Đệ trình 510k fda – quy trình và cách tăng tỷ lệ được duyệt

Đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ đòi hỏi không chỉ chất lượng mà còn tuân thủ quy định pháp lý nghiêm ngặt. Trong đó, đệ trình 510k là thủ tục bắt buộc đối với phần lớn thiết bị thuộc nhóm Class I, II và III. Tuy nhiên, một số thiết bị được FDA miễn trừ nên không phải đệ trình nếu đáp ứng đủ điều kiện trong danh mục quy định. Vậy đệ trình 510k là gì? Áp dụng cho những ai và cần chuẩn bị những gì để được FDA chấp thuận? Hãy cùng UCC Việt Nam tìm hiểu đầy đủ, dễ hiểu và chính xác qua bài viết sau.

Đệ trình 510k FDA – Quy trình và cách tăng tỷ lệ được duyệt

1. Đệ trình 510k là gì?

Đệ trình 510k, còn gọi là Premarket Notification, là một loại hồ sơ nộp cho FDA. Mục đích là để chứng minh thiết bị y tế mới có tính tương đương đáng kể với một thiết bị đã được FDA cấp phép trước đó (thiết bị tiên phong).

Nói cách khác, đệ trình 510k chứng minh thiết bị mới an toàn và hiệu quả tương đương thiết bị đã được chấp thuận. Thiết bị tham chiếu phải đang lưu hành hợp pháp và có chức năng tương tự thiết bị mới.

2. Khi nào cần đệ trình 510k?

Trường hợp cần đệ trình 510k

Bạn cần nộp hồ sơ đệ trình 510k khi:

• Thiết bị được giới thiệu lần đầu vào thị trường Mỹ sau ngày 28/5/1976.
• Có sự thay đổi hoặc cải tiến đáng kể trong thiết kế, công năng, hoặc quy trình sản xuất của thiết bị đã được cấp phép.
• Bạn là nhà sản xuất, nhà phát triển thông số kỹ thuật, hoặc nhà phân phối thay đổi nhãn mác có ảnh hưởng đến điều kiện sử dụng thiết bị.

Các trường hợp không cần đệ trình 510k:

• Thiết bị được miễn trừ theo danh mục tại 21 CFR 862-892.
• Thiết bị được sản xuất trước ngày 28/5/1976 và không bị thay đổi.
• Thiết bị không dùng cho mục đích thương mại hoặc đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng theo quy định IDE (21 CFR 812).
• Bạn chỉ nhập khẩu thiết bị đã được nhà sản xuất nước ngoài nộp 510k và đã được FDA cấp phép.

3. Ai cần thực hiện đệ trình 510k?

Theo quy định của FDA, đệ trình 510(k) không phụ thuộc vào chủ thể, mà phụ thuộc vào hành động “đưa thiết bị vào lưu hành”. Cụ thể, các đối tượng cần thực hiện gồm:

• Nhà sản xuất trong nước: khi sản xuất và bán thiết bị theo thông số riêng.
• Nhà phát triển thông số kỹ thuật (Specification Developer): khi thuê bên khác sản xuất theo thiết kế của mình.
• Repackers/Relabelers: nếu có thay đổi nhãn mác, hướng dẫn sử dụng ảnh hưởng đến mục đích sử dụng.
• Nhà sản xuất nước ngoài/Đại diện tại Mỹ: khi thiết bị lần đầu tiếp cận thị trường Mỹ.

Lưu ý: các nhà sản xuất linh kiện, đơn vị phân phối thiết bị đã được FDA phê duyệt, hoặc relabeler không thay đổi nhãn một cách đáng kể thì không cần nộp 510(k).

4. Quy trình đệ trình 510k

Quy trình đệ trình 510k

Quy trình đệ trình 510k bao gồm các bước chính như sau:

Bước 1: Xác định loại thiết bị và thiết bị tiên phong

Doanh nghiệp cần xác định rõ thiết bị của mình thuộc Class I, II hay III và có được miễn trừ hay không. Sau đó, xác định một thiết bị đã được FDA chấp thuận làm thiết bị tiên phong (predicate).

Tham khảo thêm: Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ

Bước 2: So sánh thiết bị mới với thiết bị tiên phong

So sánh chi tiết về công dụng, đặc điểm kỹ thuật, công nghệ sử dụng, vật liệu,… Nếu có khác biệt thì phải chứng minh không làm thay đổi mức độ an toàn và hiệu quả.

Bước 3: Chứng minh tính tương đương đáng kể

FDA chỉ cấp phép khi thiết bị mới:

• Có cùng mục đích sử dụng với thiết bị tiên phong;
• Và:
• Có công nghệ tương tự; hoặc
• Có công nghệ khác nhưng không đặt ra vấn đề mới về an toàn hoặc hiệu quả;
• Có đủ dữ liệu khoa học, thử nghiệm lâm sàng và phi lâm sàng (nếu cần).

Bước 4: Chuẩn bị hồ sơ đệ trình

Một hồ sơ 510(k) đầy đủ bao gồm:

• Mô tả thiết bị và nguyên lý hoạt động;
• So sánh chi tiết với thiết bị tiên phong;
• Tài liệu thử nghiệm, hiệu suất;
• Nhãn sản phẩm;
• Tuyên bố về tính trung thực và chính xác.

Bước 5: Gửi hồ sơ đến FDA

Hồ sơ gửi về Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Bức xạ (CDRH) trực thuộc FDA. Có thể nộp trực tiếp hoặc thông qua các đơn vị đánh giá bên thứ ba (Third Party Review).

Bước 6: FDA đánh giá

FDA sẽ xem xét toàn bộ thông tin trong vòng 90 ngày làm việc. Trong quá trình này, cơ quan có thể yêu cầu bổ sung dữ liệu hoặc thông tin liên quan.

Bước 7: Nhận thư xác nhận SE (Substantially Equivalent)

Nếu được chấp thuận, bạn sẽ nhận thư xác nhận thiết bị có tính tương đương đáng kể và có thể bắt đầu phân phối tại Hoa Kỳ. Nếu bị từ chối, bạn có thể:

• Nộp lại hồ sơ mới;
• Xin phân loại lại theo De Novo;
• Nộp hồ sơ phê duyệt tiền tiếp thị (PMA);
• Gửi đơn kiến nghị phân loại.

5. Các loại bản đệ trình 510k

FDA hiện chấp nhận ba hình thức đệ trình 510k:

• 510k truyền thống: dành cho hầu hết các thiết bị, yêu cầu đầy đủ thông tin.
• 510k rút gọn: áp dụng khi thiết bị tuân thủ các tiêu chuẩn đồng thuận đã được FDA công nhận.
• 510k chuyên biệt: dùng cho các thay đổi nhỏ của chính thiết bị do chính nhà sản xuất thực hiện.

6. Lưu ý quan trọng khi thực hiện đệ trình 510k

• Không có mẫu đơn cố định cho hồ sơ 510(k), nhưng nội dung phải tuân thủ quy định tại 21 CFR 807 Subpart E.
• Hồ sơ phải do chủ thể chịu trách nhiệm đưa thiết bị ra thị trường nộp, không phải bên sản xuất theo hợp đồng.
• Sau khi được FDA chấp thuận, thiết bị có thể được lưu hành ngay, nhưng cần tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng (21 CFR 820).
• FDA không thực hiện kiểm tra nhà máy trước khi cấp 510(k), nhưng có thể kiểm tra bất kỳ lúc nào sau đó.
• Bất kỳ thay đổi nào liên quan đến thiết kế hoặc mục đích sử dụng đều cần xem xét liệu có phải nộp lại hồ sơ 510k mới hay không.

7. Dịch vụ hỗ trợ từ UCC Việt Nam

UCC Việt Nam

Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn thị trường FDA, UCC Việt Nam cung cấp giải pháp trọn gói cho quy trình đệ trình 510(k). Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Phân tích sản phẩm và phân loại thiết bị.
• Tìm thiết bị tiên phong phù hợp.
• Chuẩn bị hồ sơ đệ trình.
• Giao tiếp và bổ sung tài liệu với FDA.
• Hỗ trợ tuân thủ hệ thống chất lượng.

Tham khảo thêm: Đánh giá nhãn TBYT theo chuẩn FDA: Doanh nghiệp cần lưu ý gì?