Đăng ký tbyt tại úc – hướng dẫn chi tiết cho doanh nghiệp

1. Tiềm năng thị trường TBYT tại Úc

Thị trường TBYT tại Úc là một trong những thị trường tiềm năng nhất khu vực châu Á – Thái Bình Dương nhờ hệ thống y tế phát triển, dân số già hóa và nhu cầu cao đối với các công nghệ y tế tiên tiến. Theo số liệu thống kê, Úc nhập khẩu hơn 80% thiết bị y tế, tạo ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam mong muốn mở rộng thị trường quốc tế.

Để thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp tại Úc, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện đăng ký với Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (Therapeutic Goods Administration – TGA) và được cấp mã ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods).

2. Quy trình đăng ký TBYT tại Úc

Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Úc

Bước 1: Phân loại sản phẩm

Doanh nghiệp cần phân loại thiết bị y tế theo quy định của TGA Úc. Phân loại gồm Class I, Is, Im, IIa, IIb và III. Mỗi phân loại yêu cầu quy trình đăng ký khác nhau. Hệ thống phân loại tại Úc có thể tương đồng với một số quốc gia khác. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần xác định phân loại rủi ro thiết bị y tế. Việc phân loại dựa trên các quy tắc của TGA Úc. Do cách diễn giải có thể khác nhau, doanh nghiệp nên đánh giá phân loại từ đầu. Việc làm này giúp giảm rủi ro khi đăng ký thiết bị y tế tại Úc. Ngoài ra, nó giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình đăng ký với TGA.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical File), bao gồm:

• Hồ sơ chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.
• Tài liệu xác nhận việc đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng.
• Hồ sơ gồm kết quả kiểm tra thực tế sản phẩm và tài liệu phân tích các nguy cơ tiềm ẩn liên quan.

Bước 3: Chỉ định Đại diện TGA Úc

Doanh nghiệp cần ký hợp đồng chính thức với Đại diện TGA Úc (TGA Sponsor). Hợp đồng này xác định rõ quyền và nghĩa vụ của hai bên. Đại diện TGA Úc sẽ được ủy quyền thực hiện các nghĩa vụ pháp lý. Họ thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thiết bị y tế với TGA.

Bước 4: Nộp hồ sơ lên ARTG

Đại diện TGA Úc thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm tại ARTG, thanh toán phí và làm việc với TGA trong quá trình thẩm định.

Bước 5: Ghi nhãn sản phẩm

Sau khi được TGA cấp số đăng ký ARTG, sản phẩm cần được ghi nhãn với tên, địa chỉ Đại diện TGA Úc và các thông tin cần thiết khác trước khi phân phối ra thị trường.

Bước 6: Giám sát hậu mãi

Đại diện TGA Úc hỗ trợ doanh nghiệp giám sát sản phẩm trên thị trường, báo cáo các sự cố bất lợi, thực hiện các hành động khắc phục và duy trì hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu của TGA.

3. Phân loại thiết bị y tế tại Úc

Cách phân loại thiết bị y tế tại Úc

Thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro, quyết định quy trình đánh giá và yêu cầu chứng nhận:

• Class I – Rủi ro thấp: Thường là thiết bị không xâm lấn, không duy trì sự sống, ít nguy cơ.
• Ví dụ: Băng gạc, găng tay khám, que đè lưỡi.
• Class IIa – Rủi ro thấp đến trung bình: Có thể xâm lấn tạm thời, mức rủi ro trung bình.
• Ví dụ: Trám răng, máy trợ thính.
• Class IIb – Rủi ro trung bình đến cao: Dùng lâu dài hoặc xâm lấn đáng kể, cần kiểm soát chặt hơn.
• Ví dụ: Máy bơm truyền dịch, máy thở, nẹp xương.
• Class III – Rủi ro cao: Thiết bị hỗ trợ/duy trì sự sống, cấy ghép lâu dài, yêu cầu đánh giá nghiêm ngặt.
• Ví dụ: Van tim, máy tạo nhịp tim, thiết bị kích thích não sâu.
• IVD (Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm): Dùng xét nghiệm mẫu bệnh phẩm, cung cấp thông tin chẩn đoán.
• Ví dụ: Máy đo đường huyết, que thử thai, bộ xét nghiệm PCR.

Hệ thống phân loại tại Úc tương đồng với EU nhưng có sự khác biệt trong cách diễn giải quy định. Vì vậy, doanh nghiệp cần tiến hành đánh giá phân loại theo đúng quy định của Úc ngay từ giai đoạn đầu để tránh sai sót hoặc phát sinh chi phí không cần thiết.

4. Hồ sơ, chứng nhận cần thiết đăng ký TBYT tại Úc

Để đăng ký thiết bị y tế tại Úc, doanh nghiệp cần cung cấp chứng nhận từ TGA hoặc các tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận (CAB) như European Notified Body.

4.1. Sáu Nguyên tắc thiết yếu chung

• Việc sử dụng thiết bị y tế không được gây ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn;
• Thiết bị y tế cần được thiết kế và chế tạo tuân thủ các nguyên tắc an toàn;
• Thiết bị y tế phải phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến;
• Đảm bảo an toàn khi sử dụng lâu dài;
• Thiết bị y tế không bị ảnh hưởng tiêu cực trong quá trình vận chuyển hoặc lưu trữ;
• Lợi ích mang lại từ việc sử dụng thiết bị y tế phải vượt trội so với các tác dụng phụ có thể xảy ra.

4.2. Chín Nguyên tắc thiết yếu khác 

Các nguyên tắc này liên quan đến thiết kế và chế tạo, được áp dụng tùy theo từng loại thiết bị y tế, bao gồm:

• Đặc điểm vật lý, hóa học cũng như sinh học liên quan đến sản phẩm;
• Kiểm soát nhiễm khuẩn và ô nhiễm vi sinh;
• Đặc điểm về cấu tạo và khả năng thích ứng với môi trường;
• Các thiết bị y tế được thiết kế với khả năng đo lường;
• Bảo vệ khỏi bức xạ;
• Thiết bị y tế có kết nối hoặc sử dụng nguồn năng lượng;
• Thông tin và hướng dẫn sử dụng kèm theo khi phân phối thiết bị y tế;
• Bằng chứng lâm sàng;
• Các nguyên tắc áp dụng riêng cho thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD).

Lưu ý khi đăng ký TBYT tại Úc

Sản phẩm đã chứng minh sự phù hợp tại các thị trường tham chiếu có thể rút gọn quy trình đánh giá, bao gồm:

• Chứng nhận CE từ Notified Body tại EU.
• Phê duyệt từ FDA (Hoa Kỳ).
• Chứng nhận từ Health Canada.
• Phê duyệt tiền thị trường từ Nhật Bản (PMDA, MHLW).
• Chứng nhận MDSAP.
• Chứng nhận ISO 13485:2016 từ các tổ chức được công nhận.

Đối với sản phẩm sản xuất tại Úc (trừ Class I), sản phẩm chứa dược chất hoặc thành phần nguồn gốc động vật, vi sinh, thiết bị IVD Class 4 sẽ yêu cầu đánh giá và cấp chứng nhận bổ sung từ TGA.

Tham khảo thêm: Chứng nhận CE – Hộ chiếu thương mại sang thị trường EU

5. Chi phí và thời gian xử lý hồ sơ đăng ký TBYT tại Úc

5.1. Phí đăng ký ARTG

• Class I: 550 – 1,060 AUD, thời gian xử lý khoảng 4 tuần.
• Class IIa: 1,060 AUD, khoảng 4 tuần. 
• Class IIb: 1,060 AUD, khoảng 6 tuần. 
• Class III, AIMD: 1,370 AUD, khoảng 6 tháng.

5.2. Phí kiểm tra hồ sơ (Audit)

Một số sản phẩm có mức rủi ro cao sẽ yêu cầu đánh giá hồ sơ:

• Level 1: 3,990 AUD, khoảng 2 tháng.
• Level 2: 7,310 AUD, khoảng 6 tháng.

5.3. Phí duy trì hàng năm

• Class III, AIMD: 1,200 AUD/năm.
• Class IIb, IIa: 940 AUD/năm.
• Class I: 90 – 640 AUD/năm tùy loại.

Chi phí trên chỉ mang tính chất tham khảo. Tùy vào tình hình thực tế, số lượng sản phẩm và các yếu tố khác mà chi phí có thể thay đổi đáng kể. Liên hệ UCC Việt Nam để nhận báo phí chi tiết.

link

link

6. Giải pháp đăng ký TBYT tại Úc với UCC Việt Nam

UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký TBYT tại Úc, hỗ trợ doanh nghiệp:

• Tư vấn phân loại, xác định lộ trình đăng ký tối ưu.
• Soát xét hồ sơ, chuẩn hóa theo yêu cầu của TGA.
• Hỗ trợ lựa chọn Sponsor uy tín tại Úc.
• Quản lý hậu kiểm, duy trì ARTG, hỗ trợ thay đổi nhà phân phối.
• Giúp giảm chi phí và rút ngắn thời gian thương mại hóa sản phẩm.

Đăng ký TBYT tại Úc là bước quan trọng để thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp và khẳng định uy tín doanh nghiệp trên thị trường quốc tế. Việc hiểu rõ quy trình, chi phí, yêu cầu hồ sơ và lựa chọn Sponsor phù hợp sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong kế hoạch mở rộng kinh doanh vào thị trường Úc.

Liên hệ UCC Việt Nam ngay hôm nay để được hỗ trợ tư vấn chi tiết, giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm thiết bị y tế ra thị trường Úc một cách nhanh chóng, tiết kiệm và hiệu quả.

https://chungnhanfda.com/dang-ky-tbyt-tai-uc/