Phân loại thiết bị y tế - bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại mỹ

Trong ngành y tế, phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ. Tại Mỹ, việc phân loại thiết bị y tế tuân theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giới thiệu chi tiết quy trình phân loại thiết bị y tế và cách doanh nghiệp có thể thực hiện đúng quy định. Từ đó, tiết kiệm thời gian và đảm bảo hiệu quả khi đưa sản phẩm ra thị trường.

1. Thiết bị y tế là gì?Theo Khoản 201(h) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ (FD&C Act), thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, máy móc, bộ phận cấy ghép, thuốc thử chẩn đoán hoặc phụ kiện nào:

• Có trong Dược điển Quốc gia hoặc Dược điển Hoa Kỳ (USP);
• Được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật cho người hoặc động vật;
• Có ảnh hưởng đến cấu trúc hay chức năng cơ thể nhưng không thông qua tác dụng hóa học và không phụ thuộc vào chuyển hóa.

Từ định nghĩa này, FDA xác định sản phẩm có thuộc danh mục thiết bị y tế và chịu sự quản lý hay không.

2. Tại sao cần phân loại thiết bị y tế?

Phân loại thiết bị y tế là bước tiên quyết trong quá trình xin phép lưu hành. Đây là cơ sở để lựa chọn quy trình đăng ký phù hợp với từng loại thiết bị. Việc phân loại đúng đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Các lý do chính bao gồm:

• Xác định quy trình đăng ký phù hợp: Mỗi phân loại sẽ có quy trình thẩm định riêng như PMA (Premarket Approval), PMN (510(k)), hay được miễn.
• Tuân thủ đúng quy định pháp lý: Giúp doanh nghiệp tránh rủi ro về pháp lý, thu hồi sản phẩm hoặc bị từ chối thị trường.
• Tối ưu chi phí và thời gian: Phân loại chính xác từ đầu giúp tránh lặp lại thủ tục và chi phí không cần thiết.
• Nâng cao uy tín thương hiệu: Thiết bị được phân loại và phê duyệt bởi FDA thể hiện sự tuân thủ và cam kết chất lượng với thị trường quốc tế.

3. Phân loại thiết bị y tế theo FDA: Class I, II, III

FDA chia thiết bị y tế thành 3 nhóm chính dựa trên mức độ rủi ro đối với sức khỏe người dùng.

3.1. Class I - Thiết bị y tế có rủi ro thấp

Đặc điểm:

• Là các thiết bị thông dụng, sử dụng hàng ngày.
• Có mức độ rủi ro thấp hoặc không đáng kể.
• Không tác động trực tiếp đến sự sống hoặc gây hại nghiêm trọng nếu có lỗi.

Điều kiện lưu hành:

• Được miễn thủ tục PMA và PMN.
• Tuân thủ kiểm soát chung (General Controls).
• Phải đăng ký cơ sở và sản phẩm với FDA.
• Tuân thủ quy định về nhãn mác và chất lượng sản phẩm.

Ví dụ:

• Găng tay y tế, băng gạc, bàn chải nha khoa, chỉ nha khoa.
• Mũ phẫu thuật, khăn trải giường, xe lăn thông thường.
• Máy trợ thính, chất bôi trơn, dây đeo y tế.

3.2. Class II - Thiết bị y tế có rủi ro trung bình

Đặc điểm:

• Có thể ảnh hưởng đến cơ quan nội tạng hoặc hệ thống sinh lý người bệnh.
• Có thể tiếp xúc trực tiếp với cơ quan nội tạng hoặc hệ thống sinh lý bên trong cơ thể người.
• Nếu hoạt động sai lệch có thể gây rủi ro sức khỏe.

Điều kiện lưu hành:

• Phải tuân thủ kiểm soát đặc biệt (Special Controls).
• Yêu cầu nộp thông báo tiền thị trường (510(k)) cho FDA trước khi phân phối.
• Đăng ký cơ sở và sản phẩm, gắn mã sản phẩm đúng quy chuẩn.

Ví dụ:

• Máy đo huyết áp - thiết bị đo và theo dõi áp lực trong động mạch.
• Máy điện tâm đồ (ECG) - ghi lại hoạt động điện của tim để phát hiện bất thường.
• Kim châm cứu, máy sưởi ấm cho trẻ sơ sinh.
• Ống thông, ống tiêm, xe lăn chạy bằng điện.
• Máy bơm sữa, hệ thống theo dõi sức khỏe.

3.3. Class III - Thiết bị y tế có rủi ro cao

Đặc điểm:

• Hỗ trợ, duy trì hoặc phục hồi các chức năng sống thiết yếu của cơ thể.
• Có vai trò quan trọng trong việc giữ cho bệnh nhân sống sót hoặc cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống.
• Nếu xảy ra sự cố hoặc sai sót khi vận hành, thiết bị có thể gây ra thương tích nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong.
• Thường là các thiết bị cấy ghép vào cơ thể và sử dụng trong thời gian dài, khó thay thế khi có lỗi phát sinh.
• Vì mức độ rủi ro cao, các sản phẩm này chịu sự giám sát nghiêm ngặt từ FDA ở mọi giai đoạn.

Điều kiện lưu hành:

• Phải thực hiện kiểm soát nghiêm ngặt nhất.
• Bắt buộc thực hiện thủ tục PMA (Premarket Approval) 
• Tuân thủ các yêu cầu như thiết bị Class I và II.
• Cần có bằng chứng khoa học và lâm sàng rõ ràng.

Ví dụ:

• Máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo.
• Hệ thống ốc tai điện tử, máy trợ thở.
• Tia laser điều trị, vòng tránh thai.
• Các thiết bị chẩn đoán HIV, thiết bị y tế cấy ghép.

4. Những điểm cần lưu ý khi phân loại thiết bị y tế

Dựa trên mục đích sử dụng đã được nhà sản xuất xác định.

• Không phân loại theo cấu tạo hay hình thức mà dựa trên mức độ rủi ro đến sức khỏe con người.
• FDA có thể phân loại một thiết bị dựa vào các thiết bị đã được phê duyệt trước đó với công năng tương đương (predicate device).
• Các phụ kiện đi kèm thiết bị y tế cũng có thể được phân loại riêng.
• Doanh nghiệp có thể nộp yêu cầu phân loại 513(g) (tự nguyện, có phí) để được FDA hướng dẫn xác định phân loại thiết bị y tế khi chưa rõ ràng.

5. Vai trò của UCC Việt Nam trong dịch vụ phân loại thiết bị y tế

UCC Việt Nam là đơn vị có chuyên môn cao và kinh nghiệm thực tiễn trong việc:

• Tư vấn xác định đúng mã sản phẩm và nhóm thiết bị.
• Soạn và nộp hồ sơ phân loại lên FDA đúng quy chuẩn.
• Hướng dẫn thủ tục tiếp theo sau khi phân loại (đăng ký, xin mã NDC, PMN hoặc PMA nếu cần).
• Đại diện khách hàng trong quá trình trao đổi, phản hồi với FDA.

Phân loại thiết bị y tế là khâu đầu tiên nhưng đóng vai trò nền tảng trong toàn bộ quá trình xin phép và phân phối thiết bị tại Mỹ. Việc phân loại sai có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như từ chối hồ sơ, thu hồi sản phẩm hoặc mất uy tín doanh nghiệp.

Nếu bạn đang có kế hoạch đưa thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ, hãy để UCC Việt Nam đồng hành cùng bạn. Với kinh nghiệm thực chiến và hiểu rõ quy định của FDA, chúng tôi giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ đúng pháp luật.

https://chungnhanfda.com/phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-fda-my/