Đệ trình de novo: khi nào cần và cách thực hiện đúng chuẩn fda

Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ luôn hấp dẫn nhưng cũng đầy thách thức. Để đưa sản phẩm mới vào thị trường này, doanh nghiệp cần hiểu rõ các con đường pháp lý. Một trong những lộ trình quan trọng là đệ trình De Novo. Đây là con đường dành cho các thiết bị chưa có thiết bị tương tự được cấp phép trước đó. Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu rõ về đệ trình De Novo. Bài viết sẽ trình bày đầy đủ: khái niệm, điều kiện, quy trình và các yêu cầu cần thiết để thực hiện hồ sơ De Novo thành công.

Đệ trình De Novo: Khi nào cần và cách thực hiện đúng chuẩn FDA

1. Đệ trình De Novo là gì?

Đệ trình De Novo là quy trình phân loại rủi ro cho các thiết bị y tế mới. Thiết bị thuộc dạng chưa có tiền lệ nhưng có thể đảm bảo an toàn, hiệu quả nếu áp dụng các kiểm soát chung hoặc đặc biệt. Thiết bị được phê duyệt qua De Novo có thể được phân loại vào nhóm I hoặc II. Sau đó, các thiết bị tương lai có thể sử dụng thiết bị này làm tiền lệ trong đệ trình 510(k).

Quy trình này được quy định tại điều 513(f)(2) của Đạo luật FD&C. FDA đã ban hành quy định cuối cùng nhằm chuẩn hóa nội dung, định dạng và tiêu chí của De Novo request.

Tham khảo thêm: Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ

2. Khi nào nên đệ trình De Novo?

Hồ sơ có thể được đệ trình theo hai phương thức sau, tùy theo lựa chọn của doanh nghiệp:

• Tình huống 1: Sau khi nhận được kết luận “không tương đương” từ hồ sơ 510(k).
• Tình huống 2: Khi xác định rõ ràng không có thiết bị tiền lệ hợp pháp nào trên thị trường.

Trước khi nộp, doanh nghiệp nên gửi hồ sơ Pre-Submission để nhận phản hồi từ FDA.

Trường hợp nào sẽ đệ trình De Novo?

3. Thành phần hồ sơ đệ trình De Novo

3.1. Hồ sơ đệ trình De Novo

Theo 21 CFR 860.220, hồ sơ De Novo cần bao gồm:

• Trang bìa: Ghi rõ “Request for Evaluation of Automatic Class III Designation”.
• Thông tin hành chính: Cung cấp tên, địa chỉ, số điện thoại và email của người nộp đơn cũng như đại diện tại Hoa Kỳ (nếu có). Nếu có, cần ghi rõ số đăng ký cơ sở của chủ sở hữu hoặc đơn vị điều hành gửi yêu cầu De Novo.
• Tên thiết bị: Ghi rõ tên chung và bất kỳ tên thương mại hoặc tên độc quyền nào của thiết bị.
• Chỉ định sử dụng: Mô tả bệnh, tình trạng, nhóm bệnh nhân mà thiết bị hướng đến và mục đích sử dụng (chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa, v.v.), bao gồm cả việc kê đơn hay không.
• Mô tả thiết bị: Công nghệ, điều kiện sử dụng, phụ kiện, cấu tạo,…
• Phân loại và dữ liệu hỗ trợ:
• Phân loại đề xuất (class I hoặc II).
• Lý do kiểm soát chung hoặc đặc biệt là đủ để đảm bảo an toàn, hiệu quả.
• Dữ liệu lâm sàng nếu có.
• Dữ liệu phi lâm sàng như kiểm tra hiệu suất, độ bền, khả năng tiệt trùng,…
• Phân tích lợi ích – rủi ro của thiết bị.

Nếu thiếu một trong các nội dung này, FDA có thể từ chối tiếp nhận hồ sơ.

3.2. Cách gửi hồ sơ De Novo

Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai hình thức nộp hồ sơ sau:

• Trực tuyến: Qua Cổng CDRH Customer Collaboration Portal với eSTAR hoặc eCopy.
• Gửi thư: Nộp eCopy đến Trung tâm Kiểm soát Tài liệu (DCC) của CDRH hoặc CBER.

Hồ sơ nên được gửi theo phương thức có xác nhận đã nhận hàng, ví dụ: chuyển phát nhanh có biên nhận.

4. Quy trình xét duyệt của FDA

4.1. Xét duyệt tiếp nhận hồ sơ (Acceptance Review)

Trong 15 ngày làm việc, FDA sẽ thông báo một trong ba kết quả:

• Chấp nhận để xem xét nội dung.
• Từ chối tiếp nhận (RTA) nếu thiếu nội dung cơ bản.
• Đang xem xét nhưng chưa kết luận kịp trong 15 ngày.

FDA khuyến nghị đính kèm Checklist khi nộp hồ sơ để tránh thiếu sót.

4.2. Đánh giá nội dung (Substantive Review)

Tiêu chí đủ điều kiện của De Novo

FDA sẽ:

• Xác định xem sản phẩm có đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý hay không.
• Phân tích có thiết bị tiền lệ hay chưa.
• Xác minh độ an toàn và hiệu quả theo dữ liệu cung cấp.

Nếu cần thêm thông tin, FDA sẽ gửi thư yêu cầu (Additional Information). Doanh nghiệp có 0 ngày để phản hồi. Nếu không phản hồi đúng hạn, hồ sơ bị coi là rút lui.

5. Kết quả phê duyệt De Novo

5.1. Trường hợp được chấp nhận (Grant)

Nếu thiết bị đáp ứng đầy đủ yêu cầu, FDA sẽ thực hiện: 

• Cấp phép lưu hành chính thức.
• Thiết lập một quy định phân loại mới dành riêng cho thiết bị.
• Phân loại này trở thành căn cứ pháp lý cho các thiết bị tương tự trong tương lai.
• Công bố thông báo trên Federal Register.
• Đăng tải quyết định trên trang web FDA.
• Cho phép dùng thiết bị này làm tiền lệ cho đệ trình 510(k) khác.

5.2. Trường hợp bị từ chối (Decline)

FDA sẽ từ chối nếu:

• Kiểm soát không đủ để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
• Dữ liệu không đủ tin cậy.
• Lợi ích mang lại không đủ lớn để vượt qua các rủi ro tiềm ẩn..

Khi đó, thiết bị vẫn thuộc Class III và không được phép lưu hành. Doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ PMA hoặc cập nhật dữ liệu để gửi lại De Novo.

5.3. Trường hợp hồ sơ bị rút (Withdrawn)

Một hồ sơ được coi là bị rút nếu:

• Doanh nghiệp gửi văn bản xin rút hồ sơ.
• Không phản hồi đầy đủ trong 0 ngày.
• Không cho phép FDA kiểm tra cơ sở hoặc tài liệu liên quan.

FDA sẽ thông báo văn bản xác nhận việc rút hồ sơ nhưng không công bố công khai.

6. Mức phí đệ trình De Novo

Theo quy định MDUFA, mức phí như sau:

• Doanh nghiệp thường: $162,235
• Doanh nghiệp nhỏ: $40,559

Chi tiết xem tại trang MDUFA User Fees hoặc chương trình xác nhận doanh nghiệp nhỏ (SBD).

Mức phí đệ trình De Novo

7. Lưu ý quan trọng khi nộp hồ sơ

Khi nộp hồ sơ De Novo, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau để đảm bảo quy trình được thực hiện trơn tru và không bị gián đoạn:

• Nộp đúng định dạng điện tử: Hồ sơ phải được chuẩn bị dưới dạng eCopy hoặc eSTAR, theo định dạng được FDA chấp nhận. Điều này giúp cơ quan thẩm định xử lý hồ sơ nhanh hơn và tránh bị từ chối tiếp nhận vì lý do kỹ thuật.
• Ghi rõ số định danh De Novo: Trên tất cả tài liệu gửi đi, cần ghi rõ số hồ sơ De Novo (ví dụ: “DEN” hoặc “BR” kèm 6 chữ số). Đây là mã số giúp phân loại và theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ của bạn.
• Gửi bằng dịch vụ có xác nhận giao hàng: FDA khuyến nghị sử dụng dịch vụ chuyển phát nhanh có biên nhận ký nhận (ví dụ: DHL, FedEx, USPS đảm bảo) để đảm bảo hồ sơ được giao đúng nơi, đúng thời gian, và có thể truy vết khi cần thiết.
• Phản hồi đúng thời hạn nếu có yêu cầu bổ sung: Trong trường hợp FDA gửi thư yêu cầu thêm thông tin (Additional Information Letter), doanh nghiệp chỉ có 0 ngày để phản hồi đầy đủ. Nếu không nộp kịp hoặc không đầy đủ, hồ sơ sẽ bị coi là rút lui và bị xóa khỏi hệ thống đánh giá của FDA. Trong trường hợp này, doanh nghiệp buộc phải tiến hành đệ trình lại toàn bộ hồ sơ từ đầu..

8. Kết luận

Đệ trình De Novo là cơ hội quan trọng cho doanh nghiệp có sản phẩm sáng tạo chưa từng có trên thị trường. Tuy nhiên, quy trình này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu từ FDA.

UCC Việt Nam sẵn sàng đồng hành cùng bạn từ giai đoạn chuẩn bị đến khi nhận được quyết định từ FDA. Chúng tôi có kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận thị trường Mỹ một cách hợp pháp và hiệu quả. Liên hệ UCC Việt Nam để được tư vấn và hỗ trợ đệ trình De Novo ngay hôm nay.

Tham khảo thêm: Đệ trình 510k FDA – Quy trình và cách tăng tỷ lệ được duyệt