Hướng dẫn đăng ký tbyt tại trung quốc mới nhất 2025
Ngày đăng: 8/7/2025 11:17:34 PM - Dịch vụ - Toàn Quốc - 4Chi tiết [Mã tin: 6162775] - Cập nhật: 30 phút trước
https://chungnhanfda.com/dang-ky-tbyt-tai-trung-quoc/
1. Hệ thống quản lý TBYT tại Trung Quốc
NMPA (National Medical Products Administration) chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ các vấn đề liên quan đến chứng nhận TBYT Trung Quốc, từ phân loại thiết bị, đánh giá hồ sơ, yêu cầu thử nghiệm, dữ liệu lâm sàng đến quản lý hậu mãi.
Trước khi lưu hành, mọi thiết bị y tế đều cần được đăng ký với NMPA và nhận Giấy chứng nhận đăng ký TBYT tại Trung Quốc (MDRC). Doanh nghiệp nước ngoài không có văn phòng tại Trung Quốc bắt buộc phải chỉ định Đại diện ủy quyền tại Trung Quốc (China Legal Agent) để thay mặt thực hiện quy trình này.
2. Phân loại thiết bị y tế tại Trung Quốc
Các loại thiết bị y tế tại Trung Quốc
Việc phân loại TBYT sẽ quyết định hồ sơ, chi phí và thời gian đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc:
- Class I (Nguy cơ thấp): Quy trình ghi nhận hồ sơ, không yêu cầu đánh giá kỹ thuật, thời gian xử lý khoảng 4 tuần.
- Class II (Nguy cơ trung bình): Yêu cầu hồ sơ đăng ký đầy đủ, đánh giá kỹ thuật, thử nghiệm trong nước, thời gian xử lý 12-24 tháng, chi phí đăng ký khoảng 210,900 RMB (~30,000 USD).
- Class III (Nguy cơ cao): Quy trình tương tự Class II nhưng kiểm soát nghiêm ngặt hơn, chi phí khoảng 308,800 RMB (~44,000 USD), thời gian xử lý 12-24 tháng.
Phân loại thiết bị được xác định dựa trên NMPA Order 15 và cơ sở dữ liệu phân loại của NMPA.
3. Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc
Quy trình đăng ký TBYT tại Trung Quốc
3.1. Kiểm tra điều kiện phê duyệt tại nước xuất xứ
Doanh nghiệp phải chứng minh thiết bị đã được phê duyệt tại nước xuất xứ, thể hiện qua:
- Certificate of Free Sale (CFS) hoặc Certificate to Foreign Government.
- CE Mark (Châu Âu), 510(k) hoặc PMA (Mỹ), ISO 13485.
- Chứng từ liên quan xác nhận sản phẩm được phép lưu hành.
3.2. Phân loại thiết bị và chuẩn bị hồ sơ
Xác định chính xác loại thiết bị (Class I, II, III) để chuẩn bị hồ sơ phù hợp, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chi tiết, tài liệu chất lượng.
- Dữ liệu lâm sàng (Clinical Evaluation Report hoặc thử nghiệm lâm sàng trong nước).
- Nhãn, bao bì, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Trung giản thể.
- Mẫu thiết bị gửi thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt (đối với Class II, III).
3.3. Chỉ định Đại diện ủy quyền tại Trung Quốc
Doanh nghiệp không có văn phòng tại Trung Quốc bắt buộc phải chỉ định:
- Đại diện pháp lý/Đại diện đăng ký (Agent): Quản lý quá trình nộp hồ sơ, giao tiếp với NMPA.
- Đơn vị cung cấp dịch vụ hậu mãi (After Sales Service Provider): Hỗ trợ giám sát, bảo trì, thu hồi, xử lý sự cố hậu mãi.
Thông tin đại diện bắt buộc được in trên nhãn thiết bị theo quy định quản lý TBYT Trung Quốc.
3.4. Thử nghiệm và đánh giá lâm sàng
Trung Quốc yêu cầu thử nghiệm trong nước đối với hầu hết thiết bị Class II, III, trừ một số trường hợp NMPA chấp nhận báo cáo thử nghiệm sẵn có.
Ngoài ra, NMPA sẽ đánh giá yêu cầu thử nghiệm lâm sàng dựa trên:
- Danh mục phân loại.
- Đặc điểm sản phẩm.
- Kết quả đối chiếu với “Same Type Device” (Predicate Device) đã được cấp phép tại Trung Quốc.
Nếu chứng minh được tương đồng với thiết bị đã lưu hành tại Trung Quốc, doanh nghiệp có thể nộp Clinical Evaluation Report (CER) thay vì thử nghiệm lâm sàng.
3.5. Nộp hồ sơ và thẩm định
Hồ sơ sẽ được nộp thông qua hệ thống Electronic Regulated Product Submission (eRPS). Quá trình xét duyệt gồm:
- Xác nhận hồ sơ đầy đủ.
- Đánh giá kỹ thuật (đối với Class II, III).
- Phê duyệt và cấp Giấy chứng nhận đăng ký TBYT tại Trung Quốc (MDRC).
Giấy chứng nhận MDRC có hiệu lực 5 năm. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn trước ít nhất 6 tháng khi chứng nhận sắp hết hạn.
4. Các tài liệu cần chuẩn bị khi đăng ký TBYT tại Trung Quốc
- Giấy ủy quyền đại diện tại Trung Quốc.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm.
- Tài liệu chứng minh phê duyệt tại nước xuất xứ.
- Kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt.
- Dữ liệu lâm sàng hoặc CER.
- Bản dịch tiếng Trung của nhãn, hướng dẫn sử dụng, thông tin sản phẩm.
- Tài liệu quản lý rủi ro và hồ sơ kiểm soát chất lượng.
5. Thách thức khi đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc
- Quy trình phức tạp, thay đổi liên tục: NMPA liên tục cập nhật danh mục phân loại và yêu cầu thử nghiệm.
- Rào cản ngôn ngữ: Hồ sơ bắt buộc bằng tiếng Trung, yêu cầu dịch chính xác.
- Thời gian và chi phí cao: Đặc biệt đối với Class II, III, quy trình kéo dài từ 12-24 tháng, chi phí hàng chục nghìn USD.
- Yêu cầu thử nghiệm và dữ liệu lâm sàng nội địa: Nhiều thiết bị không được miễn trừ, buộc phải thực hiện thử nghiệm tại Trung Quốc.
- Quy định hậu mãi nghiêm ngặt: Doanh nghiệp cần có kế hoạch giám sát và xử lý sự cố, thu hồi sản phẩm nếu cần.
6. Lợi ích khi tuân thủ đúng quy trình đăng ký TBYT tại Trung Quốc
- Đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, tránh rủi ro bị phạt hoặc thu hồi.
- Tăng uy tín và lợi thế cạnh tranh trong mắt đối tác, bệnh viện và người tiêu dùng Trung Quốc.
- Tận dụng cơ hội thị trường hơn 1,4 tỷ dân, nhu cầu lớn về TBYT hiện đại, chất lượng cao.
- Tiếp cận hệ thống phân phối nội địa và đấu thầu bệnh viện công tại Trung Quốc.
7. Dịch vụ đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc của UCC Việt Nam
UCC Việt Nam
UCC Việt Nam, với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận TBYT Trung Quốc, hỗ trợ doanh nghiệp:
- Xác định phân loại thiết bị, xây dựng chiến lược đăng ký phù hợp.
- Chuẩn bị hồ sơ, dịch thuật tiếng Trung chính xác, đầy đủ.
- Kết nối phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt để thực hiện thử nghiệm.
- Hỗ trợ thực hiện CER hoặc thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc.
- Chỉ định đại diện ủy quyền uy tín tại Trung Quốc.
- Theo dõi tiến trình phê duyệt, xử lý các phản hồi từ NMPA.
- Hỗ trợ gia hạn MDRC, quản lý hậu mãi và xử lý sự cố sản phẩm tại Trung Quốc.
Đăng ký TBYT tại Trung Quốc là bước quan trọng giúp doanh nghiệp tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất thế giới. Tuy nhiên, quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc đòi hỏi doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ nghiêm ngặt và đồng hành cùng đơn vị tư vấn uy tín để đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, tối ưu chi phí và thời gian.
Liên hệ UCC Việt Nam ngay hôm nay để nhận tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình đưa sản phẩm của doanh nghiệp chinh phục thị trường Trung Quốc hiệu quả.
Tin liên quan cùng chuyên mục Dịch vụ
- 1
Nhà cấp 4 . kiệt 3m võ duy ninh . dt:77m , ngang 4m
Cập nhật: vài giây trước - 2
Motor cổng lùa jg sl 1500kg
Cập nhật: vài giây trước - 2
Motor cổng lùa jg a370 - phân phối bởi minh nghĩa
Cập nhật: 1 phút trước - 5
Cánh tay đòn cửa cổng dea 500kg - motor cổng cánh tay đòn
Cập nhật: 1 phút trước - 5
Mô tơ cổng xếp baisheng
Cập nhật: 2 phút trước - 1
Cơ hội vàng – lô góc 2 mặt tiền trung tâm hải châu, đà nẵng – gần biển, gần
Cập nhật: 7 phút trước - 1
Nhà cấp 4 mặt tiền nam thọ 2 . dt:115m . ngang 5m
Cập nhật: 8 phút trước - 1
Nhà 85m, 3 tầng, mt 6m, view hồ tai trâu, 32.5 tỷ.
Cập nhật: 11 phút trước - 1
Lô đất 2 mặt tiền phước trường 16 . dt:198m
Cập nhật: 13 phút trước - 5
Bánh xe cổng xếp inox - tìm bánh xe cổng xếp lỗ cốt 12mm
Cập nhật: 14 phút trước - 5
Mô tơ cổng xếp baisheng - motor baisheng
Cập nhật: 14 phút trước - 1
Nhà ở/kd ngay trung tâm, giá siêu rẻ đẹp eph
Cập nhật: 15 phút trước - 2
Cổng sắt tự động bền đẹp – an toàn, tiện lợi, giá tốt 2025
Cập nhật: 15 phút trước - 3
Bản lề cổng điều khiển từ xa - bộ bản lề cổng điều khiển từ xa
Cập nhật: 16 phút trước - 2
Motor cổng phân phối bởi minh nghĩa
Cập nhật: 16 phút trước - 4
Mô tơ cổng tay đòn beninca bob30m - motor cổng cánh tay đòn
Cập nhật: 17 phút trước - 5
Motor cổng faac 740 nhập khẩu từ italya được tin dùng mạnh 2025
Cập nhật: 17 phút trước - 4
Motor cổng bình phước - phân phối motor cửa cổng ở tỉnh bình phước
Cập nhật: 17 phút trước - 1
Bán gấp biệt thự khu d ciputra 276m2 nhà căn góc
Cập nhật: 24 phút trước - 0
Gợi ý nguyên vật liệu chất lượng từ trang web đan len thủ công
Cập nhật: 26 phút trước - 1
Bán 168m2 đất đỗ nhuận bắc từ liêm, mặ tiền 8m giá 53,6 tỷ
Cập nhật: 26 phút trước - 1
Lô đất kiệt trưng nữ vương . dt:52m . ngang hơn 6m
Cập nhật: 27 phút trước - 1
Bán 248m2 đất mặt đường an dương vương, mặt tiền 10m, giá 50,8 tỷ wiêu sông hồng
Cập nhật: 27 phút trước - 1
Bán nhà phân lô hoàng quốc việt cầu giấy 99m2, mặt tiền 9m, ngõ ôtô giá 22,6 tỷ
Cập nhật: 30 phút trước - 1
Hơn 11 tỷ - nhà mặt ngõ kinh doanh - quận thanh xuân – vị trí trung tâm – ô tô
Cập nhật: 31 phút trước - 1
Bán nhà 7,5 tầng phân lô hoàng quốc việt 65m2 giá 21,3tỷ
Cập nhật: 31 phút trước - 1
Bán nhà măt phố vạn bảo vạn phúc ba đình 70 m x 10t căn góc giá 28,9 ty
Cập nhật: 33 phút trước - 1
Siêu phẩm nhà kiệt bình an 7 – hải châu, đà nẵng cần bán!
Cập nhật: 33 phút trước - 1
Chính chủ bán nhà phân lô ba đình 73m x 5t giá 24,3tỷ
Cập nhật: 34 phút trước - 3
Bán đất tặng nhà 5x16m, hxh thạnh lộc, quận 12, chỉ 3tỷ7
Cập nhật: 35 phút trước - 1
Nhỉnh 3 tỷ nhà đẹp, tặng full nội thất, 1 bước xuống chợ, ở thích, giá hạt dẻ
Cập nhật: 35 phút trước - 1
Bán nhà phân lô võng thị 112m2, mặt tiền 7m. ôtô tránh giá 35,9tỷ
Cập nhật: 36 phút trước - 3
Bán 156m2 đất hxh gần mặt tiền nguyễn ảnh thủ, quận 12
Cập nhật: 36 phút trước - 3
Bán gấp nhà 2 tầng, 90m2 nhỉnh 3 tỷ, đang cho thuê đông
Cập nhật: 36 phút trước - 5
Bán nhà mặt tiền 2t, 298m2 đường nguyễn oanh, gò vấp, đang
Cập nhật: 36 phút trước - 5
Bán nhà 5 tầng, 90m2 mặt tiền phường thới an, quận 12,
Cập nhật: 37 phút trước - 1
Bán nhà phân lô ngõ 87 nguyễn phong sắc, 53 m2 x 5t, mặt tiền 4m, giá 15,8tỷ
Cập nhật: 37 phút trước - 1
Bán căn hộ chung cư vp5 linh đàm, số đỏ 62m2, 2 ngủ full nội thất giá chỉ nhỉnh
Cập nhật: 37 phút trước - 3
Lời ngay 300tr khi mua nhà bán 2t mtkd đường nguyễn oanh,
Cập nhật: 37 phút trước - 2
Bán đất tặng nhà 110m2, đường xe hơi gần chợ vườn lài, an phú đông, quận 12
Cập nhật: 38 phút trước - 3
Bán gấp dãy nhà trọ 5x20m, hxh phường 5, gò vấp. chỉ 7.9 tỷ
Cập nhật: 38 phút trước - 3
Bán đất tặng nhà mặt tiền kd 2m2, thạnh xuân, quận 12,
Cập nhật: 39 phút trước - 3
Bán gấp nhà mặt tiền kinh doanh hiệp thành, quận 12, 5x25m,
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Bán chung cư có sổ đỏ, rẻ nhất quận hoàng mai, 4 tỷ quay đầu
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Nơ 7 linh đàm - hoàng mai - căn hộ cc hud sổ đỏ 73m2 * 3 ngủ giá chỉ 3 tỷ 900
Cập nhật: 39 phút trước - 5
Bán gấp nhà 4 tầng, st, sd126m2, hxh 8m quang trung, gò vấp
Cập nhật: 40 phút trước - 2
Bán đất thổ cư 5x17m hxh 8m hơn 3 tỷ, gần tx25 ubnd thạnh xuân quận 12
Cập nhật: 40 phút trước - 5
Bán gấp nhà mặt tiền 2t, 7.7x27m, gần khu biệt thự an phú
Cập nhật: 40 phút trước - 1
Bán nhà siêu đẹp - giá rẻ 28m2 * 5 tầng - mặt tiền 4.2 mét hồ ba mẫu - quận
Cập nhật: 40 phút trước - 1
Đại hạ giá list chung cư tại quận hoàng mai, hà nội
Cập nhật: 40 phút trước