Dịch vụ đại diện tga úc cho trang thiết bị y tế
Ngày đăng: 8/7/2025 10:49:28 PM - Dịch vụ - Toàn Quốc - 13Chi tiết [Mã tin: 6162753] - Cập nhật: 13 phút trước
1. Tổng quan về Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (TGA)
TGA là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế Úc, chịu trách nhiệm quản lý, đánh giá và giám sát các hàng hóa trị liệu bao gồm thiết bị y tế, dược phẩm, sinh phẩm và các sản phẩm liên quan. Mục tiêu của TGA là đảm bảo các sản phẩm lưu hành tại Úc đạt tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời khuyến khích sự đổi mới trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Hoạt động chính của TGA bao gồm cấp phép lưu hành, giám sát hậu mãi, triển khai chương trình tiếp cận đặc biệt (Special Access Schemes – SAS), và hợp tác với các cơ quan quản lý quốc tế nhằm hài hòa quy định.
Logo của TGALogo của TGALogo của tgalogo của tga
2. Đại diện TGA Úc là gì?
Đại diện TGA Úc (TGA Sponsor) là pháp nhân có trụ sở tại Úc. Theo đó, doanh nghiệp nước ngoài ủy quyền họ thực hiện nghĩa vụ pháp lý liên quan đến sản phẩm. Việc này tuân thủ Therapeutic Goods Act 1989 và Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
Do đó, việc chỉ định Đại diện TGA Úc là yêu cầu bắt buộc. Quy định này áp dụng cho mọi doanh nghiệp nước ngoài nếu muốn nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế tại Úc. Hơn nữa, Đại diện TGA Úc đóng vai trò cầu nối giữa doanh nghiệp và TGA. Họ giúp đảm bảo toàn bộ quy trình tuân thủ pháp luật.
Nhờ đó, doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm. Đồng thời, họ duy trì khả năng kiểm soát sản phẩm trên thị trường Úc.
3. Trách nhiệm của Đại diện TGA Úc
Đại diện TGA, hay còn gọi là Nhà tài trợ TGA, đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ doanh nghiệp nước ngoài đưa hàng hóa trị liệu (bao gồm thiết bị y tế) vào thị trường Úc một cách hợp pháp và tuân thủ đầy đủ quy định của Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA).
- Đăng ký sản phẩm:
- Đại diện TGA thay mặt nhà sản xuất nước ngoài nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm vào Hệ thống Đăng ký Hàng hóa Trị liệu của Úc (ARTG) và duy trì hiệu lực đăng ký.
- Liên hệ trực tiếp với TGA:
- Đại diện TGA là cầu nối chính thức giữa doanh nghiệp và TGA, hỗ trợ giao tiếp, cung cấp thông tin, xử lý các yêu cầu hoặc thắc mắc trong quá trình đăng ký và giám sát sản phẩm.
- Quản lý và duy trì hồ sơ:
- Họ chịu trách nhiệm lưu trữ, duy trì hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ phân phối, báo cáo lâm sàng và các tài liệu liên quan, sẵn sàng cung cấp cho TGA khi được yêu cầu kiểm tra.
- Hỗ trợ giám sát hậu mãi:
- Đại diện TGA hỗ trợ doanh nghiệp trong việc giám sát sản phẩm sau khi lưu hành, bao gồm báo cáo sự cố, khiếu nại, thực hiện hành động khắc phục, và phối hợp thực hiện thu hồi sản phẩm khi cần thiết.
- Được phép ghi tên và địa chỉ trên nhãn:
- Tên và địa chỉ của Đại diện TGA được phép hiển thị trên nhãn, bao bì và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khi phân phối tại thị trường Úc.
5. Lợi ích khi chỉ định Đại diện TGA Úc
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý bắt buộc khi đưa sản phẩm vào Úc.
- Giảm thiểu rủi ro pháp lý liên quan đến sản phẩm và các quy định nghiêm ngặt của TGA.
- Được hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh nhanh chóng, kịp thời.
- Duy trì quyền kiểm soát sản phẩm, đảm bảo bảo mật thông tin và hồ sơ kỹ thuật.
- Giúp doanh nghiệp tập trung vào phát triển và mở rộng thị trường mà không bị gián đoạn bởi các vấn đề pháp lý.
Một số lợi ích khi chỉ định Đại diện TGA Úc
6. Vì sao nên lựa chọn dịch vụ Đại diện TGA Úc của UCC Việt Nam
UCC Việt Nam với hơn 10 năm kinh nghiệm trong tư vấn đăng ký thiết bị y tế tại các thị trường khó tính như Mỹ, EU, Úc, Thụy Sĩ, cung cấp dịch vụ Đại diện TGA Úc uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tuân thủ và tiết kiệm chi phí.
Dịch vụ của UCC Việt Nam bao gồm:
- Tư vấn phân loại sản phẩm theo quy định của TGA.
- Rà soát và chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật trước khi nộp lên ARTG.
- Thực hiện đăng ký sản phẩm, làm việc trực tiếp với TGA.
- Hỗ trợ các hoạt động giám sát hậu mãi và báo cáo sự cố.
- Duy trì hồ sơ kỹ thuật và hỗ trợ các đợt kiểm tra của TGA.
- Tư vấn chiến lược mở rộng danh mục sản phẩm và duy trì ARTG.
- Cam kết bảo mật toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của doanh nghiệp.
UCC Việt Nam luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình đưa sản phẩm vào thị trường Úc. Từ đó, chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, đăng ký và quản lý hậu mãi. Ngoài ra, UCC hỗ trợ xử lý các yêu cầu phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm. Nhờ vậy, doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro và tối ưu hiệu quả kinh doanh. Để được tư vấn chi tiết, doanh nghiệp vui lòng liên hệ UCC Việt Nam. Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ triển khai dịch vụ Đại diện TGA Úc một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Tin liên quan cùng chuyên mục Dịch vụ
- 2
Chỉ hơn 2 tỷ có ngay nhà gần đh cảnh sát nhân dân, linh tây thủ đức, 76m2, shr giá quá rẻ
Cập nhật: vài giây trước - 1
Siêu phẩm hẻm 8m nguyễn cảnh chận, nguyễn cư trinh, q1, 87m2, 4 tầng, ngang gẩn
Cập nhật: vài giây trước - 1
Bán nhà hxh đỗ cửa trần đình xu, cô giang, quận 1, 86m2, 3 phòng ngủ. nhỉnh 4 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 0
Simatic s7-1200: lựa chọn thông minh cho các giải pháp tự động hóa nhỏ gọn
Cập nhật: vài giây trước - 2
Nhà bán gấp sổ hồng riêng_hẻm xe hơi_quốc lộ 13_hiệp bình phước_giá 10,5 tỷ
Cập nhật: vài giây trước - 2
Bán nhà gần cầu vượt gò dưa, bình chiểu 90m2_5.5x17, 12 phòng chỉ hơn 3 tỷ, ngộp bán gấp
Cập nhật: 1 phút trước - 1
Bán nhà hxh lê tân bê, an lạc bình tân, 77m2, ngang khủng 8m, có dòng tiền
Cập nhật: 1 phút trước - 1
Xe ngủ trong nhà quang trung, p10, gò vấp, 93m2, 4 tầng, 4pn, ở ngay
Cập nhật: 1 phút trước - 5
Bán nhà mặt tiền kinh doanh sầm uật hạ 2,5 tỷ, khu
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà gần kha vạn cân, linh tây thủ đức 420m2_10x42m2, 3tầng chỉ nhỉnh 30tr.m2 cho thuê 80tr.tháng
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà mặt tiền sổ hồng riêng_92m2_gần ngã tư bình phước_thủ đức_chỉ 11 tỷ
Cập nhật: 1 phút trước - 1
Nhận hỗ trợ tư vấn nhà ở xã hội kim chung, đông anh lh 0943 1 393
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Bán nhà kha vạn cân, linh tây, thủ đức 220m2, chỉ 7.x tỷ_ nhỉnh 30tr.m2_ cần tiền bán gấp
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà gần phạm văn đồng, linh tây thủ đức 420m2_10x42m2, 3tầng chỉ nhỉnh 30tr.m2 cho thuê
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán 2 căn nhà mặt tiền kd kênh nước đen, bhh, bình tân, 104m2, 2 tầng, ngang 8m
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà mặt tiền kd cư xá đô thành, p4, q3, 30m2, 3 tầng, có dòng tiền
Cập nhật: 2 phút trước - 5
Bán nhà hxt hạ chào 7,5 tỷ, hoàng văn thụ, p4, tân
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà mt kd nguyễn phúc chu, p15, tân bình, 101m2, 6 tầng, thang máy.
Cập nhật: 2 phút trước - 1
Siêu phẩm nhà 2 tầng mới tinh 35m2 ngay chợ thạch đầ, gần cv làng hoa phạm văn
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà hxh hạ chào 1 tỷ, phú thọ hòa, pth, tân phú. 71m2, 2 tầng, giá cực rẻ, chỉ
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Bán nhà 52m2 gần ngã tư bình phước_hẻm xe hơi _hiệp bình phước_thủ đức.
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Đất mặt tiền thổ cư _90m2_5x19m_khu kiến thiết_hiệp phú_thủ đức_giá 4,95 tỷ
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Giảm sốc 500tr bán ngay nhà linh xuân thủ đức 60m2, hxh, 3t, mới chỉ 3 tỷ nhỉnh
Cập nhật: 3 phút trước - 1
Bán đất thổ cư hẻm xe hơi tránh 55m2_4x13m gần vạn phúc city quốc lộ 13 hiệp
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Nhà mt kd cực vip lê thị riêng, bến thành, q1, 43m2, 4 tầng
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Chỉ 2.xx tỷ có ngay nhà 2t sát mặt tiền linh xuân thủ đức, 65m2, mới ở ngay
Cập nhật: 3 phút trước - 1
Đất trống giá tốt âu cơ – 75m² – p10 tân bình – hxh gần mặt tiền – chỉ 6.x
Cập nhật: 3 phút trước - 2
Nhà hxh hạ chào 2,1 tỷ, hoàng văn thụ, p4, tân bình, 70m2, 2 tầng, chỉ 8.6 tỷ
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Rẻ như bèo, chỉ nhỉnh 5 tỷ có nhà nguyễn cảnh chân, cầu kho, q1, 36m2, 2 tầng.
Cập nhật: 4 phút trước - 1
Bán nhà hxh thông ngay lăng cha cả, p4, tân bình, 100m2, 3 tầng, ngang 5m. 6
Cập nhật: 4 phút trước - 1
Bđs thiên phát tuyển nv văn phòng không yêu cầu kinh nghiệm
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán nhà hẻm xe tải gần dương đình hội_125m2_phước long b_giá nhỉnh 8 tỷ
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán nhà hẻm xe hơi 92m2_1 trệt 1 lầu_gần đại học luật_hiệp bình chánh_giá 8.7 tỷ.
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán nhà hẻm 7m kd, lê văn sỹ, p1, tân bình, 50m2, 3 tầng, ngang 4.2m, nhỉnh 8 tỷ
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Bán nhà hẻm xe hơi đường số 8 linh xuân thủ đức 66m2_6*11m 5 tầng btct chỉ nhỉnh 6 tỷ đẹp lung linh
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Bán gấp nhà gần làng đại học, thủ đức, 80m2, chỉ 3.x tỷ siêu ngon
Cập nhật: 5 phút trước - 1
Bán nhà hxh xô viết nghệ tĩnh, p26, bình thạnh, 66m2, 2 tầng, giá rẻ
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Bán đất hxh nguyễn thái bình, p12, tân bình, 56m2, chỉ gần 5 tỷ.
Cập nhật: 5 phút trước - 5
Nhà mt trung tâm tân phú, tân sơn nhì, 130m2, 5 tầng, tặng
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Bán nhà sổ hồng riêng hẻm xe hơi_97m2_gần quốc lộ 13_hiệp bình phước_giá 6,2 tỷ
Cập nhật: 5 phút trước - 1
Bán nhà hxh kinh doanh trần văn hoàng, p9, tân bình, 86m2, 4 tầng, giá rẻ
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Ngộp bank giảm 500tr bán gấp nhà linh xuân thủ đức 60m2, hxh, 3t bao đầu tư
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Bán nhà đình phong phú, tăng nhơn phú b, 65m2, 2 tầng chỉ 3 tỷ nhỉnh, sát mặt tiền đường
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Bán nhà gần chợ hiệp bình, hiệp bình chánh, 70m2, 4t, hẻm xe tải chỉ nhỉnh 6 tỷ hiếm nhà bán
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Bán nhà gần kdc hồng long hẻm xe hơi 4 tầng_hiệp bình phước_thủ đức_giá 6,6 tỷ
Cập nhật: 6 phút trước - 2
Bán nhà hxh kd ba vân, p14, tân bình, 75m2, 2 tầng, nở hậu đều tài lộc.
Cập nhật: 7 phút trước - 1
Bán nhà hxh kd nguyễn kiệm, p3, phú nhuận 98m2, 3 tầng, giá rẻ, sát mặt tiền
Cập nhật: 7 phút trước - 2
Giảm sốc 600tr bán nhà linh xuân thủ đức, 102m_5x20, 2t, shr a4 chỉ hơn 3 tỷ.
Cập nhật: 7 phút trước - 2
Bán nhà hẻm xe hơi _phước long b_thủ đức_55m2_giá chỉ nhỉnh 3 tỷ
Cập nhật: 7 phút trước - 2
Bán nhà hẻm xe tải siêu hiếm _tăng nhơn phú b_thủ đức_giá chỉ nhỉnh 4 tỷ
Cập nhật: 7 phút trước