Hướng dẫn đăng ký fda cho công ty oem- cập nhật mới nhất năm 2025

Trong bối cảnh nhiều thương hiệu Việt Nam gia công sản phẩm tại nhà máy OEM có nhu cầu xuất khẩu sang Mỹ. Cụm từ “Đăng ký FDA” hay “Chứng nhận FDA” ngày càng được quan tâm. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn hiểu sai rằng FDA “chứng nhận” cho cơ sở hoặc “cấp phép” cho sản phẩm. Thực tế, FDA không cấp chứng nhận mà chỉ yêu cầu đăng ký cơ sở, khai báo sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp lý bắt buộc. Vậy đăng ký FDA cho công ty OEM có khó không? Doanh nghiệp OEM mỹ phẩm và thực phẩm cần làm gì để tuân thủ FDA? Cùng tìm hiểu chi tiết về quy trình đăng ký FDA cho công ty OEM qua bài viết này nhé!

Đăng ký FDA cho công ty OEM liệu có phức tạp?

1. Công ty OEM là gì và vì sao cần đăng ký FDA

OEM (Original Equipment Manufacturer) là mô hình sản xuất rất phổ biến hiện nay. Đây được gọi là mô hình sản xuất theo đơn đặt hàng. Công ty OEM sẽ chịu trách nhiệm sản xuất sản phẩm cho thương hiệu khác theo đơn đặt hàng và công thức từ khách hàng.

Khi đối tác có nhu cầu xuất hàng sang Mỹ, FDA yêu cầu cơ sở sản xuất phải đăng ký cơ sở hợp lệ với FDA. Đồng thời đảm bảo sản phẩm an toàn, hợp pháp và có thể truy xuất nguồn gốc. Nếu không có mã đăng ký FDA cho công ty OEM hợp lệ. Lô hàng có thể bị từ chối nhập khẩu hoặc bị CBP (Hải quan Mỹ) giữ lại để kiểm tra.

2. FDA yêu cầu gì đối với công ty OEM

Tùy thuộc vào loại sản phẩm OEM mà quy định của FDA khác nhau. Trong phạm vi bài viết này, chúng ta sẽ tập trung vào mỹ phẩm và thực phẩm.

FDA có những yêu cầu gì đối với thực phẩm và mỹ phẩm được sản xuất tại công ty OEM

2.1 Yêu cầu của FDA đối với OEM thực phẩm/ thực phẩm chứng năng

– Bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA theo 21 CFR Part 1, Subpart H.

– Phải có Đại diện Mỹ- US Agent để liên hệ khi cần

– Nhãn sản phẩm cần tuân thủ quy định của FDA

– Cơ sở sản xuất cần đáp ứng yêu cầu về an toàn thực phẩm theo FSMA – Food Safety Modernization Act, bao gồm:

• Có kế hoạch an toàn thực phẩm (Food Safety Plan) đảm bảo an toàn;
• Có nhân sự được đào tạo PCQA (Preventive Controls Qualified Individual);
• Có hồ sơ kiểm soát phòng ngừa và truy xuất nguồn gốc đầy đủ.

2.2 Yêu cầu của FDA đối với OEM mỹ phẩm

Theo quy định mới MoCRA 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act). Nhà máy sản xuất mỹ phẩm phải:

– Đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm OEM với FDA

– Phải có Đại diện Mỹ- US Agent để liên hệ khi cần

– Listing sản phẩm mỹ phẩm có ý định bán tại thị trường Mỹ với FDA

– Đảm bảo sản phẩm an toàn, ghi nhãn đúng quy định, không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng và không gây hại khi sử dụng.

– Ngoài ra, cơ sở OEM cũng cần cung cấp các thông tin như:

• Tên cơ sở, địa chỉ, người phụ trách, quy trình sản xuất;
• Danh sách các sản phẩm gia công và thương hiệu liên quan.

Tham khảo thêm: Luật mỹ phẩm MoCRA

3. Quy trình đăng ký FDA cho công ty OEM mỹ phẩm và thực phẩm

Bước 1: Xác định nhóm sản phẩm và quy định áp dụng

• Thực phẩm: tuân theo 21 CFR Part 1 – Subpart H, và FSMA.
• Mỹ phẩm: tuân theo MoCRA 2022.

Đối với cơ sở OEM vừa sản xuất thực phẩm vừa sản xuất mỹ phẩm thì cần đăng ký cơ sở và tuân thủ quy định cho cả 2.

Bước 2: Chuẩn bị thông tin cơ sở sản xuất

• Tên công ty, địa chỉ nhà máy, người đại diện, mã số UFI doanh nghiệp
• Mô tả quy trình sản xuất, các tiêu chuẩn áp dụng
• Đối với cơ sở OEM mỹ phẩm cần liệt kê danh sách sản phẩm và thương hiệu liên quan

Bước 3: Đăng ký cơ sở trên hệ thống FDA

• Gửi thông tin hồ sơ theo yêu cầu và xác nhận qua email
• Đối với doanh nghiệp ngoài Mỹ. Bắt buộc chỉ định đại diện Mỹ (US Agent) để liên hệ khi cần.

Bước 4: Listing sản phẩm (đối với mỹ phẩm)

• Khai báo thông tin sản phẩm như tên, thành phần, dạng sản phẩm, thương hiệu của các sản phẩm bán tại thị trường Mỹ.

Bước 5: Nhận thư xác nhận đăng ký

• FDA gửi “Registration Confirmation” qua email.
• Đây là tài liệu hợp pháp dùng để chứng minh cơ sở OEM đã đăng ký FDA.
• Nếu doanh nghiệp đăng ký cơ sở thông qua Đại diện Mỹ (US. Agent) trực tiếp như UCC Việt Nam. Doanh nghiệp sẽ nhận được giấy chứng nhận do US. Agent cấp.

Bước 6: Duy trì và gia hạn định kỳ

• FDA yêu cầu gia hạn đăng ký 2 năm/ lần. Nếu không gia hạn đúng thời gian, mã đăng ký sẽ bị hủy.

4. Hồ sơ cần chuẩn bị khi đăng ký FDA cho công ty OEM

Loại tài liệuMô tảGhi chúThông tin cơ sở sản xuấtTên công ty, địa chỉ sản xuất, mã số thuế, người phụ tráchBắt buộcMã số DUNS hợp lệFDA chấp nhận DUNS là mã UFI duy nhật dùng để đăng ký cơ sởBắt buộcDanh mục sản phẩm sản xuấtNhóm sản phẩm, nhãn sản phẩm. Đối với mỹ phẩm thì cần thêm thông tin về tên sản phẩm và thương hiệu liên quanBắt buộcThông tin US. AgentĐại diện Mỹ được ủy quyền hợp pháp và có địa chỉ thường trú tại MỹBắt buộcNhãn sản phẩmNhãn sản phẩm tuân thủ đúng theo yêu cầu của FDAKhông bắt buộc khi đăng ký cơ sở nhưng cần thiết khi listing và bán hàng tại MỹKết quả kiểm nghiệmKết quả thử nghiệm về tính an toàn của sản phẩmNên cóGiấy phép kinh doanh và GMPChứng minh tính pháp lý và năng lực sản xuất của nhà máyKhuyến khíchHồ sơ quản lý chất lượng/ FSMA/ ISO/ HACCPCần chuẩn bị khi FDA thanh tra, kiểm tra 

Tham khảo thêm: Đăng ký cơ sở mỹ phẩm với FDA

5. Dịch vụ hỗ trợ đăng ký FDA cho công ty OEM

Đăng ký cơ sở cho công ty OEM với dịch vụ chuyên nghiệp tại UCC Việt Nam

Nếu doanh nghiệp của bạn đang sản xuất mỹ phẩm hoặc thực phẩm theo hình thức OEM. Việc đăng ký FDA là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Mỹ.

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký FDA chuyên nghiệp tại UCC Việt Nam bao gồm:

• Đại diện pháp lý có địa chỉ thường trú tại Mỹ (US Agent)
• Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký cơ sở cho cơ sở thực phẩm/ mỹ phẩm
• Listing sản phẩm (nếu cần)
• Hướng dẫn duy trì và gia hạn định kỳ
• Hỗ trợ khi FDA yêu cầu bổ sung hoặc kiểm tra thông tin
• Cấp chứng nhận FDA cho công ty OEM chứng mình đã đăng ký cơ sở thành công.

Dù bạn đang gia công mỹ phẩm thiên nhiên hay thực phẩm chức năng. Việc đăng ký cơ sở với FDA giúp doanh nghiệp:

• Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế
• Mở rộng cơ hội hợp tác, xuất khẩu sang thị trường Mỹ, Canada.
• Tạo thuận lợi cho khách hàng có kế hoạch bán hàng tại Mỹ

Bạn muốn biết chi tiết quy trình đăng ký FDA cho nhà máy OEM của mình? Hãy liên hệ ngay UCC để được chuyên gia tư vấn và hỗ trợ từ A-Z.

Tham khảo thêm: Đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA _ Chứng nhận FDA thực phẩm

https://chungnhanfda.com/huong-dan-dang-ky-fda-cho-cong-ty-oem-cap-nhat-moi-nhat/