Hướng dẫn đăng ký tbyt tại trung quốc mới nhất 2025
Ngày đăng: 8/7/2025 11:17:34 PM - Dịch vụ - Toàn Quốc - 14Chi tiết [Mã tin: 6162775] - Cập nhật: 23 phút trước
https://chungnhanfda.com/dang-ky-tbyt-tai-trung-quoc/
1. Hệ thống quản lý TBYT tại Trung Quốc
NMPA (National Medical Products Administration) chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ các vấn đề liên quan đến chứng nhận TBYT Trung Quốc, từ phân loại thiết bị, đánh giá hồ sơ, yêu cầu thử nghiệm, dữ liệu lâm sàng đến quản lý hậu mãi.
Trước khi lưu hành, mọi thiết bị y tế đều cần được đăng ký với NMPA và nhận Giấy chứng nhận đăng ký TBYT tại Trung Quốc (MDRC). Doanh nghiệp nước ngoài không có văn phòng tại Trung Quốc bắt buộc phải chỉ định Đại diện ủy quyền tại Trung Quốc (China Legal Agent) để thay mặt thực hiện quy trình này.
2. Phân loại thiết bị y tế tại Trung Quốc
Các loại thiết bị y tế tại Trung Quốc
Việc phân loại TBYT sẽ quyết định hồ sơ, chi phí và thời gian đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc:
- Class I (Nguy cơ thấp): Quy trình ghi nhận hồ sơ, không yêu cầu đánh giá kỹ thuật, thời gian xử lý khoảng 4 tuần.
- Class II (Nguy cơ trung bình): Yêu cầu hồ sơ đăng ký đầy đủ, đánh giá kỹ thuật, thử nghiệm trong nước, thời gian xử lý 12-24 tháng, chi phí đăng ký khoảng 210,900 RMB (~30,000 USD).
- Class III (Nguy cơ cao): Quy trình tương tự Class II nhưng kiểm soát nghiêm ngặt hơn, chi phí khoảng 308,800 RMB (~44,000 USD), thời gian xử lý 12-24 tháng.
Phân loại thiết bị được xác định dựa trên NMPA Order 15 và cơ sở dữ liệu phân loại của NMPA.
3. Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc
Quy trình đăng ký TBYT tại Trung Quốc
3.1. Kiểm tra điều kiện phê duyệt tại nước xuất xứ
Doanh nghiệp phải chứng minh thiết bị đã được phê duyệt tại nước xuất xứ, thể hiện qua:
- Certificate of Free Sale (CFS) hoặc Certificate to Foreign Government.
- CE Mark (Châu Âu), 510(k) hoặc PMA (Mỹ), ISO 13485.
- Chứng từ liên quan xác nhận sản phẩm được phép lưu hành.
3.2. Phân loại thiết bị và chuẩn bị hồ sơ
Xác định chính xác loại thiết bị (Class I, II, III) để chuẩn bị hồ sơ phù hợp, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chi tiết, tài liệu chất lượng.
- Dữ liệu lâm sàng (Clinical Evaluation Report hoặc thử nghiệm lâm sàng trong nước).
- Nhãn, bao bì, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Trung giản thể.
- Mẫu thiết bị gửi thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt (đối với Class II, III).
3.3. Chỉ định Đại diện ủy quyền tại Trung Quốc
Doanh nghiệp không có văn phòng tại Trung Quốc bắt buộc phải chỉ định:
- Đại diện pháp lý/Đại diện đăng ký (Agent): Quản lý quá trình nộp hồ sơ, giao tiếp với NMPA.
- Đơn vị cung cấp dịch vụ hậu mãi (After Sales Service Provider): Hỗ trợ giám sát, bảo trì, thu hồi, xử lý sự cố hậu mãi.
Thông tin đại diện bắt buộc được in trên nhãn thiết bị theo quy định quản lý TBYT Trung Quốc.
3.4. Thử nghiệm và đánh giá lâm sàng
Trung Quốc yêu cầu thử nghiệm trong nước đối với hầu hết thiết bị Class II, III, trừ một số trường hợp NMPA chấp nhận báo cáo thử nghiệm sẵn có.
Ngoài ra, NMPA sẽ đánh giá yêu cầu thử nghiệm lâm sàng dựa trên:
- Danh mục phân loại.
- Đặc điểm sản phẩm.
- Kết quả đối chiếu với “Same Type Device” (Predicate Device) đã được cấp phép tại Trung Quốc.
Nếu chứng minh được tương đồng với thiết bị đã lưu hành tại Trung Quốc, doanh nghiệp có thể nộp Clinical Evaluation Report (CER) thay vì thử nghiệm lâm sàng.
3.5. Nộp hồ sơ và thẩm định
Hồ sơ sẽ được nộp thông qua hệ thống Electronic Regulated Product Submission (eRPS). Quá trình xét duyệt gồm:
- Xác nhận hồ sơ đầy đủ.
- Đánh giá kỹ thuật (đối với Class II, III).
- Phê duyệt và cấp Giấy chứng nhận đăng ký TBYT tại Trung Quốc (MDRC).
Giấy chứng nhận MDRC có hiệu lực 5 năm. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn trước ít nhất 6 tháng khi chứng nhận sắp hết hạn.
4. Các tài liệu cần chuẩn bị khi đăng ký TBYT tại Trung Quốc
- Giấy ủy quyền đại diện tại Trung Quốc.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm.
- Tài liệu chứng minh phê duyệt tại nước xuất xứ.
- Kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt.
- Dữ liệu lâm sàng hoặc CER.
- Bản dịch tiếng Trung của nhãn, hướng dẫn sử dụng, thông tin sản phẩm.
- Tài liệu quản lý rủi ro và hồ sơ kiểm soát chất lượng.
5. Thách thức khi đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc
- Quy trình phức tạp, thay đổi liên tục: NMPA liên tục cập nhật danh mục phân loại và yêu cầu thử nghiệm.
- Rào cản ngôn ngữ: Hồ sơ bắt buộc bằng tiếng Trung, yêu cầu dịch chính xác.
- Thời gian và chi phí cao: Đặc biệt đối với Class II, III, quy trình kéo dài từ 12-24 tháng, chi phí hàng chục nghìn USD.
- Yêu cầu thử nghiệm và dữ liệu lâm sàng nội địa: Nhiều thiết bị không được miễn trừ, buộc phải thực hiện thử nghiệm tại Trung Quốc.
- Quy định hậu mãi nghiêm ngặt: Doanh nghiệp cần có kế hoạch giám sát và xử lý sự cố, thu hồi sản phẩm nếu cần.
6. Lợi ích khi tuân thủ đúng quy trình đăng ký TBYT tại Trung Quốc
- Đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, tránh rủi ro bị phạt hoặc thu hồi.
- Tăng uy tín và lợi thế cạnh tranh trong mắt đối tác, bệnh viện và người tiêu dùng Trung Quốc.
- Tận dụng cơ hội thị trường hơn 1,4 tỷ dân, nhu cầu lớn về TBYT hiện đại, chất lượng cao.
- Tiếp cận hệ thống phân phối nội địa và đấu thầu bệnh viện công tại Trung Quốc.
7. Dịch vụ đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc của UCC Việt Nam
UCC Việt Nam
UCC Việt Nam, với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận TBYT Trung Quốc, hỗ trợ doanh nghiệp:
- Xác định phân loại thiết bị, xây dựng chiến lược đăng ký phù hợp.
- Chuẩn bị hồ sơ, dịch thuật tiếng Trung chính xác, đầy đủ.
- Kết nối phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt để thực hiện thử nghiệm.
- Hỗ trợ thực hiện CER hoặc thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc.
- Chỉ định đại diện ủy quyền uy tín tại Trung Quốc.
- Theo dõi tiến trình phê duyệt, xử lý các phản hồi từ NMPA.
- Hỗ trợ gia hạn MDRC, quản lý hậu mãi và xử lý sự cố sản phẩm tại Trung Quốc.
Đăng ký TBYT tại Trung Quốc là bước quan trọng giúp doanh nghiệp tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất thế giới. Tuy nhiên, quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc đòi hỏi doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ nghiêm ngặt và đồng hành cùng đơn vị tư vấn uy tín để đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, tối ưu chi phí và thời gian.
Liên hệ UCC Việt Nam ngay hôm nay để nhận tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình đưa sản phẩm của doanh nghiệp chinh phục thị trường Trung Quốc hiệu quả.
Tin liên quan cùng chuyên mục Dịch vụ
- 1
Đất đẹp - giá tốt - bán gấp lô đất tiềm năng tại xã tân lợi đồng phú bình phước
Cập nhật: 51 phút trước - 0
Nutra green farms cbd reviews, price, benefits, use & order
Cập nhật: 7 phút trước - 0
Titansurge peak performance – benefits, ingredients & order
Cập nhật: 14 phút trước - 1
Cần bán gấp mặt tiền kinh doanh 146 bistrường chinh – dòng tiền khủng, giá chỉ
Cập nhật: 30 phút trước - 0
Force x male enhancement
Cập nhật: 31 phút trước - 1
Hoàng hoa thám dt46m x5 tầng-9,35 tỷ nhà đẹp,ngõ rộng thoáng
Cập nhật: 53 phút trước - 1
Cho thuê mặt tiền tòa nhà 661 lũy bán bích, góc 2 mt, vị trí kinh doanh đẳng cấp
Cập nhật: 3 phút trước - 1
Hoàng hoa thám dt46m x5 tầng-9,35 tỷ nhà đẹp,ngõ rộng thoáng
Cập nhật: 18 phút trước - 1
Bán nhà phố giang biên long biên 30m 5 tầng 3 ngủ
Cập nhật: 20 phút trước - 1
Bán nhà phố gia thụy long biên 30m 5 tầng 3 ngủ
Cập nhật: 26 phút trước - 1
Bán tòa nhà mặt tiền trương quốc dung 6x25 - 7 tầng thang máy chỉ 35 tỷ
Cập nhật: 27 phút trước - 1
Bán nhà phố đức giang long biên 30m 5 tầng 3 ngủ
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Mua bán căn hộ chung cư hà nội giá rẻ t2/2025
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Bán nhanh căn hộ chung cư có sổ đỏ 74m2 * 2 ngủ tại bắc linh đàm, hà nội
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Bất động sản - bán căn hộ chung cư hà nội
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Mua bán căn hộ chung cư phường hoàng liệt, quận hoàng mai giá rẻ
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Mua bán bất động sản các quận cầu giấy, hoàng mai, thanh xuân, đống đa tháng
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Tổng kho căn hộ chung cư hh, hud, rice city, ct3, ct4, nơ 1, nơ 3, nơ 7 khu đô
Cập nhật: 34 phút trước - 1
Bán nhà nguyễn văn linh – gara ô tô – thang máy – full nội thất luxury 🔥
Cập nhật: 35 phút trước - 0
Khám phá mái xếp tại bình dương: lựa chọn hiện đại cho ngôi nhà
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Bán nhà phố cự khối long biên 30m 5 tầng 3 ngủ
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Bán tòa nhà lô góc mặt phố mỹ đình, nam từ liêm - 0m² x 10t có hầm - dòng
Cập nhật: 39 phút trước - 1
Nhà đẹp, sổ đẹp, ngõ rộng, thoáng đãng, tiện ích tại bằng liệt, hoàng mai,
Cập nhật: 40 phút trước - 1
Bán căn hộ chung cư có sổ giá 2-4 tỷ tại quận hoàng mai, hà nội
Cập nhật: 40 phút trước - 1
Bán biệt thự hxh nguyễn sơn, phú thọ hoà, tân phú, 126m2, 4 tầng, đẹp lung linh
Cập nhật: 40 phút trước - 2
Bán nhà hxh kd huỳnh văn bánh, p11, phú nhuận, 44m2, 4 tầng, ngang 5m, nở hậu.
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán căn hộ chung cư hh4a linh đàm, 66m2, 2 ngủ, view sân chung, giá 2 tỷ 950tr
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán căn hộ chung cư sổ đỏ 2 ngủ, 55m2 kim văn kim lũ giá chỉ 3.09 tỷ
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán căn hộ chung cư ct4b-x2 bắc linh đàm, hoàng mai, 68m2, 2 ngủ, giá 4.4x tỷ
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Căn hộ chung cư sổ đỏ bea sky - quận hoàng mai, sang chảnh, view đẹp, 69.1m2, 2
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Danh sách các căn hộ chung cư sổ đỏ khu vực linh đàm - quận hoàng mai - giá tốt
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán nhà đất đường kim giang, 65m2 x 7 tầng, mặt tiền hơn 5m
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Ricecity linh đàm - hoàng mai - căn hộ chung cư đẳng cấp 64m2 sổ đỏ, full nội
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Nhà mặt phố - nở hậu - trung tâm đống đa - 2 mặt tiền 63m2 x 5 tầng
Cập nhật: 41 phút trước - 2
Chỉ nhỉnh 5 tỷ có đất hxh nguyễn thái bình, p12, tân bình, 56m2, giá rẻ nhất khu vực.
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán nhà đẹp mặt phố nguyễn viết xuân - hà đông, 7 tầng thang máy, vừa ở vừa
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Phân lô 3 ô tô tránh - kim giang quận thanh xuân - 55m2 mặt tiền 5m - giá 16.9
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán nhà hxh lê trọng tấn, bình hưng hoà, bình tân, 53m2, 4 tầng, có dòng tiền
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Siêu phẩm căn hộ dịch vụ đại từ, hoàng mai - ccmn 7 tầng thang máy, 100m2, mặt
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán căn hộ chung cư hh linh đàm- hoàng mai 46m2 x 2 ngủ giá siêu rẻ
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Cực hiếm - chung cư mini 7 tầng, 21 phòng - dòng tiền 100 tr/tháng. diện tích
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán rẻ căn hộ chung cư vp5 linh đàm - hoàng mai 46m2 x 2 ngủ
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Siêu hot nhà xây mới keeng, phân lô ô tô tránh 55m2, 7 tầng thang máy đại hạ
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán rẻ căn hộ 2 ngủ, 50m2 tại chung cư ct12 nghiêm xuân yêm, hoàng mai
Cập nhật: 41 phút trước - 0
(super hot) siêu phẩm nhà phô minh khai-7 tầng-thang máy-mt 7.2m- 13 tỷ 4xx
Cập nhật: 41 phút trước - 2
Bán căn hộ cc linh đàm ct2x2 72 mét 3 ngủ giá 3.3ty nội thất mới
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Căn hộ tòa eco dream, đường nguyễn xiển, quận thanh trì 98m2, 3 ngủ - giá 6 tỷ
Cập nhật: 41 phút trước - 2
Bán nhà 5t*53m đội nhân ba đình phân lô ô tô tránh 10,4ty
Cập nhật: 41 phút trước - 1
Bán căn hộ cc 67 mét 2 ngủ hh linh đàm 2ty4
Cập nhật: 41 phút trước - 0
(hiếm)- bán tòa nhà apartment hoàng cầu, 9 tầng, dt 128m2, lô góc giá 59 tỷ tl
Cập nhật: 41 phút trước