Dịch vụ đại diện tga úc cho trang thiết bị y tế

1. Tổng quan về Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (TGA)

TGA là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế Úc, chịu trách nhiệm quản lý, đánh giá và giám sát các hàng hóa trị liệu bao gồm thiết bị y tế, dược phẩm, sinh phẩm và các sản phẩm liên quan. Mục tiêu của TGA là đảm bảo các sản phẩm lưu hành tại Úc đạt tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời khuyến khích sự đổi mới trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Hoạt động chính của TGA bao gồm cấp phép lưu hành, giám sát hậu mãi, triển khai chương trình tiếp cận đặc biệt (Special Access Schemes – SAS), và hợp tác với các cơ quan quản lý quốc tế nhằm hài hòa quy định.

Logo của TGALogo của TGALogo của tgalogo của tga

2. Đại diện TGA Úc là gì?

Đại diện TGA Úc (TGA Sponsor) là pháp nhân có trụ sở tại Úc. Theo đó, doanh nghiệp nước ngoài ủy quyền họ thực hiện nghĩa vụ pháp lý liên quan đến sản phẩm. Việc này tuân thủ Therapeutic Goods Act 1989 và Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

Do đó, việc chỉ định Đại diện TGA Úc là yêu cầu bắt buộc. Quy định này áp dụng cho mọi doanh nghiệp nước ngoài nếu muốn nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế tại Úc. Hơn nữa, Đại diện TGA Úc đóng vai trò cầu nối giữa doanh nghiệp và TGA. Họ giúp đảm bảo toàn bộ quy trình tuân thủ pháp luật.

Nhờ đó, doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm. Đồng thời, họ duy trì khả năng kiểm soát sản phẩm trên thị trường Úc.

3. Trách nhiệm của Đại diện TGA Úc

Đại diện TGA, hay còn gọi là Nhà tài trợ TGA, đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ doanh nghiệp nước ngoài đưa hàng hóa trị liệu (bao gồm thiết bị y tế) vào thị trường Úc một cách hợp pháp và tuân thủ đầy đủ quy định của Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA).

• Đăng ký sản phẩm:
• Đại diện TGA thay mặt nhà sản xuất nước ngoài nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm vào Hệ thống Đăng ký Hàng hóa Trị liệu của Úc (ARTG) và duy trì hiệu lực đăng ký.
• Liên hệ trực tiếp với TGA:
• Đại diện TGA là cầu nối chính thức giữa doanh nghiệp và TGA, hỗ trợ giao tiếp, cung cấp thông tin, xử lý các yêu cầu hoặc thắc mắc trong quá trình đăng ký và giám sát sản phẩm.
• Quản lý và duy trì hồ sơ:
• Họ chịu trách nhiệm lưu trữ, duy trì hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ phân phối, báo cáo lâm sàng và các tài liệu liên quan, sẵn sàng cung cấp cho TGA khi được yêu cầu kiểm tra.
• Hỗ trợ giám sát hậu mãi:
• Đại diện TGA hỗ trợ doanh nghiệp trong việc giám sát sản phẩm sau khi lưu hành, bao gồm báo cáo sự cố, khiếu nại, thực hiện hành động khắc phục, và phối hợp thực hiện thu hồi sản phẩm khi cần thiết.
• Được phép ghi tên và địa chỉ trên nhãn:
• Tên và địa chỉ của Đại diện TGA được phép hiển thị trên nhãn, bao bì và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khi phân phối tại thị trường Úc.

5. Lợi ích khi chỉ định Đại diện TGA Úc

• Đáp ứng yêu cầu pháp lý bắt buộc khi đưa sản phẩm vào Úc.
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý liên quan đến sản phẩm và các quy định nghiêm ngặt của TGA.
• Được hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh nhanh chóng, kịp thời.
• Duy trì quyền kiểm soát sản phẩm, đảm bảo bảo mật thông tin và hồ sơ kỹ thuật.
• Giúp doanh nghiệp tập trung vào phát triển và mở rộng thị trường mà không bị gián đoạn bởi các vấn đề pháp lý.

Một số lợi ích khi chỉ định Đại diện TGA Úc

6. Vì sao nên lựa chọn dịch vụ Đại diện TGA Úc của UCC Việt Nam

UCC Việt Nam với hơn 10 năm kinh nghiệm trong tư vấn đăng ký thiết bị y tế tại các thị trường khó tính như Mỹ, EU, Úc, Thụy Sĩ, cung cấp dịch vụ Đại diện TGA Úc uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tuân thủ và tiết kiệm chi phí.

Dịch vụ của UCC Việt Nam bao gồm:

• Tư vấn phân loại sản phẩm theo quy định của TGA.
• Rà soát và chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật trước khi nộp lên ARTG.
• Thực hiện đăng ký sản phẩm, làm việc trực tiếp với TGA.
• Hỗ trợ các hoạt động giám sát hậu mãi và báo cáo sự cố.
• Duy trì hồ sơ kỹ thuật và hỗ trợ các đợt kiểm tra của TGA.
• Tư vấn chiến lược mở rộng danh mục sản phẩm và duy trì ARTG.
• Cam kết bảo mật toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của doanh nghiệp.

UCC Việt Nam luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình đưa sản phẩm vào thị trường Úc. Từ đó, chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, đăng ký và quản lý hậu mãi. Ngoài ra, UCC hỗ trợ xử lý các yêu cầu phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm. Nhờ vậy, doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro và tối ưu hiệu quả kinh doanh. Để được tư vấn chi tiết, doanh nghiệp vui lòng liên hệ UCC Việt Nam. Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ triển khai dịch vụ Đại diện TGA Úc một cách nhanh chóng và hiệu quả.