Đăng ký sản phẩm với mhra – hướng dẫn chi tiết từ a-z

Đăng ký sản phẩm với MHRA là bước bắt buộc để thiết bị y tế được phép lưu hành tại thị trường Anh. Quy trình này yêu cầu tuân thủ UK MDR và thực hiện qua hệ thống DORS (Device Online Registration System). Nếu bạn là nhà sản xuất ngoài UK, bạn cần chỉ định một Đại diện Anh Quốc (UKRP) để thực hiện đăng ký. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn từ việc chuẩn bị hồ sơ đến hoàn tất thủ tục với MHRA. Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết về loại chứng nhận này thông qua bài viết dưới đây.

Hướng dẫn chi tiết đăng ký sản phẩm với MHRA

1. Đăng ký sản phẩm với MHRA là gì?

MHRA là viết tắt của Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Đây là Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe, là một phần của Bộ Y tế Vương quốc Anh. Cơ quan này có khoảng 1.200 nhân viên trên toàn quốc. 

MHRA chịu trách nhiệm quản lý thuốc, thiết bị y tế và hoạt động truyền tại Anh. Mọi thiết bị y tế muốn lưu hành tại Anh bắt buộc phải đăng ký với MHRA. Đăng ký MHRA giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Ngoài ra, MHRA cũng giúp thúc đẩy phát triển và đổi mới trong lĩnh vực y tế.

Đăng ký sản phẩm với MHRA thể hiện doanh nghiệp tuân thủ pháp lý nghiêm ngặt. Thủ tục này là bước bắt buộc để hợp pháp hóa thiết bị trên thị trường Anh.

2. Lợi ích của việc đăng ký sản phẩm với MHRA

Đăng ký sản phẩm với MHRA giúp đảm bảo thuốc và thiết bị y tế đủ an toàn khi sử dụng. Sản phẩm đã đăng ký phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Từ miếng dán, máy xông hen đến máy thở đều cần được kiểm duyệt. Mọi loại thuốc trước khi kê đơn hoặc bán đều phải có giấy phép MHRA.

Quy trình này đảm bảo thuốc hiệu quả và không gây hại cho người dùng. MHRA cũng giúp ngăn chặn các loại thuốc và thiết bị y tế giả mạo. Điều này bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tránh hy vọng sai lệch từ sản phẩm không xác thực. Vì vậy đăng ký MHRA là bước thiết yếu để doanh nghiệp vào thị trường Anh hợp pháp và uy tín.

3. Phạm vi đăng ký sản phẩm với MHRA

Trước khi Brexit chính thức diễn ra vào ngày 1/1/2021, các sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký tại MHRA chủ yếu gồm:

• Thiết bị y tế loại I (bao gồm cả thiết bị tiệt trùng và đo lường).
• Các thiết bị chẩn đoán in vitro đa năng.
• Thiết bị y tế tùy chỉnh.

Phạm vi đăng ký sản phẩm với MHRA

4. Các tài liệu cần thiết để đăng ký sản phẩm với MHRA

Thông tin về doanh nghiệp:

• Địa chỉ đăng ký hợp pháp của doanh nghiệp.
• Tên đầy đủ theo giấy phép kinh doanh.
• Loại hình doanh nghiệp (công ty TNHH hoặc cá nhân)

Thông tin liên lạc: Thỏa thuận bằng văn bản với người phụ trách quy định tại Anh (nếu có).

Thông tin về thiết bị:

• Quy định áp dụng cho thiết bị.
• Phân loại thiết bị y tế.
• Mã GMDN định danh thiết bị.
• Tên thiết bị (gồm nhãn hiệu và tên thông dụng).
• Mẫu mã hoặc phiên bản sản phẩm.
• Số danh mục hoặc mã tham chiếu.
• UDI-DI (nếu có).
• Cơ quan chứng nhận tại Anh hoặc EU (nếu cần).
• Đặc điểm đặc biệt của thiết bị: có thể khử trùng, chứa latex, tương thích MRI…
• Nộp kèm chứng chỉ đánh giá sự phù hợp hoặc công bố hợp quy (tùy loại thiết bị).

Việc đăng ký với MHRA là bước bắt buộc để dán nhãn UKCA tại thị trường Anh. Nhà sản xuất bắt buộc chỉ định Đại diện tại Anh (UKRP) để thực hiện thủ tục đăng ký. Hồ sơ kỹ thuật phải được chuẩn bị theo MDR 2002 và nộp kèm các chứng từ cần thiết.

5. Những thay đổi mới trong việc đăng ký với MHRA

Nhà sản xuất ngoài nước Anh không thể tự đăng ký với MHRA. Họ cần chỉ định một người chịu trách nhiệm tại Anh (UKRP) có địa chỉ đăng ký kinh doanh hợp pháp. UKRP là người đại diện thực hiện thủ tục đăng ký thiết bị với MHRA và đảm bảo sản phẩm tuân thủ quy định tại thị trường Anh.

Từ ngày 1/1/2021, các quy định tiếp thị và gắn nhãn sản phẩm tại Anh thay đổi. Dấu CE vẫn được chấp nhận đến ngày 30/6/2023. Giấy chứng nhận do cơ quan trong EEA cấp còn hiệu lực tại Anh đến ngày 30/6/2023.

Từ 1/1/2021, các thiết bị y tế và IVD phải đăng ký với MHRA. Thời gian đăng ký tùy thuộc vào loại thiết bị:

• 4 tháng: Thiết bị cấy ghép loại III, II(b), đang hoạt động
• 8 tháng: Thiết bị loại II(a), II(b) khác
• 12 tháng: Thiết bị loại I và IVD thông thường

Thiết bị loại I, IVD hoặc thiết bị tùy chỉnh phải đăng ký với MHRA từ 1/1/2021. Các thiết bị đã đăng ký trước năm 2021 vẫn cần cập nhật thông tin mới sau ngày 1/1/2021. Nhà sản xuất hoặc UKRP có thể nộp hồ sơ trước hạn đăng ký quy định.

6. Dịch vụ đăng ký thiết bị y tế với MHRA tại UCC Việt Nam

Đăng ký thiết bị y tế với MHRA là yêu cầu bắt buộc để lưu hành tại thị trường Anh. UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện quy trình này một cách trọn gói, chính xác và tiết kiệm thời gian. Khi lựa chọn UCC, bạn nhận được:

• Tư vấn chi tiết theo quy định UK MDR 2002 và hướng dẫn từ MHRA
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, đúng chuẩn
• Đại diện UKRP hợp lệ và minh bạch tại Anh
• Tối ưu hóa thời gian xử lý, giảm thiểu rủi ro bị từ chối hồ sơ
• Đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình hậu kiểm và cập nhật thông tin

Dịch vụ đăng ký thiết bị y tế với MHRA tại UCC Việt Nam

Liên hệ ngay với UCC Việt Nam để được tư vấn và báo giá chi tiết cho dịch vụ đăng ký MHRA!

Tham khảo thêm: Đại diện Anh Quốc cho trang thiết bị y tế và vai trò của nó tại UK