy định của Swissmedic và vận hành hiệu quả khi tham gia thị trường Thụy Sĩ.