Hướng dẫn đăng ký fce cho thực phẩm xuất khẩu sang mỹ: quy trình & hồ sơ a-z

Đăng ký FCE là thủ tục bắt buộc của FDA đối với cơ sở sản xuất thực phẩm acid hóa (AF) và đồ đóng hộp ít acid (LACF) khi xuất khẩu sang Mỹ. Để tránh rủi ro lô hàng bị giữ lại tại cảng, doanh nghiệp cần nắm rõ quy định phân loại sản phẩm, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và thực hiện đúng quy trình khai báo. Cùng UCC Việt Nam tìm hiểu chi tiết toàn bộ hướng dẫn đăng ký FCE chuẩn xác nhất trong bài viết dưới đây!

Hướng Dẫn Đăng Ký FCE Cho Thực Phẩm Xuất Khẩu Sang Mỹ

1. FCE là gì? 

1.1. Khái niệm

FCE là viết tắt của Food Canning Establishment, dùng để nhận diện cơ sở trực tiếp sản xuất, chế biến hoặc đóng gói thực phẩm acid hóa (AF) và thực phẩm đóng hộp có độ acid thấp (LACF). Khi đăng ký, cơ sở phải khai báo địa điểm sản xuất, phương pháp chế biến và nhóm sản phẩm thực hiện.

Số FCE được cấp cho từng cơ sở sản xuất cụ thể, không cấp riêng cho từng sản phẩm và không phải giấy chứng nhận FDA. Sau khi có FCE, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện hồ sơ khai báo quy trình để có SID cho các sản phẩm thuộc diện áp dụng. 

1.2. Phân biệt FCE, Food Facility Registration và SID 

Tiêu chíFCEFood Facility RegistrationSIDĐối tượngCơ sở sản xuất AF hoặc LACFCơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩmHồ sơ quy trình của sản phẩmPhạm viGắn với từng địa điểm sản xuấtÁp dụng rộng cho cơ sở thực phẩmGắn với từng hồ sơ khai báo quy trìnhMục đíchNhận diện nhà máy sản xuất AF/LACFĐăng ký cơ sở thực phẩm với FDANhận diện scheduled processGia hạnKhông gia hạn hai năm một lầnGia hạn vào năm chẵnKhông phải giấy phép có kỳ hạnMối liên hệXác định cơ sở sản xuấtXác nhận cơ sở thuộc hệ thống đăng ký thực phẩmLiên kết sản phẩm và quy trình với số FCE

Food Facility Registration áp dụng rộng hơn cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm tiêu thụ tại Mỹ và phải gia hạn hai năm một lần. FCE là đăng ký riêng dành cho cơ sở sản xuất AF/LACF, còn SID dùng để nhận diện hồ sơ quy trình của từng sản phẩm tương ứng.

Do đó, một nhà máy có thể phải thực hiện cả Food Facility Registration, đăng ký FCE và khai báo SID. Và các thủ tục này có mục đích khác nhau và không thay thế cho nhau.

Tham khảo thêm: Đăng Ký SID FDA Cho Thực Phẩm Xuất Khẩu Sang Mỹ

2. Khi nào cần đăng ký FCE? 

Doanh nghiệp cần đăng ký FCE khi có kế hoạch sản xuất hoặc xuất khẩu thực phẩm acid hóa (AF) và thực phẩm đóng hộp có độ acid thấp (LACF) sang thị trường Hoa Kỳ. Số FCE được cấp cho nhà máy trực tiếp sản xuất, chế biến hoặc đóng gói sản phẩm, không cấp riêng cho từng mặt hàng.

Các trường hợp thường cần đăng ký FCE gồm:

• Nhà máy chuẩn bị xuất khẩu sản phẩm AF hoặc LACF sang Mỹ.
• Cơ sở bắt đầu sản xuất các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý FCE.
• Doanh nghiệp mở thêm nhà máy hoặc chuyển hoạt động sản xuất sang địa điểm mới.
• Doanh nghiệp thuê gia công sản phẩm tại một nhà máy khác; khi đó, cơ sở trực tiếp gia công phải có số FCE phù hợp.
• Nhà nhập khẩu hoặc đối tác tại Mỹ yêu cầu cung cấp FCE và SID trước khi ký hợp đồng hoặc nhập hàng.
• Doanh nghiệp cần khai báo scheduled process để đăng ký SID cho sản phẩm.

FCE gắn với từng địa điểm sản xuất cụ thể. Vì vậy, công ty thương mại, nhà phân phối hoặc nhà nhập khẩu không thể sử dụng số FCE của mình để thay thế cho nhà máy trực tiếp sản xuất.

Doanh nghiệp nên thực hiện đăng ký FCE ngay từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu, công thức, bao bì và quy trình sản xuất để tránh phát sinh chậm trễ khi đưa hàng vào thị trường Mỹ.

3. Mục đích của đăng ký FCE

Đăng ký FCE giúp FDA xác định chính xác nhà máy trực tiếp sản xuất, chế biến hoặc đóng gói thực phẩm acid hóa (AF) và thực phẩm đóng hộp có độ acid thấp (LACF). Số FCE được gắn với từng địa điểm sản xuất cụ thể.

FCE còn là cơ sở để doanh nghiệp khai báo scheduled process và liên kết các hồ sơ SID của sản phẩm với đúng nhà máy sản xuất. Nhờ đó, FDA có thể đối chiếu cơ sở, sản phẩm, bao bì và quy trình đã khai báo.

Việc đăng ký FCE đúng quy định giúp doanh nghiệp:

• Đáp ứng yêu cầu của FDA đối với cơ sở sản xuất AF và LACF.
• Cung cấp thông tin FCE/SID cho nhà nhập khẩu khi cần.
• Hạn chế sai lệch giữa nhà máy và hồ sơ quy trình.
• Giảm nguy cơ bị yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc gặp trở ngại khi xuất khẩu sang Mỹ.

FCE chỉ là mã nhận diện cơ sở, không phải giấy chứng nhận chất lượng và không đồng nghĩa sản phẩm đã được FDA phê duyệt.

4. Cơ sở pháp lý của việc đăng ký FCE việc đăng ký FCE 

Việc đăng ký FCE đối với cơ sở sản xuất thực phẩm acid hóa và thực phẩm đóng hộp có độ acid thấp được quy định chủ yếu tại 21 CFR Part 108, đồng thời liên quan đến các yêu cầu sản xuất tại 21 CFR Part 113 và Part 114. 

• 21 CFR 108.25 – Acidified Foods : Quy định này áp dụng cho cơ sở thương mại sản xuất, chế biến hoặc đóng gói thực phẩm acid hóa (AF). Cơ sở phải đăng ký với FDA và khai báo scheduled process cho từng sản phẩm, kích thước bao bì thuộc phạm vi áp dụng. 
• 21 CFR 108.35 – Low-Acid Foods: Quy định này áp dụng cho cơ sở xử lý nhiệt thực phẩm đóng hộp có độ acid thấp (LACF) trong bao bì kín. Cơ sở phải đăng ký FCE và nộp hồ sơ quy trình sản xuất theo yêu cầu của FDA. 
• 21 CFR Part 113: quy định về sản xuất, xử lý nhiệt và kiểm soát LACF đóng trong bao bì kín.
• 21 CFR Part 114: quy định về sản xuất, acid hóa và kiểm soát thực phẩm acid hóa.

Part 108 quy định nghĩa vụ đăng ký và khai báo quy trình, còn Part 113 và Part 114 tập trung vào điều kiện sản xuất và kiểm soát an toàn đối với từng nhóm sản phẩm.

5. Những sản phẩm nào cần đăng ký FCE? 

Các sản phẩm phải đăng ký FCE thường thuộc hai nhóm chính dưới đây.

5.1. Thực phẩm axit hóa (Acidified Foods – AF)

Thực phẩm axit hóa là những sản phẩm có độ pH ban đầu lớn hơn 4,6 và hoạt độ nước (aw) lớn hơn 0,85, nhưng được bổ sung thêm axit hoặc thực phẩm có tính axit để đưa độ pH xuống bằng hoặc thấp hơn 4,6.

Nhóm sản phẩm này thường bao gồm:

• Đồ chua và thực phẩm ngâm muối: dưa chuột muối, củ kiệu, bắp non muối, ớt muối, kim chi đóng hũ hoặc đóng hộp.
• Rau củ ngâm giấm: măng ngâm, tỏi ngâm, gừng ngâm, nấm ngâm giấm.
• Các loại nước sốt và gia vị: mayonnaise, tương ớt, tương cà, sốt BBQ, sốt salad, sốt cà chua có điều chỉnh độ pH và xử lý nhiệt.
• Cá và hải sản ngâm giấm hoặc ngâm trong các loại sốt có bổ sung axit.

5.2. Thực phẩm axit thấp đóng kín (Low-Acid Canned Foods – LACF)

Low-Acid Canned Foods (LACF) là các sản phẩm có độ pH tự nhiên lớn hơn 4,6 và hoạt độ nước lớn hơn 0,85. Ngoài ra còn được đóng gói trong bao bì kín khí và không bổ sung axit để hạ độ pH.

Các sản phẩm này bắt buộc phải được xử lý nhiệt nhằm loại bỏ vi sinh vật gây hại, đặc biệt là vi khuẩn Clostridium botulinum.

Một số sản phẩm phổ biến thuộc nhóm LACF gồm:

• Rau củ đóng hộp: ngô ngọt, đậu Hà Lan, măng tây, nấm, đậu đũa đóng hộp.
• Thịt và hải sản đóng hộp: thịt heo, thịt bò, cá ngừ, cá mòi, tôm, cua đóng hộp hoặc túi retort.
• Súp và nước dùng: súp thịt, nước hầm xương, sản phẩm lẩu đóng hộp.
• Sữa và các sản phẩm từ sữa: sữa đặc, sữa bốc hơi, cà phê sữa đóng lon hoặc chai kín.
• Đồ uống ít axit: nước dừa đóng lon hoặc đóng hộp có độ pH lớn hơn 4,6.

5.3. Những sản phẩm không cần đăng ký FCE

Không phải tất cả thực phẩm đóng gói đều phải đăng ký FCE. Một số nhóm sản phẩm được miễn đăng ký FCE và SID theo quy định của FDA, bao gồm:

• Thực phẩm có tính axit tự nhiên với độ pH nhỏ hơn hoặc bằng 4.6, chẳng hạn như dứa, cam, xoài.
• Thực phẩm bảo quản đông lạnh.
• Thực phẩm khô hoặc có hoạt độ nước (aw) nhỏ hơn hoặc bằng 0.85, như trái cây sấy, mật ong, mứt.
• Đồ uống có cồn như bia, rượu vang và các loại rượu khác.
• Một số sản phẩm thịt, gia cầm và trứng chế biến thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA).

6. Hồ sơ đăng ký FCE gồm những gì? 

Hồ sơ đăng ký FCE gồm những gì?

Để nắm rõ hơn về các thông số, bao nhiêu loại hồ sơ cần chuẩn bị hãy liên hệ UCC Việt Nam để được tư vấn chi tiết và chính xác nhé. 

7. Quy trình đăng ký FCE với FDA 

Quy trình đăng ký FCE và SID được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống của FDA. Doanh nghiệp cần thực hiện 5 bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị thông tin pháp lý (1 – 3 tuần)

• Đăng ký mã DUNS cho doanh nghiệp.
• Đăng ký FDA Food Facility Registration (FFR).
• Chỉ định U.S. Agent đối với doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (2 – 4 ngày)

• Kiểm tra độ pH, hoạt độ nước (aw) và thông số sản phẩm. Kiểm tra cơ sở có thuộc nhóm cần phải đăng ký FCE hay không.
• Thời gian có thể nhanh hơn nếu doanh nghiệp cung cấp được thông tin pH và aw sản phẩm.

Bước 3: Đăng ký mã FCE (1 – 3 ngày làm việc)

• Khai báo thông tin nhà máy trên hệ thống FDA.
• FDA cấp mã số FCE cho cơ sở sản xuất.

Bước 4: Doanh nghiệp đăng ký mã SID cho từng sản phẩm (2 – 6 tuần)

• FDA kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
• Hồ sơ chuyển sang trạng thái “Filed” khi được chấp nhận.
• Sản phẩm đủ điều kiện xuất khẩu và làm thủ tục nhập khẩu vào Mỹ.

8. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký FCE 

• Mỗi nhà máy chỉ được cấp một mã FCE, nhưng có thể có nhiều mã SID.
• Chỉ có thể đăng ký mã FCE sau khi có mã FFR
• Doanh nghiệp cần tiến hành gia hạn mã FFR đúng thời gian để đảm bảo mã FCE và SID duy trì hiệu lực.
• Nếu thay đổi công thức, kích thước bao bì hoặc quy trình xử lý nhiệt, doanh nghiệp phải đăng ký SID mới.
• Doanh nghiệp cần lưu trữ hồ sơ sản xuất và kiểm soát chất lượng tối thiểu 3 năm.

9. Dịch vụ đăng ký FCE của UCC Việt Nam

UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký FCE (Food Canning Establishment) và SID trọn gói cho doanh nghiệp sản xuất, chế biến thực phẩm xuất khẩu sang thị trường Mỹ.

Dịch vụ đăng ký FCE của UCC Việt Nam

Liên hệ ngày với chúng tôi để được tư vấn chuẩn quy trình và tiết kiệm thời gian.