Dịch vụ đại diện tga úc cho trang thiết bị y tế
Ngày đăng: 8/7/2025 10:49:28 PM - Dịch vụ - Toàn Quốc - 7Chi tiết [Mã tin: 6162753] - Cập nhật: 11 phút trước
1. Tổng quan về Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (TGA)
TGA là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế Úc, chịu trách nhiệm quản lý, đánh giá và giám sát các hàng hóa trị liệu bao gồm thiết bị y tế, dược phẩm, sinh phẩm và các sản phẩm liên quan. Mục tiêu của TGA là đảm bảo các sản phẩm lưu hành tại Úc đạt tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời khuyến khích sự đổi mới trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Hoạt động chính của TGA bao gồm cấp phép lưu hành, giám sát hậu mãi, triển khai chương trình tiếp cận đặc biệt (Special Access Schemes – SAS), và hợp tác với các cơ quan quản lý quốc tế nhằm hài hòa quy định.
Logo của TGALogo của TGALogo của tgalogo của tga
2. Đại diện TGA Úc là gì?
Đại diện TGA Úc (TGA Sponsor) là pháp nhân có trụ sở tại Úc. Theo đó, doanh nghiệp nước ngoài ủy quyền họ thực hiện nghĩa vụ pháp lý liên quan đến sản phẩm. Việc này tuân thủ Therapeutic Goods Act 1989 và Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
Do đó, việc chỉ định Đại diện TGA Úc là yêu cầu bắt buộc. Quy định này áp dụng cho mọi doanh nghiệp nước ngoài nếu muốn nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị y tế tại Úc. Hơn nữa, Đại diện TGA Úc đóng vai trò cầu nối giữa doanh nghiệp và TGA. Họ giúp đảm bảo toàn bộ quy trình tuân thủ pháp luật.
Nhờ đó, doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm. Đồng thời, họ duy trì khả năng kiểm soát sản phẩm trên thị trường Úc.
3. Trách nhiệm của Đại diện TGA Úc
Đại diện TGA, hay còn gọi là Nhà tài trợ TGA, đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ doanh nghiệp nước ngoài đưa hàng hóa trị liệu (bao gồm thiết bị y tế) vào thị trường Úc một cách hợp pháp và tuân thủ đầy đủ quy định của Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA).
- Đăng ký sản phẩm:
- Đại diện TGA thay mặt nhà sản xuất nước ngoài nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm vào Hệ thống Đăng ký Hàng hóa Trị liệu của Úc (ARTG) và duy trì hiệu lực đăng ký.
- Liên hệ trực tiếp với TGA:
- Đại diện TGA là cầu nối chính thức giữa doanh nghiệp và TGA, hỗ trợ giao tiếp, cung cấp thông tin, xử lý các yêu cầu hoặc thắc mắc trong quá trình đăng ký và giám sát sản phẩm.
- Quản lý và duy trì hồ sơ:
- Họ chịu trách nhiệm lưu trữ, duy trì hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ phân phối, báo cáo lâm sàng và các tài liệu liên quan, sẵn sàng cung cấp cho TGA khi được yêu cầu kiểm tra.
- Hỗ trợ giám sát hậu mãi:
- Đại diện TGA hỗ trợ doanh nghiệp trong việc giám sát sản phẩm sau khi lưu hành, bao gồm báo cáo sự cố, khiếu nại, thực hiện hành động khắc phục, và phối hợp thực hiện thu hồi sản phẩm khi cần thiết.
- Được phép ghi tên và địa chỉ trên nhãn:
- Tên và địa chỉ của Đại diện TGA được phép hiển thị trên nhãn, bao bì và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khi phân phối tại thị trường Úc.
5. Lợi ích khi chỉ định Đại diện TGA Úc
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý bắt buộc khi đưa sản phẩm vào Úc.
- Giảm thiểu rủi ro pháp lý liên quan đến sản phẩm và các quy định nghiêm ngặt của TGA.
- Được hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh nhanh chóng, kịp thời.
- Duy trì quyền kiểm soát sản phẩm, đảm bảo bảo mật thông tin và hồ sơ kỹ thuật.
- Giúp doanh nghiệp tập trung vào phát triển và mở rộng thị trường mà không bị gián đoạn bởi các vấn đề pháp lý.
Một số lợi ích khi chỉ định Đại diện TGA Úc
6. Vì sao nên lựa chọn dịch vụ Đại diện TGA Úc của UCC Việt Nam
UCC Việt Nam với hơn 10 năm kinh nghiệm trong tư vấn đăng ký thiết bị y tế tại các thị trường khó tính như Mỹ, EU, Úc, Thụy Sĩ, cung cấp dịch vụ Đại diện TGA Úc uy tín, chuyên nghiệp, đảm bảo tuân thủ và tiết kiệm chi phí.
Dịch vụ của UCC Việt Nam bao gồm:
- Tư vấn phân loại sản phẩm theo quy định của TGA.
- Rà soát và chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật trước khi nộp lên ARTG.
- Thực hiện đăng ký sản phẩm, làm việc trực tiếp với TGA.
- Hỗ trợ các hoạt động giám sát hậu mãi và báo cáo sự cố.
- Duy trì hồ sơ kỹ thuật và hỗ trợ các đợt kiểm tra của TGA.
- Tư vấn chiến lược mở rộng danh mục sản phẩm và duy trì ARTG.
- Cam kết bảo mật toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của doanh nghiệp.
UCC Việt Nam luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình đưa sản phẩm vào thị trường Úc. Từ đó, chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, đăng ký và quản lý hậu mãi. Ngoài ra, UCC hỗ trợ xử lý các yêu cầu phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm. Nhờ vậy, doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro và tối ưu hiệu quả kinh doanh. Để được tư vấn chi tiết, doanh nghiệp vui lòng liên hệ UCC Việt Nam. Chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ triển khai dịch vụ Đại diện TGA Úc một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Tin liên quan cùng chuyên mục Dịch vụ
- 4
Motor cửa cổng yh 600kg bán ở đâu giá rẻ hiện nay
Cập nhật: vài giây trước - 4
Bộ mô tơ cổng lùa - bộ mô tơ cổng lùa đủ phụ kiện để lắp đặt
Cập nhật: 1 phút trước - 2
Motor cổng âm sàn - motor cửa cổng âm sàn minhnghiadoor
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Cổng tự động bến tre hàng chính hãng đang sale 20% cho thợ
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Motor cổng lùa - motor cổng lùa minhnghiadoor giảm giá 20%
Cập nhật: 2 phút trước - 1
Vài bước ô tô tránh – ngõ thông các ngả – chủ hợp tác – hàng xóm văn minh –
Cập nhật: 2 phút trước - 2
Motor cổng lùa yh 1hp tại hà nội
Cập nhật: 3 phút trước - 4
Bánh xe cửa cổng xếp - bánh xe cổng xếp inox
Cập nhật: 3 phút trước - 0
Leanova gewichtsverlustpillen: ist es das beste zum abnehmen?
Cập nhật: 4 phút trước - 2
Motor cổng xếp inox - motor cổng xếp inox minhnghiadoor 750w
Cập nhật: 4 phút trước - 5
Động cơ cổng xếp baisheng 420w
Cập nhật: 4 phút trước - 1
Lô đất vị trí đẹp như mơ- giá siêu bất ngờ – hòa an, cẩm lệ
Cập nhật: 5 phút trước - 2
Motor cổng lùa giá rẻ - motor cổng gía rẻ sale 20% cho thợ
Cập nhật: 7 phút trước - 2
Báo giá bánh xe cổng xếp từ minh nghĩa 5 loại tốt nên dùng
Cập nhật: 7 phút trước - 1
Mặt tiền khủng 8x26m nguyễn hữu cầu trung chánh, hóc môn 14,5 tỷ‼️
Cập nhật: 7 phút trước - 3
Mô tơ cửa lùa giá rẻ
Cập nhật: 8 phút trước - 1
Nhà 3 tầng : đường nhựa 6 m : có thiết kế thành căn hộ để kiếm thêm dòng tiền
Cập nhật: 8 phút trước - 2
Motor cổng lùa jg sl 2000kg phân phối bởi minh nghĩa
Cập nhật: 10 phút trước - 1
Nhà 250m view hồ tai trâu, đông nam, mt 12m, 55 tỷ.
Cập nhật: 12 phút trước - 1
Nhà cấp 4 . kiệt 3m võ duy ninh . dt:77m , ngang 4m
Cập nhật: 13 phút trước - 2
Motor cổng lùa jg sl 1500kg
Cập nhật: 13 phút trước - 2
Motor cổng lùa jg a370 - phân phối bởi minh nghĩa
Cập nhật: 14 phút trước - 5
Cánh tay đòn cửa cổng dea 500kg - motor cổng cánh tay đòn
Cập nhật: 14 phút trước - 5
Mô tơ cổng xếp baisheng
Cập nhật: 15 phút trước - 1
Cơ hội vàng – lô góc 2 mặt tiền trung tâm hải châu, đà nẵng – gần biển, gần
Cập nhật: 20 phút trước - 1
Nhà cấp 4 mặt tiền nam thọ 2 . dt:115m . ngang 5m
Cập nhật: 21 phút trước - 1
Nhà 85m, 3 tầng, mt 6m, view hồ tai trâu, 32.5 tỷ.
Cập nhật: 24 phút trước - 1
Lô đất 2 mặt tiền phước trường 16 . dt:198m
Cập nhật: 26 phút trước - 5
Bánh xe cổng xếp inox - tìm bánh xe cổng xếp lỗ cốt 12mm
Cập nhật: 27 phút trước - 5
Mô tơ cổng xếp baisheng - motor baisheng
Cập nhật: 27 phút trước - 1
Nhà ở/kd ngay trung tâm, giá siêu rẻ đẹp eph
Cập nhật: 28 phút trước - 2
Cổng sắt tự động bền đẹp – an toàn, tiện lợi, giá tốt 2025
Cập nhật: 28 phút trước - 3
Bản lề cổng điều khiển từ xa - bộ bản lề cổng điều khiển từ xa
Cập nhật: 29 phút trước - 2
Motor cổng phân phối bởi minh nghĩa
Cập nhật: 30 phút trước - 4
Mô tơ cổng tay đòn beninca bob30m - motor cổng cánh tay đòn
Cập nhật: 30 phút trước - 5
Motor cổng faac 740 nhập khẩu từ italya được tin dùng mạnh 2025
Cập nhật: 30 phút trước - 4
Motor cổng bình phước - phân phối motor cửa cổng ở tỉnh bình phước
Cập nhật: 30 phút trước - 1
Bán gấp biệt thự khu d ciputra 276m2 nhà căn góc
Cập nhật: 37 phút trước - 0
Gợi ý nguyên vật liệu chất lượng từ trang web đan len thủ công
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Bán 168m2 đất đỗ nhuận bắc từ liêm, mặ tiền 8m giá 53,6 tỷ
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Lô đất kiệt trưng nữ vương . dt:52m . ngang hơn 6m
Cập nhật: 40 phút trước - 1
Bán 248m2 đất mặt đường an dương vương, mặt tiền 10m, giá 50,8 tỷ wiêu sông hồng
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán nhà phân lô hoàng quốc việt cầu giấy 99m2, mặt tiền 9m, ngõ ôtô giá 22,6 tỷ
Cập nhật: 43 phút trước - 1
Hơn 11 tỷ - nhà mặt ngõ kinh doanh - quận thanh xuân – vị trí trung tâm – ô tô
Cập nhật: 44 phút trước - 1
Bán nhà 7,5 tầng phân lô hoàng quốc việt 65m2 giá 21,3tỷ
Cập nhật: 44 phút trước - 1
Bán nhà măt phố vạn bảo vạn phúc ba đình 70 m x 10t căn góc giá 28,9 ty
Cập nhật: 46 phút trước - 1
Siêu phẩm nhà kiệt bình an 7 – hải châu, đà nẵng cần bán!
Cập nhật: 46 phút trước - 1
Chính chủ bán nhà phân lô ba đình 73m x 5t giá 24,3tỷ
Cập nhật: 47 phút trước - 3
Bán đất tặng nhà 5x16m, hxh thạnh lộc, quận 12, chỉ 3tỷ7
Cập nhật: 48 phút trước - 1
Nhỉnh 3 tỷ nhà đẹp, tặng full nội thất, 1 bước xuống chợ, ở thích, giá hạt dẻ
Cập nhật: 48 phút trước